Miejscowa terapia tlenowa ran cukrzycowych

W sumie odbywa się 5 wizyt badawczych, w tym wstępna wizyta wyjściowa, podczas której zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 grup (porównawczych lub terapeutycznych). Podczas wizyty wyjściowej zostaną zebrane następujące informacje; historia pacjenta, badanie fizykalne pacjenta, w tym: cyfrowe obrazowanie owrzodzenia stopy cukrzycowej (ZSC) lub rany przewlekłej, które jest wprowadzane do oprogramowania WoundMatrix™, a pacjent zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza jakości życia. Pacjenci zostaną objęci edukacją dotyczącą cukrzycy, obuwia i pielęgnacji ran. Otrzymają również dzienniczek, w którym będą zapisywać swoje zabiegi. Pacjenci wrócą na wizyty studyjne 2-5 w 4, 8, 12, 16 tygodniu. Podczas wizyty studyjnej 2-5 personel badawczy zbierze cyfrowe obrazowanie owrzodzenia, przejrzy leki, zbierze poprzedni dziennik i rozda nowy oraz odnotuje wszelkie rany lub powikłania zdrowotne. Podczas wizyt studyjnych 1 i 5 pacjent zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza jakości życia. Wizyty te będą skorelowane z ich regularną wizytą w CWC. Jeśli ich rana zagoi się przed zakończeniem badania, zostaną poproszeni o powrót na wizytę studyjną 5 (tydzień 16). Pacjent wykona zabiegi w domu, w tym zabieg 90 minutowy, 4 kolejne dni w tygodniu, 3 dni bez zabiegu). Personel prowadzący badanie zapewni materiały, będzie nauczał i udzielał wsparcia w zakresie urządzenia TO. Personel badania będzie kontaktował się z pacjentem co tydzień w celu wsparcia leczenia.

Oczekuje się, że udział w tym badaniu nie spowoduje dodatkowego ryzyka dla pacjenta. Istnieje niskie ryzyko miejscowego podrażnienia skóry po zastosowaniu urządzenia do stosowania miejscowego tlenu w przypadku osób z grupy miejscowej terapii tlenowej. Kwestia ta jest przewidziana w protokole, który określa odpowiednie modyfikacje leczenia i odstawienie miejscowego tlenu, jeśli nie następuje poprawa. Oczekuje się, że jeśli ten problem wystąpi, ustąpi samoistnie i będzie miał niewielkie znaczenie. Tlen, chociaż sam nie jest palny, wspomaga spalanie innych materiałów palnych. Użycie tlenu w tym protokole jest zasadniczo równoważne z tlenem dostarczanym przez kaniulę do nosa pacjentom w szpitalu lub w domu. Aby zminimalizować ryzyko pożaru, śledczy będą ściśle egzekwować zasady „zakaz palenia” i „zakaz otwartego ognia” w każdym pomieszczeniu, w którym stosowany jest miejscowy tlen. Zakłady przetwarzania będą zgodne z lokalnymi przepisami przeciwpożarowymi, a personel badawczy będzie zaznajomiony z protokołami bezpieczeństwa przeciwpożarowego każdego obiektu.

Uczestnicy mogą, ale nie muszą, odnieść bezpośrednie korzyści z udziału w tym badaniu. Stan chorobowy jest wysoce chorobowy i zwykle obejmuje długotrwałą opiekę medyczną i wiele zabiegów chirurgicznych. Uczestnicy mogą doświadczyć lepszego gojenia się ran w wyniku udziału w tym badaniu, ale nie ma na to gwarancji. Pacjenci włączeni do badania mogą również skorzystać na ścisłej obserwacji personelu badawczego i przestrzeganiu zaleceń dotyczących leczenia ran. Ponadto informacje uzyskane z tego badania mogą pomóc w lepszym zrozumieniu ran cukrzycowych i ich gojenia, co może w przyszłości prowadzić do lepszych opcji leczenia pacjentów z ranami cukrzycowymi. Zastosowanie miejscowego tlenu na rany cukrzycowe może radykalnie wpłynąć na skuteczność gojenia się ran, a tym samym poprawić ratowanie kończyn, zmniejszyć częstość infekcji i śmiertelność oraz ogólnie poprawić jakość życia uczestników badania otrzymujących tlen miejscowo, jak również ogólne populacji, jeśli skuteczność zostanie udowodniona.