당뇨병성 상처에 대한 국소 산소 요법
당뇨병성 상처에 대한 국소 산소의 효과
연구 개요
상세 설명
2개의 그룹(비교 또는 치료) 중 하나로 무작위 배정되는 초기 기준선 방문을 포함하여 총 5회의 연구 방문이 있습니다. 기준선 방문 시 다음 항목이 수집됩니다. WoundMatrix™ 소프트웨어에 입력되는 당뇨병성 족부 궤양(DFU) 또는 만성 상처의 디지털 영상을 포함한 환자의 신체 검사 및 환자는 삶의 질 설문지를 작성해야 합니다. 환자는 당뇨병, 신발 및 상처 관리에 관한 교육을 받게 됩니다. 그들은 또한 그들의 치료를 기록하기 위해 일기를 받게 될 것입니다. 환자는 4, 8, 12, 16주에 연구 방문 2-5를 위해 돌아올 것입니다. 연구 방문 2-5에서 연구원은 궤양의 디지털 영상을 수집하고, 약물을 검토하고, 이전 일기를 수집하고 새 일지를 배포하고, 상처 또는 건강 합병증을 기록합니다. 연구 방문 1 및 5에서 환자는 삶의 질 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다. 이러한 방문은 CWC에서 정기적으로 예정된 방문과 연관될 것입니다. 연구 종료 전에 상처가 치유되면 연구 방문 5(16주차)를 위해 다시 방문하도록 요청받을 것입니다. 환자는 90분 치료, 주 4일 연속 치료, 3일 무치료를 포함한 재택 치료를 완료합니다. 연구 담당자는 TO 장치에 대한 공급품을 제공하고 가르치고 지원을 제공합니다. 연구 인력은 치료에 대한 지원을 제공하기 위해 매주 피험자에게 연락할 것입니다.
이 연구에 참여하는 것은 환자에게 추가적인 위험을 추가하지 않을 것으로 예상됩니다. 국소 산소 요법 그룹의 경우 국소 산소 장치 적용으로 인한 피부의 국부 자극 위험이 낮습니다. 이 문제는 개선되지 않는 경우 적절한 치료 수정 및 국소 산소 중단을 지정하는 프로토콜에서 예상됩니다. 이 문제가 발생하면 자체 제한적이며 중요하지 않은 것으로 예상됩니다. 산소 자체는 가연성이 아니지만 다른 가연성 물질의 연소를 지원합니다. 이 프로토콜에서 산소의 사용은 본질적으로 병원이나 가정에서 비강 캐뉼라를 통해 환자에게 공급되는 산소와 동일합니다. 화재 위험을 최소화하기 위해 조사관은 국소 산소가 사용되는 모든 방에서 '금연' 및 '화염 금지' 정책을 엄격히 시행할 것입니다. 처리 시설은 지역 화재 조례를 준수하고 연구 인력은 각 시설의 화재 안전 프로토콜을 숙지합니다.
참가자는 이 연구에 참여함으로써 직접적인 혜택을 경험할 수도 있고 그렇지 않을 수도 있습니다. 질병 상태는 매우 병적이며 일반적으로 장기간의 의료 및 여러 수술 절차를 포함합니다. 참가자는 본 연구에 참여한 결과 상처 치유가 개선될 수 있지만 이에 대한 보장은 없습니다. 연구에 등록한 환자는 또한 연구 직원과의 긴밀한 후속 조치 및 상처 치료 준수로부터 혜택을 받을 수 있습니다. 또한, 이 연구에서 얻은 정보는 당뇨병성 상처와 치유 방법에 대한 더 나은 이해로 이어져 향후 당뇨병성 상처가 있는 환자를 위한 더 나은 치료 옵션으로 이어질 수 있습니다. 당뇨병성 상처에 국소 산소를 적용하면 상처 치유의 효과에 극적으로 영향을 미치고 따라서 사지 구제를 개선하고 감염률과 사망률을 줄이며 일반적으로 국소 산소를 받는 연구 참가자의 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다. 효능이 입증된 경우 모집단.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- IU Health Methodist Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 정기적인 치료 및 후속 방문을 위해 병원 및 CWC를 방문할 의향과 능력이 있습니다.
- 당뇨병 환자
- -만성 상처 또는 족부 궤양:
- 등록 당시 ≥ 4주 내력에 의해 존재하는 궤양
- 표준 상처 관리 요법 준수
- IF 발 상처, Wagner 등급 1 및 2, 또는 Wagner 등급 3
- 궤양 크기: 0.6 cm2 ~ 20 cm2이며 등록 방문 이전 2주 동안 크기가 30% 이상 감소하지 않았습니다.
- 다음 중 하나로 입증되는 적절한 순환 상태:
- 발목 상완 지수(ABI) ≥0.7 - ≥ 1.20
- ABI 비압축성(ABI >1.2)인 경우 발가락 상완 지수(TBI)>0.5
- SPP > 30mmHg
- TcOM > 30mmHg
- 혈관재생술을 시행한 경우 시술 후 최소 4주
- 16주 동안 주 4일 국소 산소 요법 완료 가능(기존 상처 드레싱을 제거하고 TO2 Boot/치료를 적용한 후 상처를 다시 드레싱할 수 있어야 함)
제외 기준:
- 방사선 치료 부위의 궤양.
- 궤양 부위의 활동성 악성 종양
- 상처 VAC 또는 주간 압박 드레싱을 사용한 현재 치료
- 궤양 부위의 치료되지 않은 감염(즉, 봉와직염 또는 골수염)
급성 골수염이 진단된 경우 감염이 통제된 후에만 환자를 등록할 수 있습니다. 포함:
- 필요한 경우 감염된 뼈의 괴사 조직 제거
- 환자는 최소 2주 동안 적절한 항생제를 투여받았습니다.
- ABI < 0.7 또는 > 1.2
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 국소 산소 치료를 통한 관리 표준
만성 상처가 있는 환자는 표준 치료와 국소 산소 요법(사지용 국소 산소 챔버)을 받게 됩니다.
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팔다리를 감싸고 대기압보다 약간 높은 압력으로 국소적으로 산소를 공급하여 만성 피부 궤양의 치유를 돕습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 표준 관리만
만성 상처가 있는 환자는 표준 치료만 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 봉합의 변화
기간: 기준선 및 16주
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국소 산소 요법 또는 표준 치료의 16주차 상처 치유율
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기준선 및 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증 비율
기간: 16주
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16주 국소 산소 요법 또는 표준 치료의 합병증 비율(감염)
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16주
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치료 비용
기간: 16주
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16주 국소 산소 요법 또는 표준 치료 시 검사 후 건강 지출
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16주
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절단 비율
기간: 16주
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절단 비율 16주간의 국소 산소 요법 또는 표준 치료
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16주
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피험자의 삶의 질 - SF-36
기간: 16주
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국소 산소 요법 또는 표준 치료 16주차의 QoL 데이터. QoL 응답을 기반으로 누적 점수가 계산되었습니다. 모든 항목은 점수가 매겨져 있으므로 높은 점수가 더 유리한 건강 상태를 정의합니다. 또한, 각 항목은 0~100점 범위로 점수가 매겨져 있어 가능한 최저 점수는 0점, 최고 점수는 100점입니다. 점수는 달성 가능한 총 점수의 백분율을 나타냅니다. |
16주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chandan K. Sen, PhD, Indiana University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gordillo GM, Roy S, Khanna S, Schlanger R, Khandelwal S, Phillips G, Sen CK. Topical oxygen therapy induces vascular endothelial growth factor expression and improves closure of clinically presented chronic wounds. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2008 Aug;35(8):957-64. doi: 10.1111/j.1440-1681.2008.04934.x. Epub 2008 Apr 21.
- Fischer BH. Topical hyperbaric oxygen treatment of pressure sores and skin ulcers. Lancet. 1969 Aug 23;2(7617):405-9. doi: 10.1016/s0140-6736(69)90113-5. No abstract available.
- Heng MCY, Pilgrim JP and Beck FWJ. A simplified technique for hyperbaric oxygen administration for leg ulcers. Clin Res 1982, 30:262A.
- Heng MC, Pilgrim JP, Beck FW. A simplified hyperbaric oxygen technique for leg ulcers. Arch Dermatol. 1984 May;120(5):640-5.
- Proposed Rule -General and Plastic Surgery Devices; General Provisions and Classification of 54 Devices, 47 Fed. Reg. 2810-2853 (Jan. 19, 1982).
- Heng MC, Harker J, Bardakjian VB, Ayvazian H. Enhanced healing and cost-effectiveness of low-pressure oxygen therapy in healing necrotic wounds: a feasibility study of technology transfer. Ostomy Wound Manage. 2000 Mar;46(3):52-60, 62.
- Heng MC, Harker J, Csathy G, Marshall C, Brazier J, Sumampong S, Paterno Gomez E. Angiogenesis in necrotic ulcers treated with hyperbaric oxygen. Ostomy Wound Manage. 2000 Sep;46(9):18-28, 30-2.
- Ware, J.E., Snow, K.K., Kolinski, M., Gandeck, B., 1993. SF-36 Health survey manual and interpretation guide. The Health Institute, New England Medical Centre, Boston, MA.
- Kalliainen LK, Gordillo GM, Schlanger R, Sen CK. Topical oxygen as an adjunct to wound healing: a clinical case series. Pathophysiology. 2003 Jan;9(2):81-87. doi: 10.1016/s0928-4680(02)00079-2.
- Final Rule -General and Plastic Surgery Devices; General Provisions and Classification of 51 Devices, 53 Fed. Reg. 23856, 23869-23870 (June 24, 1988).
- Food and Drug Administration, HHS. Medical devices; reclassification of the topical oxygen chamber for extremities. Final rule. Fed Regist. 2011 Apr 25;76(79):22805-7.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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