Topische Sauerstofftherapie für diabetische Wunden

Es gibt insgesamt 5 Studienbesuche, einschließlich des anfänglichen Basisbesuchs, bei denen sie in eine der 2 Gruppen (Vergleich oder Behandlung) randomisiert werden. Beim Baseline-Besuch wird Folgendes erhoben; Anamnese des Patienten, körperliche Untersuchung des Patienten, einschließlich:, digitale Bildgebung des diabetischen Fußgeschwürs (DFU) oder der chronischen Wunde, die in die WoundMatrix™-Software eingegeben wird, und der Patient wird gebeten, einen Fragebogen zur Lebensqualität auszufüllen. Die Patienten werden über Diabetes, Schuhwerk und Wundversorgung aufgeklärt. Sie erhalten auch ein Tagebuch, um ihre Behandlungen zu protokollieren. Die Patienten kehren in den Wochen 4, 8, 12, 16 zu den Studienbesuchen 2-5 zurück. Beim Studienbesuch 2-5 wird das Forschungspersonal digitale Bilder des Geschwürs erstellen, die Medikation überprüfen, frühere Tagebücher sammeln und ein neues verteilen und alle Wund- oder Gesundheitskomplikationen notieren. Bei den Studienvisiten 1 und 5 wird der Patient gebeten, den Fragebogen zur Lebensqualität auszufüllen. Diese Besuche werden mit ihrem regulären geplanten Besuch beim CWC korreliert. Wenn ihre Wunde vor dem Ende der Studie heilt, werden sie gebeten, zum Studienbesuch 5 (Woche 16) zurückzukehren. Der Patient wird die Behandlungen zu Hause absolvieren, einschließlich der 90-minütigen Behandlung, an 4 aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche, 3 Tage ohne Behandlung). Das Studienpersonal stellt Materialien bereit, lehrt und unterstützt das TO-Gerät. Das Studienpersonal wird sich wöchentlich mit dem Probanden in Verbindung setzen, um Unterstützung für die Behandlungen zu geben.

Es wird erwartet, dass die Teilnahme an dieser Studie kein zusätzliches Risiko für den Patienten darstellt. Für Personen in der Gruppe der topischen Sauerstofftherapie besteht ein geringes Risiko lokaler Hautreizungen durch die Anwendung des topischen Sauerstoffgeräts. Dieses Problem wird im Protokoll vorweggenommen, das geeignete Behandlungsmodifikationen und das Absetzen von topischem Sauerstoff vorschreibt, wenn es keine Besserung gibt. Wenn dieses Problem auftritt, ist es voraussichtlich selbstlimitierend und von untergeordneter Bedeutung. Obwohl Sauerstoff selbst nicht brennbar ist, unterstützt er die Verbrennung anderer brennbarer Materialien. Die Verwendung von Sauerstoff in diesem Protokoll entspricht im Wesentlichen der Versorgung von Patienten mit Nasenkanülen im Krankenhaus oder zu Hause. Um das Brandrisiko zu minimieren, werden die Ermittler in allen Räumen, in denen topischer Sauerstoff verwendet wird, strikt ein „Rauchverbot“ und „kein offenes Feuer“ durchsetzen. Die Behandlungseinrichtungen werden die örtlichen Brandschutzverordnungen einhalten und das Studienpersonal ist mit den Brandschutzprotokollen jeder Einrichtung vertraut.

Die Teilnehmer können einen direkten Nutzen aus der Teilnahme an dieser Studie ziehen oder auch nicht. Der Krankheitszustand ist hochgradig morbid und umfasst typischerweise eine verlängerte medizinische Versorgung und mehrere chirurgische Eingriffe. Die Teilnehmer können als Ergebnis ihrer Teilnahme an dieser Studie eine verbesserte Wundheilung erfahren, aber dafür gibt es keine Garantie. Patienten, die an der Studie teilnehmen, können auch von der engen Nachsorge durch das Studienpersonal und der Einhaltung der Wundbehandlung profitieren. Darüber hinaus können die aus dieser Forschungsstudie gewonnenen Informationen zu einem besseren Verständnis diabetischer Wunden und ihrer Heilung führen, was in Zukunft zu besseren Behandlungsoptionen für Patienten mit diabetischen Wunden führen könnte. Die Anwendung von topischem Sauerstoff bei diabetischen Wunden hat das Potenzial, die Wirksamkeit der Wundheilung dramatisch zu beeinflussen und somit die Rettung von Gliedmaßen zu verbessern, Infektionsraten und Mortalität zu senken und allgemein die Lebensqualität von Studienteilnehmern, die topischen Sauerstoff erhalten, sowie allgemein zu verbessern Population, wenn die Wirksamkeit nachgewiesen ist.