Oxigenoterapia tópica para heridas diabéticas

Hay un total de 5 visitas de estudio, incluida la visita de referencia inicial, donde se asignarán aleatoriamente a uno de los 2 grupos (comparación o tratamiento). En la visita de referencia se recopilará lo siguiente; historial del paciente, examen físico del paciente que incluye: imágenes digitales de la úlcera del pie diabético (UPD) o herida crónica que se ingresan en el software WoundMatrix™, y se le pedirá al paciente que complete un cuestionario de calidad de vida. Los pacientes recibirán educación sobre diabetes, calzado y cuidado de heridas. También se les dará un diario para registrar sus tratamientos. Los pacientes regresarán para las visitas de estudio 2-5 en las semanas 4, 8, 12 y 16. En la visita de estudio 2-5, el personal de investigación recopilará imágenes digitales de la úlcera, revisará la medicación, recopilará el diario anterior y distribuirá uno nuevo, y anotará cualquier herida o complicación de salud. En las visitas de estudio 1 y 5, se le pedirá al paciente que complete el cuestionario de calidad de vida. Estas visitas se correlacionarán con su visita regular programada en el CWC. Si su herida cicatriza antes del final del estudio, se le pedirá que regrese para la visita del estudio 5 (semana 16). El paciente completará los tratamientos en casa, incluido el tratamiento de 90 minutos, 4 días consecutivos a la semana, 3 días sin tratamiento). El personal del estudio proporcionará suministros, enseñará y brindará apoyo para el dispositivo TO. El personal del estudio se pondrá en contacto con el sujeto semanalmente para dar soporte a los tratamientos.

Se espera que la participación en este estudio no añada ningún riesgo adicional al paciente. Existe un bajo riesgo de irritación local de la piel por la aplicación del dispositivo de oxígeno tópico para aquellos en el grupo de terapia de oxígeno tópico. Este problema se prevé en el protocolo, que especifica las modificaciones adecuadas del tratamiento y la interrupción del oxígeno tópico, si no mejora. Si se presenta este problema, se espera que sea autolimitado y de menor importancia. El oxígeno, aunque no es combustible en sí mismo, favorece la combustión de otros materiales inflamables. El uso de oxígeno en este protocolo es esencialmente equivalente al suministrado por cánula nasal a pacientes en el hospital o en el hogar. Para minimizar el riesgo de incendio, los investigadores aplicarán estrictamente una política de "no fumar" y "no encender llamas" en cualquier habitación donde se utilice oxígeno tópico. Las instalaciones de tratamiento cumplirán con las ordenanzas locales contra incendios y el personal del estudio estará familiarizado con los protocolos de seguridad contra incendios de cada instalación.

Los participantes pueden o no experimentar un beneficio directo al participar en este estudio. El estado de la enfermedad es muy mórbido y normalmente implica una atención médica prolongada y múltiples procedimientos quirúrgicos. Los participantes pueden experimentar una mejor cicatrización de su herida como resultado de su participación en este estudio, pero no hay garantía de ello. Los pacientes inscritos en el estudio también pueden beneficiarse del seguimiento estrecho por parte del personal del estudio y el cumplimiento del tratamiento de la herida. Además, la información obtenida de este estudio de investigación puede conducir a una mejor comprensión de las heridas diabéticas y cómo sanan, lo que podría generar mejores opciones de tratamiento para los pacientes con heridas diabéticas en el futuro. La aplicación de oxígeno tópico a las heridas diabéticas tiene el potencial de impactar dramáticamente la efectividad de la cicatrización de heridas y, por lo tanto, mejorar la recuperación de la extremidad, disminuir las tasas de infección y mortalidad y, en general, mejorar la calidad de vida de los participantes del estudio que reciben oxígeno tópico, así como el general. población si se prueba la eficacia.