Paikallinen happihoito diabeettisille haavoille
Paikallisen hapen vaikutukset diabeettisiin haavoihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuskäyntiä on yhteensä 5, mukaan lukien ensimmäinen lähtötilanne, jos ne satunnaistetaan johonkin kahdesta ryhmästä (vertailu tai hoito). Peruskäynnin yhteydessä kerätään seuraavat tiedot; potilaan historia, potilaan fyysinen tutkimus mukaan lukien: diabeettisen jalkahaavan (DFU) tai kroonisen haavan digitaalinen kuvantaminen, joka syötetään WoundMatrix™-ohjelmistoon, ja potilasta pyydetään täyttämään elämänlaatukysely. Potilaille järjestetään koulutusta diabeteksesta, jalkineista ja haavanhoidosta. Heille annetaan myös päiväkirja hoitojen kirjaamiseen. Potilaat palaavat opintokäynneille 2-5 viikoilla 4, 8, 12, 16. Opintovierailulla 2-5 tutkimushenkilöstö kerää digitaalista kuvantamista haavasta, käy läpi lääkityksen, kerää edellisen päiväkirjan ja jakaa uuden sekä huomioi mahdolliset haava- tai terveyshaitat. Tutkimuskäynneillä 1 ja 5 potilasta pyydetään täyttämään elämänlaatukysely. Nämä vierailut korreloidaan heidän säännölliseen CWC-vierailuunsa. Jos heidän haavansa paranee ennen tutkimuksen päättymistä, heitä pyydetään palaamaan opintokäynnille 5 (viikko 16). Potilas suorittaa kotihoidot, mukaan lukien 90 minuutin hoidon, 4 peräkkäisenä päivänä viikossa, 3 päivää ilman hoitoa). Opintohenkilöstö toimittaa tarvikkeet, opettaa ja tukee TO-laitetta. Tutkimushenkilöstö ottaa tutkittavaan yhteyttä viikoittain antaakseen tukea hoidoissa.
Tähän tutkimukseen osallistumisen ei odoteta lisäävän potilaalle lisäriskiä. Paikallisen happihoidon ryhmään kuuluvien henkilöiden paikallisen ihoärsytyksen riski on pieni paikallishappilaitteen käytöstä. Tämä ongelma on ennakoitu protokollassa, joka määrittelee asianmukaiset hoitomuutokset ja paikallishapen käytön lopettamisen, jos se ei parane. Jos tämä ongelma ilmenee, sen odotetaan olevan itsestään rajoittuva ja merkitykseltään vähäinen. Vaikka happi ei itse pala, se tukee muiden syttyvien materiaalien palamista. Hapen käyttö tässä protokollassa vastaa olennaisesti nenäkanyylin kautta sairaalassa tai kotona oleville potilaille toimitettua happea. Tulipalovaaran minimoimiseksi tutkijat noudattavat tiukasti tupakointikieltoa ja avotulta kiellettyä käytäntöä kaikissa tiloissa, joissa käytetään paikallista happea. Käsittelylaitokset noudattavat paikallisia palomääräyksiä ja tutkimushenkilöstö tuntee kunkin laitoksen paloturvallisuuskäytännöt.
Osallistujat voivat kokea suoraan hyötyä tähän tutkimukseen osallistumisesta. Sairaustila on erittäin sairas, ja siihen liittyy tyypillisesti pitkittynyttä lääketieteellistä hoitoa ja useita kirurgisia toimenpiteitä. Osallistujat voivat kokea parantuneen haavansa tähän tutkimukseen osallistumisen seurauksena, mutta tästä ei ole takeita. Tutkimukseen osallistuvat potilaat voivat myös hyötyä tiiviistä seurannasta tutkimushenkilöstön kanssa ja haavan hoidon noudattamisesta. Lisäksi tästä tutkimustutkimuksesta saadut tiedot voivat johtaa parempaan ymmärrykseen diabeettisista haavoista ja niiden paranemisesta, mikä voi johtaa parempiin hoitovaihtoehtoihin diabeettisten haavojen saaneille potilaille tulevaisuudessa. Paikallisen hapen levittäminen diabeettisiin haavoihin voi vaikuttaa dramaattisesti haavan paranemisen tehokkuuteen ja siten parantaa raajojen pelastumista, vähentää infektioiden määrää ja kuolleisuutta sekä yleisesti parantaa paikallista happea saavien tutkimuksen osallistujien elämänlaatua sekä yleistä väestöstä, jos teho on todistettu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen, haluaa ja pystyy vierailemaan sairaalassa ja CWC:ssä säännöllisissä hoito- ja seurantakäynneissä.
- Diabeettinen
- - Krooninen haava TAI jalkahaava:
- Haava historiassa ≥ 4 viikkoa ilmoittautumishetkellä
- Yhteensopiva tavallisen haavanhoito-ohjelman kanssa
- JOS jalkahaava, Wagner-luokka 1 ja 2, TAI Wagner-luokka 3
- Haavan koko: 0,6 cm2 - 20 cm2, eikä sen koko ole pienentynyt enempää kuin 30 % edellisen 2 viikon aikana ilmoittautumiskäynnistä
- Riittävä verenkierto, josta on osoituksena jokin seuraavista:
- Nilkan brakiaalinen indeksi (ABI) ≥0,7 - ≥ 1,20
- Jos ABI ei-puristuva (ABI > 1,2), niin varpaan olkavarren indeksi (TBI) > 0,5
- SPP > 30mmHg
- TcOM > 30 mmHg
- Vähintään 4 viikkoa revaskularisaatiotoimenpiteestä, jos sellainen on tehty
- Pystyy suorittamaan paikallista happiterapiaa 4 päivää/viikko 16 viikon ajan (täytyy pystyä poistamaan olemassa oleva haavasidos ja käyttämään TO2 Boot/hoitoa ja sitten sidomaan haava uudelleen)
Poissulkemiskriteerit:
- Haava sädehoidon alueella.
- Aktiivinen pahanlaatuisuus haavaumakohdassa
- Nykyinen hoito haavan VAC:lla tai viikoittainen puristussidoksella
- Hoitamaton infektio haavakohdassa (esim. selluliitti tai osteomyeliitti)
Jos akuutti osteomyeliitti on diagnosoitu, potilas voidaan ottaa mukaan vasta, kun infektio on saatu hallintaan. Mukaan lukien:
- Tarvittaessa tartunnan saaneen luun puhdistus
- Potilas on saanut asianmukaisia antibiootteja vähintään 2 viikkoa
- ABI < 0,7 tai > 1,2
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Normaali hoito paikallisella happihoidolla
potilaat, joilla on krooninen haava, saavat tavanomaista hoitoa sekä paikallista happihoitoa (paikallinen happikammio raajoille).
|
Ympäröi raajaa ja levittää happea paikallisesti hieman ilmanpainetta suuremmalla paineella auttaakseen kroonisten ihohaavojen paranemista
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Vain hoitostandardi
potilaat, joilla on krooninen haava, saavat vain normaalia hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos haavan sulkemisessa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 16 viikkoa
|
Haavojen paranemisnopeus 16 viikon ajan paikallisessa happiterapiassa tai normaalihoidossa
|
lähtötilanne ja 16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Komplikaatioiden määrä (infektio) 16 viikon kohdalla paikallista happihoitoa tai tavanomaista hoitoa
|
16 viikkoa
|
|
Hoidon kustannukset
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Testin jälkeiset terveyskulut 16 viikon ajan paikallista happihoitoa tai normaalihoitoa
|
16 viikkoa
|
|
Amputaatioiden määrä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Amputaatioiden määrä on 16 viikkoa paikallista happihoitoa tai normaalihoitoa
|
16 viikkoa
|
|
Elämänlaatu koehenkilöille - SF-36
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
QoL-tiedot 16 viikon ajan paikallisessa happiterapiassa tai normaalihoidossa. Kumulatiivinen pistemäärä laskettiin QoL-vasteiden perusteella: Huomaa, että kaikki kohteet pisteytetään siten, että korkea pistemäärä määrittelee suotuisamman terveydentilan. Lisäksi jokainen kohde pisteytetään välillä 0–100 siten, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä on 0 ja 100. Pisteet edustavat prosenttiosuutta saavutetusta mahdollisesta kokonaispistemäärästä. |
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chandan K. Sen, PhD, Indiana University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gordillo GM, Roy S, Khanna S, Schlanger R, Khandelwal S, Phillips G, Sen CK. Topical oxygen therapy induces vascular endothelial growth factor expression and improves closure of clinically presented chronic wounds. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2008 Aug;35(8):957-64. doi: 10.1111/j.1440-1681.2008.04934.x. Epub 2008 Apr 21.
- Fischer BH. Topical hyperbaric oxygen treatment of pressure sores and skin ulcers. Lancet. 1969 Aug 23;2(7617):405-9. doi: 10.1016/s0140-6736(69)90113-5. No abstract available.
- Heng MCY, Pilgrim JP and Beck FWJ. A simplified technique for hyperbaric oxygen administration for leg ulcers. Clin Res 1982, 30:262A.
- Heng MC, Pilgrim JP, Beck FW. A simplified hyperbaric oxygen technique for leg ulcers. Arch Dermatol. 1984 May;120(5):640-5.
- Proposed Rule -General and Plastic Surgery Devices; General Provisions and Classification of 54 Devices, 47 Fed. Reg. 2810-2853 (Jan. 19, 1982).
- Heng MC, Harker J, Bardakjian VB, Ayvazian H. Enhanced healing and cost-effectiveness of low-pressure oxygen therapy in healing necrotic wounds: a feasibility study of technology transfer. Ostomy Wound Manage. 2000 Mar;46(3):52-60, 62.
- Heng MC, Harker J, Csathy G, Marshall C, Brazier J, Sumampong S, Paterno Gomez E. Angiogenesis in necrotic ulcers treated with hyperbaric oxygen. Ostomy Wound Manage. 2000 Sep;46(9):18-28, 30-2.
- Ware, J.E., Snow, K.K., Kolinski, M., Gandeck, B., 1993. SF-36 Health survey manual and interpretation guide. The Health Institute, New England Medical Centre, Boston, MA.
- Kalliainen LK, Gordillo GM, Schlanger R, Sen CK. Topical oxygen as an adjunct to wound healing: a clinical case series. Pathophysiology. 2003 Jan;9(2):81-87. doi: 10.1016/s0928-4680(02)00079-2.
- Final Rule -General and Plastic Surgery Devices; General Provisions and Classification of 51 Devices, 53 Fed. Reg. 23856, 23869-23870 (June 24, 1988).
- Food and Drug Administration, HHS. Medical devices; reclassification of the topical oxygen chamber for extremities. Final rule. Fed Regist. 2011 Apr 25;76(79):22805-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1905092117
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .