Местная оксигенотерапия диабетических ран

Всего предусмотрено 5 визитов для изучения, включая начальный исходный визит, во время которых они будут рандомизированы в одну из 2 групп (сравнение или лечение). Во время базового визита будет собрано следующее; история болезни пациента, физическое обследование пациента, включая: цифровое изображение диабетической язвы стопы (DFU) или хронической раны, которое вводится в программное обеспечение WoundMatrix™, и пациенту будет предложено заполнить анкету качества жизни. Пациентам будет предоставлена ​​информация о диабете, обуви и уходе за ранами. Им также будет предоставлен дневник для регистрации их лечения. Пациенты вернутся на визиты 2-5 на 4, 8, 12, 16 неделе. Во время исследовательского визита 2-5 исследовательский персонал сделает цифровое изображение язвы, просмотрит лекарства, соберет предыдущий дневник и раздаст новый, а также отметит любые раны или осложнения со здоровьем. Во время визитов 1 и 5 пациенту будет предложено заполнить анкету качества жизни. Эти визиты будут связаны с их регулярным запланированным посещением CWC. Если их рана заживет до окончания исследования, их попросят вернуться на исследовательский визит 5 (неделя 16). Пациент завершит лечение дома, включая 90-минутное лечение, 4 дня подряд в неделю, 3 дня без лечения). Исследовательский персонал будет предоставлять расходные материалы, обучать и поддерживать устройство ТО. Исследовательский персонал будет связываться с субъектом еженедельно, чтобы оказать поддержку в лечении.

Ожидается, что участие в этом исследовании не добавит дополнительного риска для пациента. Существует низкий риск местного раздражения кожи от применения устройства для местного применения кислорода для лиц, находящихся в группе местного лечения кислородом. Эта проблема предусмотрена в протоколе, в котором указаны соответствующие модификации лечения и прекращение местного применения кислорода, если оно не улучшится. Если эта проблема возникает, ожидается, что она будет самоограниченной и незначительной. Кислород, хотя сам по себе не является горючим, поддерживает горение других легковоспламеняющихся материалов. Использование кислорода в этом протоколе по существу эквивалентно тому, которое подается через назальные канюли пациентам в больнице или дома. Чтобы свести к минимуму риск возгорания, следователи строго соблюдают политику «не курить» и «не использовать открытый огонь» в любой комнате, где используется местный кислород. Очистные сооружения должны соответствовать местным правилам пожарной безопасности, а исследовательский персонал должен быть ознакомлен с протоколами пожарной безопасности каждого учреждения.

Участники могут получить или не получить непосредственную пользу от участия в этом исследовании. Болезненное состояние является крайне болезненным и, как правило, требует длительного лечения и многочисленных хирургических вмешательств. У участников может улучшиться заживление ран в результате их участия в этом исследовании, но это не гарантируется. Пациенты, включенные в исследование, также могут получить пользу от тщательного наблюдения со стороны исследовательского персонала и соблюдения режима лечения ран. Кроме того, информация, полученная в результате этого исследования, может привести к лучшему пониманию диабетических ран и того, как они заживают, что может привести к лучшим вариантам лечения пациентов с диабетическими ранами в будущем. Применение местного кислорода к диабетическим ранам может значительно повлиять на эффективность заживления ран и, следовательно, улучшить спасение конечностей, снизить уровень инфекций и смертность и в целом улучшить качество жизни участников исследования, получающих местный кислород, а также общее состояние. популяции, если эффективность доказана.