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고형암에 대한 BGJ398/BYL719 임상 1b상

2020년 12월 6일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

일부 진행성 고형 종양이 있는 성인 환자에서 경구용 BYL719와 병용한 경구용 BGJ398의 Ib 공개 라벨 연구

종양이 FGFR 1-3에 대한 변경이 있거나 없는 PIK3CA에 대한 돌연변이를 발현하는 환자에서 BGJ398과 BYL719의 조합의 안전성 및 효능을 연구합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 용량 증량/용량 확장 연구는 경구 투여된 BYL719와 함께 경구 투여된 BGJ398의 조합을 평가할 것입니다. 용량 증량 부분 동안 병용의 MTD는 진행성 또는 전이성 종양이 PIK3CA에 대한 돌연변이를 발현하는 환자에서 결정될 것입니다. MTD가 결정되면 확장 부분이 시작됩니다. 환자는 질병 유형과 유전적 변화에 따라 세 가지 부문 중 하나에 추가됩니다. 전이성 대장암 환자는 확장 부분에 참여할 수 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
  • 대한민국
    • Korea
      • Seoul, Korea, 대한민국, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute Moffitt 4
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0944
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center SC
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute Dept of Onc
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine Onc Dept
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Onc Dept
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Dept of Onc
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center / UT Health Science Center SC
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • Novartis Investigative Site
  • 스위스
      • Bellinzona, 스위스, 6500
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, 스페인, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
    • MI
      • Milano, MI, 이탈리아, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, 이탈리아, 41100
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Lyon Cedex, 프랑스, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Herblain cedex, 프랑스, 44805
        • Novartis Investigative Site
  • 호주
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적/세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 고형암으로서 표준 요법에 실패했거나 효과적인 표준 항암 요법이 존재하지 않는 자
  • 용량 확장 코호트(로컬 또는 중앙 결정)에 따라 FGFR에서 문서화된 유전적 변경이 있거나 없는 용량 증량 및 확장의 모든 환자에서 문서화된 PIK3CA 돌연변이
  • RECIST v1.1에서 정의한 측정 가능한 질병
  • ≤2의 ECOG 수행 상태

제외 기준:

  • 이전 PI3Ki 또는 선택적 FGFR 억제제 치료(확장부에 등록된 환자의 경우)
  • 대장암(확장부에 등록한 환자의 경우)
  • 인슐린 치료가 필요한 진성 당뇨병 환자 및/또는 임상 징후 또는 공복 혈당 ≥ 140 mg/dL / 7.8 mmol/L, 임상적으로 유의한 임신성 당뇨병 병력 또는 입증된 스테로이드 유발 당뇨병 환자
  • 인 및/또는 칼슘의 혈청 수치를 증가시키는 약물 사용
  • 정상 한계를 벗어난 무기 인
  • 정상 한계를 벗어난 총 및 이온화된 혈청 칼슘

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전이성 유방암
종양이 PIK3CA에 대한 돌연변이 및 FGFR 1-3 변경을 포함하는 전이성 유방암 환자의 안전성 및 효능 평가.
의약품: BGJ398
BGJ398은 각 28일 주기의 처음 21일 동안 1일 1회 경구 투여된다.
의약품: 바일719
BYL719는 28일 주기로 매일 1일 1회 경구 투여된다.
실험적: 고형 종양 팔 1
종양이 PIK3CA에 대한 돌연변이를 발현하는 고형 종양(결장직장암 제외)이 있는 환자.
의약품: BGJ398
BGJ398은 각 28일 주기의 처음 21일 동안 1일 1회 경구 투여된다.
의약품: 바일719
BYL719는 28일 주기로 매일 1일 1회 경구 투여된다.
실험적: 고형 종양 팔 2
종양이 PIK3CA에 대한 돌연변이 및 FGFR 1-3에 대한 변경을 발현하는 고형 종양(대장직장암 제외) 환자
의약품: BGJ398
BGJ398은 각 28일 주기의 처음 21일 동안 1일 1회 경구 투여된다.
의약품: 바일719
BYL719는 28일 주기로 매일 1일 1회 경구 투여된다.
실험적: 용량 증량
PIK3CA에 대한 돌연변이를 발현하는 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 BGJ398과 BYL719의 조합의 MTD 또는 RDE를 결정합니다.
의약품: BGJ398
BGJ398은 각 28일 주기의 처음 21일 동안 1일 1회 경구 투여된다.
의약품: 바일719
BYL719는 28일 주기로 매일 1일 1회 경구 투여된다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BGJ398과 BYL719의 병용 투여량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 약 8개월
연구의 용량 증량 부분은 최대 허용 용량(들) 및/또는 권장 확장 용량(RDE)을 추정하기 위해 잘 확립된 통계적 방법/모델에 의해 안내될 것입니다. 안전성(DLT의 발생률 및 특성), 약동학 및 약력학 데이터는 용량 증량 결정을 안내합니다.
약 8개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확장 권장 용량(RDE)에서 BGJ398/BYL719 조합의 안전성 및 내약성
기간: 기준선 방문부터 연구 방문 종료까지 28일마다
이는 이상반응(AE), 혈액학 및 화학 수치의 심각한 AE(SAE) 변화, 활력 징후, 심전도(ECG), 용량 중단 및 감소의 수를 살펴봄으로써 평가됩니다.
기준선 방문부터 연구 방문 종료까지 28일마다
전체 응답률
기간: 기본 CT 스캔 날짜로부터 2개월마다
BGJ398과 BYL719의 조합의 예비 항종양 활성 평가; 전체 응답률 = 완전 응답 + 부분 응답
기본 CT 스캔 날짜로부터 2개월마다
무진행 생존
기간: 기본 CT 스캔 날짜로부터 2개월마다
BGJ398과 BYL719의 조합의 예비 항종양 활성 평가
기본 CT 스캔 날짜로부터 2개월마다
BGJ398 및 BYL719의 시간 대 농도 프로파일
기간: 최대 10주기 동안 28일마다
혈장 농도 대 시간 프로필. 혈장 PK 매개변수는 BGJ398과 BYL719 조합의 PK 프로필을 특성화하는 데 사용됩니다.
최대 10주기 동안 28일마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 21일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CBGJ398X2102

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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