Topisk syreterapi för diabetessår

Det finns totalt 5 studiebesök inklusive det första baslinjebesöket där de kommer att randomiseras till en av de två grupperna (jämförelse eller behandling). Vid baslinjebesöket kommer följande att samlas in; patientens historia, fysisk undersökning av patienten inklusive:, digital avbildning av det diabetiska fotsåret (DFU) eller kroniska sår som matas in i WoundMatrix™-programvaran, och patienten kommer att bli ombedd att fylla i ett frågeformulär om livskvalitet. Patienterna kommer att få utbildning om diabetes, skor och sårvård. De kommer också att få en dagbok för att logga sina behandlingar. Patienterna kommer tillbaka för studiebesök 2-5 veckorna 4, 8, 12, 16. Vid studiebesök 2-5 kommer forskarpersonalen att samla in digital avbildning av såret, granska medicinering, samla in tidigare dagbok och distribuera en ny och notera eventuella sår- eller hälsokomplikationer. Vid studiebesök 1 och 5 kommer patienten att bli ombedd att fylla i livskvalitetsformuläret. Dessa besök kommer att korreleras med deras ordinarie schemalagda besök vid CWC. Om deras sår läker innan studiens slut, kommer de att uppmanas att återvända för studiebesök 5 (vecka 16). Patienten kommer att slutföra behandlingarna hemma, inklusive 90 minuters behandling, 4 på varandra följande dagar i veckan, 3 dagar utan behandling). Studiepersonal kommer att tillhandahålla förnödenheter, lära ut och ge support för TO-enheten. Studiepersonalen kommer att kontakta försökspersonen varje vecka för att ge stöd för behandlingarna.

Deltagande i denna studie förväntas inte tillföra någon ytterligare risk för patienten. Det finns en låg risk för lokal irritation av huden från applicering av Topical Oxygen-apparaten för dem i Topical Oxygen Therapy-gruppen. Detta problem förutses i protokollet, som specificerar lämpliga behandlingsändringar och avbrytande av topisk syre, om det inte förbättras. Om detta problem uppstår, förväntas det vara självbegränsande och av mindre betydelse. Syre, även om det inte är brännbart i sig, stödjer förbränning av andra brandfarliga material. Användningen av syre i detta protokoll är i huvudsak likvärdig med den som tillhandahålls av näskanyl till patienter på sjukhus eller hemma. För att minimera risken för brand kommer utredarna att strikt tillämpa en "rökning förbjuden" och "ingen öppen låga" i alla rum där aktuellt syre används. Behandlingsanläggningar kommer att följa lokala brandföreskrifter och studiepersonal kommer att vara bekant med brandsäkerhetsprotokoll för varje anläggning.

Deltagare kan eller kanske inte upplever direkt nytta av att delta i denna studie. Sjukdomstillståndet är mycket sjukligt och involverar vanligtvis långvarig medicinsk vård och flera kirurgiska ingrepp. Deltagarna kan uppleva förbättrad läkning av sina sår som ett resultat av sitt deltagande i denna studie, men det finns ingen garanti för detta. Patienter som är inskrivna i studien kan också dra nytta av den nära uppföljningen med studiepersonalen och efterlevnaden av sårbehandling. Dessutom kan informationen från denna forskningsstudie leda till en bättre förståelse av diabetiska sår och hur de läker, vilket kan leda till bättre behandlingsalternativ för patienter med diabetessår i framtiden. Appliceringen av topikalt syre på diabetiska sår har potential att dramatiskt påverka effektiviteten av sårläkning och därför förbättra räddningen av extremiteterna, minska infektionsfrekvensen och dödligheten, och generellt förbättra livskvaliteten för studiedeltagare som får aktuellt syre, såväl som det allmänna. population om effektivitet bevisas.