Ossigenoterapia topica per ferite diabetiche

Ci sono un totale di 5 visite di studio inclusa la visita iniziale al basale dove saranno randomizzate in uno dei 2 gruppi (confronto o trattamento). Alla visita di riferimento verranno raccolti quanto segue; anamnesi del paziente, esame fisico del paziente comprendente: imaging digitale dell'ulcera del piede diabetico (DFU) o della ferita cronica immessa nel software WoundMatrix™ e al paziente verrà chiesto di compilare un questionario sulla qualità della vita. Ai pazienti verrà fornita un'istruzione in merito al diabete, alle calzature e alla cura delle ferite. Riceveranno anche un diario per registrare i loro trattamenti. I pazienti torneranno per le visite di studio 2-5 nelle settimane 4, 8, 12, 16. Alla visita di studio 2-5 il personale di ricerca raccoglierà l'imaging digitale dell'ulcera, esaminerà i farmaci, raccoglierà il diario precedente e ne distribuirà uno nuovo e annoterà eventuali ferite o complicazioni di salute. Alle visite di studio 1 e 5, al paziente verrà chiesto di completare il questionario sulla qualità della vita. Queste visite saranno correlate con la loro regolare visita programmata al CWC. Se la loro ferita guarisce prima della fine dello studio, verrà chiesto loro di tornare per la visita di studio 5 (settimana 16). Il paziente completerà i trattamenti a domicilio, compreso il trattamento di 90 minuti, 4 giorni consecutivi a settimana, 3 giorni senza trattamento). Il personale dello studio fornirà forniture, insegnerà e fornirà supporto per il dispositivo TO. Il personale dello studio contatterà il soggetto settimanalmente per fornire supporto per i trattamenti.

Si prevede che la partecipazione a questo studio non aggiunga alcun rischio aggiuntivo al paziente. C'è un basso rischio di irritazione locale della pelle dall'applicazione del dispositivo di ossigeno topico per quelli nel gruppo di ossigenoterapia topica. Questo problema è previsto nel protocollo, che specifica le opportune modifiche al trattamento e l'interruzione dell'ossigeno topico, se non migliora. Se si verifica questo problema, dovrebbe essere autolimitante e di minore importanza. L'ossigeno, sebbene di per sé non combustibile, supporta la combustione di altri materiali infiammabili. L'uso dell'ossigeno in questo protocollo è sostanzialmente equivalente a quello fornito dalla cannula nasale ai pazienti in ospedale oa casa. Per ridurre al minimo il rischio di incendio, gli investigatori applicheranno rigorosamente una politica di "non fumare" e "no fiamme libere" in qualsiasi stanza in cui viene utilizzato l'ossigeno topico. Le strutture di trattamento rispetteranno le ordinanze antincendio locali e il personale dello studio avrà familiarità con i protocolli di sicurezza antincendio di ciascuna struttura.

I partecipanti possono o meno beneficiare direttamente della partecipazione a questo studio. Lo stato della malattia è altamente morboso e in genere comporta cure mediche prolungate e molteplici procedure chirurgiche. I partecipanti possono sperimentare una migliore guarigione della loro ferita come risultato della loro partecipazione a questo studio, ma non vi è alcuna garanzia di ciò. I pazienti arruolati nello studio possono anche beneficiare dello stretto follow-up con il personale dello studio e della compliance al trattamento delle ferite. Inoltre, le informazioni apprese da questo studio di ricerca possono portare a una migliore comprensione delle ferite diabetiche e del modo in cui guariscono, il che potrebbe portare a migliori opzioni di trattamento per i pazienti con ferite diabetiche in futuro. L'applicazione di ossigeno topico alle ferite diabetiche ha il potenziale per avere un notevole impatto sull'efficacia della guarigione delle ferite e quindi migliorare il salvataggio degli arti, diminuire i tassi di infezione e la mortalità e, in generale, migliorare la qualità della vita dei partecipanti allo studio che ricevono ossigeno topico così come il generale popolazione se l'efficacia è dimostrata.