Topische zuurstoftherapie voor diabetische wonden

Er zijn in totaal 5 studiebezoeken, inclusief het eerste basisbezoek, waarbij ze willekeurig worden verdeeld in een van de 2 groepen (vergelijking of behandeling). Bij het nulmetingbezoek wordt het volgende verzameld; geschiedenis van de patiënt, lichamelijk onderzoek van de patiënt inclusief:, digitale beeldvorming van de diabetische voetzweer (DFU) of chronische wond die wordt ingevoerd in de WoundMatrix™-software, en de patiënt wordt gevraagd een vragenlijst over de kwaliteit van leven in te vullen. Patiënten krijgen voorlichting over diabetes, schoeisel en wondverzorging. Ze krijgen ook een dagboek om hun behandelingen bij te houden. Patiënten komen terug voor studiebezoeken 2-5 in week 4, 8, 12, 16. Tijdens studiebezoek 2-5 zal het onderzoekspersoneel digitale beeldvorming van de zweer verzamelen, de medicatie beoordelen, het vorige dagboek verzamelen en een nieuw uitdelen, en eventuele wond- of gezondheidscomplicaties noteren. Bij studiebezoeken 1 en 5 wordt de patiënt gevraagd de vragenlijst over de kwaliteit van leven in te vullen. Deze bezoeken worden gecorreleerd met hun reguliere geplande bezoek aan het CWC. Als hun wond geneest voor het einde van het onderzoek, wordt hen gevraagd terug te komen voor studiebezoek 5 (week 16). De patiënt voltooit de thuisbehandelingen, inclusief de behandeling van 90 minuten, 4 opeenvolgende dagen per week, 3 dagen zonder behandeling). Studiepersoneel zorgt voor benodigdheden, geeft les en geeft ondersteuning voor het TO-apparaat. Het studiepersoneel neemt wekelijks contact op met de proefpersoon om ondersteuning te bieden bij de behandelingen.

Deelname aan dit onderzoek zal naar verwachting geen extra risico voor de patiënt opleveren. Er is een laag risico op lokale irritatie van de huid door toepassing van het apparaat voor lokale zuurstof voor degenen in de groep voor lokale zuurstoftherapie. Op dit probleem wordt geanticipeerd in het protocol, dat passende aanpassingen van de behandeling en stopzetting van lokale zuurstof specificeert, als het niet verbetert. Als dit probleem zich voordoet, is het naar verwachting zelflimiterend en van ondergeschikt belang. Zuurstof, hoewel zelf niet brandbaar, ondersteunt de verbranding van andere brandbare materialen. Het gebruik van zuurstof in dit protocol is in wezen gelijk aan het gebruik van zuurstof via een neuscanule aan patiënten in het ziekenhuis of thuis. Om het risico op brand tot een minimum te beperken, zullen de onderzoekers strikt een 'niet roken'- en 'geen open vuur'-beleid handhaven in elke ruimte waar lokale zuurstof wordt gebruikt. Behandelingsfaciliteiten zullen voldoen aan de lokale brandverordeningen en het onderzoekspersoneel zal bekend zijn met de brandveiligheidsprotocollen van elke faciliteit.

Deelnemers kunnen al dan niet direct baat hebben bij deelname aan dit onderzoek. De ziektetoestand is zeer morbide en omvat doorgaans langdurige medische zorg en meerdere chirurgische ingrepen. Deelnemers kunnen een verbeterde genezing van hun wond ervaren als gevolg van hun deelname aan dit onderzoek, maar dit is niet gegarandeerd. Patiënten die deelnemen aan de studie kunnen ook baat hebben bij de nauwgezette follow-up met het onderzoekspersoneel en de naleving van de wondbehandeling. Bovendien kan de informatie uit dit onderzoek leiden tot een beter begrip van diabetische wonden en hoe ze genezen, wat in de toekomst zou kunnen leiden tot betere behandelingsopties voor patiënten met diabetische wonden. De toepassing van lokale zuurstof op diabetische wonden heeft het potentieel om de effectiviteit van wondgenezing dramatisch te beïnvloeden en daardoor de redding van ledematen te verbeteren, infectiepercentages en mortaliteit te verminderen en in het algemeen de kwaliteit van leven te verbeteren van studiedeelnemers die lokale zuurstof ontvangen, evenals de algemene populatie als de werkzaamheid is bewezen.