Oxigenoterapia tópica para feridas diabéticas

Há um total de 5 visitas de estudo, incluindo a visita inicial de linha de base, onde elas serão randomizadas em um dos 2 grupos (comparação ou tratamento). Na visita inicial, o seguinte será coletado; história do paciente, exame físico do paciente, incluindo: imagem digital da úlcera do pé diabético (DFU) ou ferida crônica que é inserida no software WoundMatrix™, e o paciente será solicitado a preencher um questionário de qualidade de vida. Os pacientes receberão educação sobre diabetes, calçados e cuidados com feridas. Eles também receberão um diário para registrar seus tratamentos. Os pacientes retornarão para as visitas do estudo 2-5 nas semanas 4, 8, 12, 16. Na visita do estudo 2-5, a equipe de pesquisa coletará imagens digitais da úlcera, revisará a medicação, coletará o diário anterior e distribuirá um novo e anotará qualquer ferida ou complicações de saúde. Nas visitas de estudo 1 e 5, o paciente será solicitado a preencher o questionário de qualidade de vida. Essas visitas serão correlacionadas com sua visita regular agendada no CWC. Se a ferida cicatrizar antes do final do estudo, eles serão solicitados a retornar para a visita do estudo 5 (semana 16). O paciente completará os tratamentos em casa, incluindo o tratamento de 90 minutos, 4 dias consecutivos por semana, 3 dias sem tratamento). O pessoal do estudo fornecerá suprimentos, ensinará e dará suporte para o dispositivo TO. O pessoal do estudo entrará em contato com o sujeito semanalmente para dar suporte aos tratamentos.

Espera-se que a participação neste estudo não acrescente nenhum risco adicional ao paciente. Existe um baixo risco de irritação local da pele pela aplicação do dispositivo de Oxigênio Tópico para aqueles no grupo de Oxigenoterapia Tópica. Esse problema é previsto no protocolo, que especifica modificações apropriadas no tratamento e descontinuação do Oxigênio Tópico, caso não melhore. Se esse problema ocorrer, espera-se que seja autolimitado e de menor importância. O oxigênio, embora não seja combustível em si, suporta a combustão de outros materiais inflamáveis. O uso de oxigênio neste protocolo é essencialmente equivalente ao fornecido por cânula nasal a pacientes internados ou domiciliares. Para minimizar o risco de incêndio, os investigadores aplicarão rigorosamente uma política de 'não fumar' e 'proibir chamas' em qualquer sala onde o oxigênio tópico seja utilizado. As instalações de tratamento cumprirão as normas de incêndio locais e o pessoal do estudo estará familiarizado com os protocolos de segurança contra incêndio de cada instalação.

Os participantes podem ou não experimentar benefícios diretos ao participar deste estudo. O estado da doença é altamente mórbido e normalmente envolve cuidados médicos prolongados e múltiplos procedimentos cirúrgicos. Os participantes podem experimentar uma melhora na cicatrização de suas feridas como resultado de sua participação neste estudo, mas não há garantia disso. Os pacientes inscritos no estudo também podem se beneficiar do acompanhamento próximo com a equipe do estudo e da adesão ao tratamento da ferida. Além disso, as informações aprendidas com este estudo de pesquisa podem levar a uma melhor compreensão das feridas diabéticas e como elas cicatrizam, o que pode levar a melhores opções de tratamento para pacientes com feridas diabéticas no futuro. A aplicação de oxigênio tópico em feridas diabéticas tem o potencial de impactar dramaticamente a eficácia da cicatrização de feridas e, portanto, melhorar a recuperação de membros, diminuir as taxas de infecção e mortalidade e, em geral, melhorar a qualidade de vida dos participantes do estudo que recebem oxigênio tópico, bem como a saúde geral população se a eficácia for comprovada.