Topisk iltterapi til diabetiske sår

Der er i alt 5 undersøgelsesbesøg inklusive det indledende baselinebesøg, hvor de vil blive randomiseret i en af ​​de 2 grupper (sammenligning eller behandling). Ved baseline besøget vil følgende blive indsamlet; patientens anamnese, fysisk undersøgelse af patienten, herunder:, digital billeddannelse af det diabetiske fodsår (DFU) eller kroniske sår, der indtastes i WoundMatrix™-softwaren, og patienten vil blive bedt om at udfylde et livskvalitetsspørgeskema. Patienterne vil få undervisning i diabetes, fodtøj og sårpleje. De vil også få udleveret en dagbog til at logge deres behandlinger. Patienterne vender tilbage til studiebesøg 2-5 i uge 4, 8, 12, 16. Ved studiebesøg 2-5 vil forskningspersonalet indsamle digital billeddannelse af såret, gennemgå medicin, indsamle tidligere dagbog og distribuere en ny og notere eventuelle sår- eller helbredskomplikationer. Ved studiebesøg 1 og 5 vil patienten blive bedt om at udfylde livskvalitetsspørgeskemaet. Disse besøg vil blive korreleret med deres regelmæssige planlagte besøg på CWC. Hvis deres sår heler inden afslutningen af ​​undersøgelsen, vil de blive bedt om at vende tilbage til studiebesøg 5 (uge 16). Patienten vil gennemføre hjemmebehandlingerne, inklusive 90 minutters behandling, 4 på hinanden følgende dage om ugen, 3 dage uden behandling). Studiepersonale vil levere forsyninger, undervise og yde support til TO-enheden. Undersøgelsespersonalet vil kontakte forsøgspersonen ugentligt for at give støtte til behandlingerne.

Deltagelse i denne undersøgelse forventes ikke at tilføje nogen yderligere risiko for patienten. Der er en lav risiko for lokal irritation af huden ved påføring af Topical Oxygen-apparatet for dem i Topical Oxygen Therapy-gruppen. Dette problem er forudset i protokollen, som specificerer passende behandlingsændringer og seponering af topisk ilt, hvis det ikke forbedres. Hvis dette problem opstår, forventes det at være selvbegrænsende og af mindre betydning. Ilt, selvom det ikke er brændbart i sig selv, understøtter forbrænding af andre brændbare materialer. Brugen af ​​oxygen i denne protokol svarer i det væsentlige til den, der leveres af næsekanylen til patienter på hospitalet eller i hjemmet. For at minimere risikoen for brand vil efterforskerne strengt håndhæve en 'rygning forbudt' og 'ingen åben ild'-politik i ethvert rum, hvor der anvendes topisk ilt. Behandlingsfaciliteter vil overholde lokale brandbekendtgørelser, og undersøgelsespersonale vil være bekendt med brandsikkerhedsprotokoller for hver enkelt facilitet.

Deltagerne kan eller kan ikke opleve direkte gavn af at deltage i denne undersøgelse. Sygdomstilstanden er meget sygelig og involverer typisk længerevarende lægebehandling og flere kirurgiske indgreb. Deltagerne kan opleve forbedret heling af deres sår som følge af deres deltagelse i denne undersøgelse, men der er ingen garanti for dette. Patienter, der er indskrevet i undersøgelsen, kan også drage fordel af den tætte opfølgning med undersøgelsens personale og compliance med sårbehandling. Derudover kan informationen fra dette forskningsstudie føre til en bedre forståelse af diabetiske sår og hvordan de heler, hvilket kan føre til bedre behandlingsmuligheder for patienter med diabetessår i fremtiden. Anvendelsen af ​​topisk ilt på diabetiske sår har potentialet til dramatisk at påvirke effektiviteten af ​​sårheling og dermed forbedre redning af lemmer, mindske infektionsrater og dødelighed og generelt forbedre livskvaliteten for undersøgelsesdeltagere, der modtager topisk ilt, såvel som den generelle befolkning, hvis effektivitet er bevist.