Oxygénothérapie topique pour les plaies diabétiques

Il y a un total de 5 visites d'étude, y compris la visite de référence initiale, où ils seront randomisés dans l'un des 2 groupes (comparaison ou traitement). Lors de la visite de référence, les éléments suivants seront collectés ; historique du patient, examen physique du patient comprenant : imagerie numérique de l'ulcère du pied diabétique (UPD) ou de la plaie chronique saisie dans le logiciel WoundMatrix™, et le patient sera invité à remplir un questionnaire sur la qualité de vie. Les patients recevront une formation sur le diabète, les chaussures et le soin des plaies. Ils recevront également un journal pour consigner leurs traitements. Les patients reviendront pour les visites d'étude 2 à 5 les semaines 4, 8, 12, 16. Lors de la visite d'étude 2 à 5, le personnel de recherche collectera une imagerie numérique de l'ulcère, examinera les médicaments, collectera le journal précédent et en distribuera un nouveau, et notera toute blessure ou complication de santé. Lors des visites d'étude 1 et 5, le patient sera invité à remplir le questionnaire de qualité de vie. Ces visites seront corrélées avec leur visite régulière prévue au CWC. Si leur plaie guérit avant la fin de l'étude, il leur sera demandé de revenir pour la visite d'étude 5 (semaine 16). Le patient effectuera les traitements à domicile, y compris le traitement de 90 minutes, 4 jours consécutifs par semaine, 3 jours sans traitement). Le personnel de l'étude fournira les fournitures, enseignera et fournira un soutien pour le dispositif TO. Le personnel de l'étude contactera le sujet chaque semaine pour apporter son soutien aux traitements.

On s'attend à ce que la participation à cette étude n'ajoute aucun risque supplémentaire pour le patient. Il existe un faible risque d'irritation locale de la peau due à l'application de l'appareil à oxygène topique pour les personnes du groupe d'oxygénothérapie topique. Ce problème est anticipé dans le protocole, qui spécifie les modifications de traitement appropriées et l'arrêt de l'oxygène topique, s'il ne s'améliore pas. Si ce problème se produit, on s'attend à ce qu'il soit auto-limité et d'importance mineure. L'oxygène, bien qu'il ne soit pas lui-même combustible, favorise la combustion d'autres matériaux inflammables. L'utilisation d'oxygène dans ce protocole est essentiellement équivalente à celle fournie par la canule nasale aux patients hospitalisés ou à domicile. Pour minimiser le risque d'incendie, les enquêteurs appliqueront strictement une politique « non-fumeur » et « aucune flamme nue » dans toutes les pièces où l'oxygène topique est utilisé. Les installations de traitement se conformeront aux ordonnances d'incendie locales et le personnel de l'étude sera familiarisé avec les protocoles de sécurité incendie de chaque installation.

Les participants peuvent ou non bénéficier directement de leur participation à cette étude. L'état pathologique est très morbide et implique généralement des soins médicaux prolongés et de multiples interventions chirurgicales. Les participants peuvent constater une amélioration de la cicatrisation de leur plaie à la suite de leur participation à cette étude, mais rien ne le garantit. Les patients inscrits à l'étude peuvent également bénéficier d'un suivi étroit avec le personnel de l'étude et de l'observance du traitement des plaies. De plus, les informations tirées de cette étude de recherche peuvent conduire à une meilleure compréhension des plaies diabétiques et de leur guérison, ce qui pourrait conduire à de meilleures options de traitement pour les patients souffrant de plaies diabétiques à l'avenir. L'application d'oxygène topique sur les plaies diabétiques a le potentiel d'avoir un impact considérable sur l'efficacité de la cicatrisation des plaies et donc d'améliorer le sauvetage des membres, de diminuer les taux d'infection et de mortalité, et d'améliorer généralement la qualité de vie des participants à l'étude recevant de l'oxygène topique ainsi que la santé générale. population si l'efficacité est prouvée.