Aktuelt oksygenterapi for diabetiske sår

Det er totalt 5 studiebesøk inkludert det første baseline-besøket der de vil bli randomisert i en av de 2 gruppene (sammenligning eller behandling). Ved baseline-besøket vil følgende bli samlet inn; pasientens anamnese, fysisk undersøkelse av pasienten inkludert:, digital avbildning av diabetisk fotsår (DFU) eller kronisk sår som legges inn i WoundMatrix™-programvaren, og pasienten vil bli bedt om å fylle ut et livskvalitetsspørreskjema. Pasienter vil få opplæring i diabetes, fottøy og sårbehandling. De vil også få en dagbok for å logge behandlingene sine. Pasienter kommer tilbake for studiebesøk 2-5 i uke 4, 8, 12, 16. Ved studiebesøk 2-5 vil forskningspersonalet samle inn digital avbildning av såret, gjennomgå medisiner, samle inn tidligere dagbok og distribuere en ny, og notere eventuelle sår- eller helsekomplikasjoner. Ved studiebesøk 1 og 5 vil pasienten bli bedt om å fylle ut livskvalitetsspørreskjemaet. Disse besøkene vil bli korrelert med deres vanlige planlagte besøk ved CWC. Hvis såret deres gror før slutten av studien, vil de bli bedt om å komme tilbake for studiebesøk 5 (uke 16). Pasienten vil fullføre hjemmebehandlingene, inkludert 90 minutters behandling, 4 påfølgende dager i uken, 3 dager uten behandling). Studiepersonell vil gi forsyninger, undervise og gi støtte for TO-enheten. Studiepersonellet vil kontakte faget ukentlig for å gi støtte til behandlingene.

Deltakelse i denne studien forventes ikke å gi pasienten ytterligere risiko. Det er lav risiko for lokal irritasjon av huden ved påføring av Topical Oxygen-apparatet for de i Topical Oxygen Therapy-gruppen. Dette problemet er forutsett i protokollen, som spesifiserer passende behandlingsendringer og seponering av topisk oksygen, hvis det ikke blir bedre. Hvis dette problemet oppstår, forventes det å være selvbegrensende og av mindre betydning. Oksygen, selv om det ikke er brennbart i seg selv, støtter forbrenning av andre brennbare materialer. Bruken av oksygen i denne protokollen tilsvarer i hovedsak det som leveres av nesekanylen til pasienter på sykehus eller hjemme. For å minimere risikoen for brann, vil etterforskerne strengt håndheve en "røyking forbudt" og "ingen åpen flamme" i alle rom der lokalt oksygen brukes. Behandlingsanlegg vil overholde lokale brannforskrifter og studiepersonell vil være kjent med brannsikkerhetsprotokoller for hvert anlegg.

Deltakerne kan eller ikke opplever direkte nytte av å delta i denne studien. Sykdomstilstanden er svært sykelig og involverer vanligvis langvarig medisinsk behandling og flere kirurgiske prosedyrer. Deltakerne kan oppleve forbedret tilheling av såret som følge av deres deltakelse i denne studien, men det er ingen garanti for dette. Pasienter som er registrert i studien kan også ha nytte av tett oppfølging med studiepersonell og etterlevelse av sårbehandling. I tillegg kan informasjonen som er lært fra denne forskningsstudien føre til en bedre forståelse av diabetiske sår og hvordan de gror, noe som kan føre til bedre behandlingsmuligheter for pasienter med diabetiske sår i fremtiden. Påføring av topisk oksygen på diabetiske sår har potensial til å dramatisk påvirke effektiviteten av sårheling og dermed forbedre redning av lemmer, redusere infeksjonsrater og dødelighet, og generelt forbedre livskvaliteten til studiedeltakere som mottar lokalt oksygen, så vel som den generelle populasjon hvis effekt er bevist.