Lokální kyslíková terapie u diabetických ran

Existuje celkem 5 studijních návštěv včetně úvodní základní návštěvy, kde budou randomizováni do jedné ze 2 skupin (srovnání nebo léčba). Při základní návštěvě budou shromážděny následující údaje; anamnéza pacienta, fyzikální vyšetření pacienta včetně: digitálního zobrazení vředu na diabetické noze (DFU) nebo chronické rány, které se zadá do softwaru WoundMatrix™, a pacient bude požádán o vyplnění dotazníku kvality života. Pacientům bude poskytnuta edukace týkající se diabetu, obuvi a péče o rány. Dostanou také deník, do kterého budou zaznamenávat své léčby. Pacienti se vrátí na studijní návštěvy 2-5 v týdnech 4, 8, 12, 16. Při studijní návštěvě 2-5 výzkumní pracovníci shromáždí digitální zobrazení vředu, zkontrolují léky, shromáždí předchozí deník a rozdají nový a zaznamenají jakékoli rány nebo zdravotní komplikace. Při studijních návštěvách 1 a 5 bude pacient požádán o vyplnění dotazníku kvality života. Tyto návštěvy budou korelovat s jejich pravidelnou plánovanou návštěvou v CWC. Pokud se jejich rána zahojí před koncem studie, budou požádáni, aby se vrátili na studijní návštěvu 5 (týden 16). Pacient absolvuje domácí ošetření, včetně 90minutového ošetření, 4 po sobě jdoucí dny v týdnu, 3 dny bez ošetření). Studijní personál bude poskytovat zásoby, učit a poskytovat podporu pro zařízení TO. Pracovníci studie budou subjekt kontaktovat týdně, aby mu poskytli podporu pro léčbu.

Očekává se, že účast v této studii nepřinese žádné další riziko pro pacienta. U osob ve skupině topické kyslíkové terapie existuje nízké riziko lokálního podráždění kůže při aplikaci přístroje Topical Oxygen. S tímto problémem se počítá v protokolu, který specifikuje vhodné úpravy léčby a vysazení Topical Oxygen, pokud se nezlepší. Pokud k tomuto problému dojde, očekává se, že bude samoomezující a bude mít malý význam. Kyslík, i když není sám o sobě hořlavý, podporuje spalování jiných hořlavých materiálů. Použití kyslíku v tomto protokolu je v podstatě ekvivalentní tomu, který je dodáván pacientům v nemocnici nebo doma pomocí nosní kanyly. Aby se minimalizovalo riziko požáru, budou vyšetřovatelé přísně prosazovat zásady „zákaz kouření“ a „zákaz otevřeného ohně“ v každé místnosti, kde se používá topický kyslík. Ošetřovací zařízení budou dodržovat místní požární vyhlášky a studijní personál bude obeznámen s protokoly požární bezpečnosti každého zařízení.

Účastníci mohou, ale nemusí mít přímý prospěch z účasti v této studii. Onemocnění je vysoce morbidní a typicky zahrnuje dlouhodobou lékařskou péči a četné chirurgické zákroky. Účastníci mohou v důsledku své účasti v této studii zaznamenat lepší hojení ran, ale neexistuje žádná záruka. Pacienti zařazení do studie mohou také těžit z pečlivého sledování s personálem studie a dodržování léčby ran. Kromě toho mohou informace získané z této výzkumné studie vést k lepšímu pochopení diabetických ran a jejich hojení, což by mohlo v budoucnu vést k lepším možnostem léčby pacientů s diabetickými ranami. Aplikace topického kyslíku na diabetické rány má potenciál dramaticky ovlivnit účinnost hojení ran, a proto zlepšit záchranu končetin, snížit míru infekce a úmrtnost a obecně zlepšit kvalitu života účastníků studie, kteří dostávají topický kyslík, stejně jako obecně. populace, pokud je prokázána účinnost.