진행성 담관암 환자에서 BGJ398의 II상, 단일군 연구

ORR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 컴퓨터 단층 촬영(CT)으로 평가된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 보이는 피험자의 백분율(%)로 정의됩니다. ) 또는 자기 공명 영상(MRI) 스캔을 28일마다 수행합니다.

RECIST(v1.1) 응답 기준은 다음과 같습니다.

CR: 모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다.

PR: 모든 표적 병변의 직경 합계가 기준선에서 최소 30% 감소.

참고: 1차 효능 결과 측정은 코호트 1(FGFR 융합)에 대해서만 사전 지정되었습니다. 결과는 이전에 공개되었습니다(2022년 6월 22일). 코호트 1에 대해 평가할 추가 효능 종료점이 없으므로 최종 분석을 위해 효능 데이터를 재분석하지 않았습니다.

연구의 조기 종료로 인해 코호트 2 및 3에 대한 공식적인 효능 분석이 수행되지 않았습니다.

ORR은 28일마다 CT 또는 MRI 스캔으로 평가되는 CR 또는 PR의 전체 반응이 가장 좋은 피험자의 백분율(%)로 정의됩니다.

RECIST(v1.1) 응답 기준은 다음과 같습니다.

CR: 모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다.

PR: 모든 표적 병변의 직경 합계가 기준선에서 최소 30% 감소.

참고: 1차 효능 결과 측정은 코호트 1(FGFR 융합)에 대해서만 사전 지정되었습니다. 이 결과는 이전에 공개되었습니다(2022년 6월 22일).

코호트 1에 대해 평가할 추가 효능 종료점이 없으므로 최종 분석을 위해 효능 데이터를 재분석하지 않았습니다.

연구의 조기 종료로 인해 코호트 2 및 3에 대한 공식적인 효능 분석이 수행되지 않았습니다.

BOR은 임의의 후속 항신생물 요법 전에 연구 동안 대상체가 달성한 최상의 전체 반응으로 정의된다. 종료점은 28일마다 CT 또는 MRI 스캔으로 평가되는 CR, PR, 진행성 질환(PD) 및 안정 질환(SD)의 BOR 비율에 대해 요약됩니다.

RECIST(v1.1) 응답 기준은 다음과 같습니다.

CR: 모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다.

PR: 모든 표적 병변의 직경 합계가 기준선에서 최소 30% 감소.

PD: 연구에서 가장 작은 합계보다 모든 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가하고 표적 병변이 5mm 이상 절대적으로 증가합니다.

SD: 연구가 진행되는 동안 직경의 가장 작은 합을 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 없습니다.

참고: 일차 효능 결과 측정은 코호트 1(FGFR 융합)에 대해서만 사전 지정되었습니다.

DCR은 28일마다 CT 또는 MRI 스캔으로 평가되는 CR, PR 또는 SD의 BOR이 있는 피험자의 백분율(%)입니다.

결과는 BICR 및 조사자 평가를 기반으로 합니다.

RECIST(v1.1) 응답 기준은 다음과 같습니다.

CR: 모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다.

PR: 모든 표적 병변의 직경 합계가 기준선에서 최소 30% 감소.

SD: 연구가 진행되는 동안 직경의 가장 작은 합을 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 없습니다.

참고: 1차 효능 결과 측정은 코호트 1(FGFR 융합)에 대해서만 사전 지정되었습니다(2022년 6월 22일 공개).

코호트 1에 대해 평가할 추가 효능 종료점이 없으므로 최종 분석을 위해 효능 데이터를 재분석하지 않았습니다.

연구의 조기 종료로 인해 코호트 2 및 3에 대한 공식적인 효능 분석이 수행되지 않았습니다.

무진행생존(PFS)은 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 첫 번째 기록된 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 이른 시점까지의 개월 수로 계산되었습니다. 진행 또는 사망에 대한 평가가 없는 피험자는 마지막 적절한 종양 평가에서 검열되었습니다. 방문을 2회 이상 놓친 후 사건이 발생한 피험자의 경우, 피험자는 방문 누락 전 마지막 적절한 종양 평가에서 검열되었습니다.

질병 진행은 RECIST(v1.1)에 따라 평가되었으며 연구에서 가장 작은 합계보다 모든 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가하고 표적 병변이 최소 5mm 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.

결과는 BICR 및 조사자 평가를 기반으로 합니다.

참고: 1차 효능 결과 측정은 코호트 1(FGFR 융합)에 대해서만 사전 지정되었습니다(2022년 6월 22일 공개).

연구의 조기 종료로 인해 코호트 2 및 3에 대한 공식적인 효능 분석이 수행되지 않았습니다.

OS는 치료 시작일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지의 시간(개월)으로 정의하였다.

참고: 1차 효능 결과 측정은 코호트 1(FGFR 융합)에 대해서만 사전 지정되었습니다(2022년 6월 22일 공개).

연구의 조기 종료로 인해 코호트 2 및 3에 대한 공식적인 효능 분석이 수행되지 않았습니다.

DOR은 초기 응답에서 이벤트 시간까지의 시간(개월)으로 정의됩니다. 모든 원인으로 인한 최초의 문서화된 진행 또는 사망 중 더 빠른 것으로 정의됩니다.

결과는 BICR 또는 조사자가 평가한 대로 확인된 응답(CR 또는 PR)이 있는 피험자의 하위 그룹을 기반으로 합니다.

RECIST(v1.1) 응답 기준은 다음과 같습니다.

CR: 모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다.

PR: 모든 표적 병변의 직경 합계가 기준선에서 최소 30% 감소.

참고: 1차 효능 결과 측정은 코호트 1(FGFR 융합)에 대해서만 사전 지정되었습니다(2022년 6월 22일 공개).

연구의 조기 종료로 인해 코호트 2 및 3에 대한 공식적인 효능 분석이 수행되지 않았습니다.

반응 개시는 첫 번째 연구 치료제 투여일로부터 초기 반응까지의 시간(개월)으로 정의되었다.

결과는 BICR 또는 조사자가 평가한 대로 확인된 응답(CR 또는 PR)이 있는 피험자의 하위 그룹을 기반으로 합니다.

RECIST(v1.1) 응답 기준은 다음과 같습니다.

CR: 모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다.

PR: 모든 표적 병변의 직경 합계가 기준선에서 최소 30% 감소.

참고: 1차 효능 결과 측정은 코호트 1(FGFR 융합)에 대해서만 사전 지정되었습니다(2022년 6월 22일 공개).

연구의 조기 종료로 인해 코호트 2 및 3에 대한 공식적인 효능 분석이 수행되지 않았습니다.

GMI는 마지막 이전 요법으로 치료하는 동안 진행까지의 시간(개월)에 대한 인피그라티닙으로 치료하는 동안 PFS(개월)의 비율로 정의됩니다.

주제는 자신의 통제 역할을했습니다.

결과는 BICR 및 조사자 평가 모두에 대해 제공됩니다.

참고: 1차 효능 결과 측정은 코호트 1(FGFR 융합)에 대해서만 사전 지정되었습니다(2022년 6월 22일 공개).

연구의 조기 종료로 인해 코호트 2 및 3에 대한 공식적인 효능 분석이 수행되지 않았습니다.