특발성 폐섬유증 치료에서 SAR156597의 효능 및 안전성 (ESTAIR)
2022년 3월 15일 업데이트: Sanofi
특발성 폐 섬유증(IPF) 치료에서 SAR156597의 효능 및 안전성: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 52주 용량 범위 연구
주요 목표:
위약과 비교하여 특발성 폐 섬유증(IPF) 참가자의 폐 기능에 대한 52주 동안 피하 투여된 SAR156597의 2가지 용량 수준/요법의 효능을 평가합니다.
보조 목표:
IPF 질환 진행에 대한 위약과 비교하여 SAR156597의 2가지 용량 수준/요법의 효능을 평가하기 위함.
IPF 참가자에서 위약과 비교하여 SAR156597의 2가지 용량 수준/요법의 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 총 연구 기간은 최대 68주(스크리닝 기간 4주, 치료 기간 52주, 추적 기간 12주)로 예상되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
327
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Heraklion, 그리스, 71110
- Investigational Site Number 300001
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Bucheon-Si, 대한민국, 14584
- Investigational Site Number 410005
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Incheon, 대한민국, 21565
- Investigational Site Number 410001
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Seongnam, 대한민국, 463-707
- Investigational Site Number 410006
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Investigational Site Number 410003
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Seoul, 대한민국, 02841
- Investigational Site Number 410002
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Seoul, 대한민국
- Investigational Site Number 410004
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Aarhus C, 덴마크, 8000
- Investigational Site Number 208002
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Hellerup, 덴마크, 2900
- Investigational Site Number 208001
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Coswig, 독일, 01640
- Investigational Site Number 276003
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Donaustauf, 독일, 93093
- Investigational Site Number 276002
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Gießen, 독일, 35392
- Investigational Site Number 276004
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Hannover, 독일, 30625
- Investigational Site Number 276005
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Heidelberg, 독일, 69126
- Investigational Site Number 276001
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Mexico City, 멕시코, 14050
- Investigational Site Number 484002
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Monterrey, 멕시코, 64460
- Investigational Site Number 484001
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Monterrey, 멕시코, 66465
- Investigational Site Number 484005
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San Juan Del Rio, 멕시코, 76800
- Investigational Site Number 484003
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Investigational Site Number 840003
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- Investigational Site Number 840020
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Loxahatchee Groves, Florida, 미국, 33470
- Investigational Site Number 840022
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Investigational Site Number 840017
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Investigational Site Number 840008
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40218
- Investigational Site Number 840010
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Investigational Site Number 840009
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Investigational Site Number 840006
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- Investigational Site Number 840026
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Investigational Site Number 840001
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New Jersey
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Summit, New Jersey, 미국, 07901
- Investigational Site Number 840002
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New York
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Jamaica, New York, 미국, 11435
- Investigational Site Number 840015
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Mineola, New York, 미국, 11501
- Investigational Site Number 840023
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New York, New York, 미국, 10016
- Investigational Site Number 840012
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Stony Brook, New York, 미국, 11794-8121
- Investigational Site Number 840013
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Investigational Site Number 840014
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Investigational Site Number 840011
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Washington
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Everett, Washington, 미국, 98208
- Investigational Site Number 840024
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Barcelona, 스페인, 08035
- Investigational Site Number 724003
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Barcelona, 스페인, 08036
- Investigational Site Number 724002
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Hospitalet De Llobregat, 스페인, 08907
- Investigational Site Number 724001
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Lugo, 스페인, 27003
- Investigational Site Number 724004
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Majadahonda, 스페인, 28222
- Investigational Site Number 724006
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Palma De Mallorca, 스페인, 07120
- Investigational Site Number 724005
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Sabadell, 스페인, 08208
- Investigational Site Number 724007
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Caba, 아르헨티나, C1414AIF
- Investigational Site Number 032009
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Caba, 아르헨티나, C1425FVH
- Investigational Site Number 032005
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La Plata, 아르헨티나, B1900DXM
- Investigational Site Number 032001
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Mendoza, 아르헨티나, 5500
- Investigational Site Number 032004
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San Miguel De Tucumán, 아르헨티나, T4000IAR
- Investigational Site Number 032002
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Vicente Lopez, 아르헨티나, 1602
- Investigational Site Number 032007
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Cambridge, 영국, CB23 3RE
- Investigational Site Number 826002
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Exeter, 영국, EX2 5DW
- Investigational Site Number 826003
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Leicester, 영국, LE3 9QP
- Investigational Site Number 826004
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London, 영국, SE1 7EH
- Investigational Site Number 826001
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Haifa, 이스라엘, 34362
- Investigational Site Number 376001
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Kfar Saba, 이스라엘, 44281
- Investigational Site Number 376004
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Petah-Tikva, 이스라엘, 49100
- Investigational Site Number 376002
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Rehovot, 이스라엘, 76100
- Investigational Site Number 376005
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Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
- Investigational Site Number 376003
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Catania, 이탈리아, 95123
- Investigational Site Number 380003
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Forlì, 이탈리아, 47121
- Investigational Site Number 380001
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Milano, 이탈리아, 20123
- Investigational Site Number 380005
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Orbassano, 이탈리아, 10043
- Investigational Site Number 380002
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Pisa, 이탈리아, 56124
- Investigational Site Number 380006
-
Siena, 이탈리아, 53100
- Investigational Site Number 380004
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Hradec Kralove, 체코, 50005
- Investigational Site Number 203002
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Olomouc, 체코, 77900
- Investigational Site Number 203004
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Praha 2, 체코, 12808
- Investigational Site Number 203003
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Praha 4, 체코, 14059
- Investigational Site Number 203001
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Quillota, 칠레, 2260877
- Investigational Site Number 152003
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Santiago, 칠레, 8380456
- Investigational Site Number 152006
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Santiago, 칠레, 750-0691
- Investigational Site Number 152001
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Santiago, 칠레, 7500698
- Investigational Site Number 152004
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Talca, 칠레, 3460001
- Investigational Site Number 152002
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Viña Del Mar, 칠레
- Investigational Site Number 152007
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Ankara, 칠면조, 06620
- Investigational Site Number 792005
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Istanbul, 칠면조, 34844
- Investigational Site Number 792003
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Istanbul, 칠면조, 34098
- Investigational Site Number 792006
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Istanbul, 칠면조, 34111
- Investigational Site Number 792001
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Istanbul, 칠면조, 34390
- Investigational Site Number 792004
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Izmir, 칠면조, 35100
- Investigational Site Number 792002
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Toronto, 캐나다, M5G 2N2
- Investigational Site Number 124003
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Vancouver, 캐나다, V5Z 1M9
- Investigational Site Number 124002
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Armenia, 콜롬비아, 630004
- Investigational Site Number 170004
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Bogota, 콜롬비아, 110121
- Investigational Site Number 170001
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Cali, 콜롬비아
- Investigational Site Number 170005
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Porto, 포르투갈, 4200-319
- Investigational Site Number 620003
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Vila Nova De Gaia, 포르투갈, 4400
- Investigational Site Number 620004
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Bobigny, 프랑스
- Investigational Site Number 250007
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Lille Cedex, 프랑스, 59037
- Investigational Site Number 250002
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Lyon, 프랑스, 69394
- Investigational Site Number 250001
-
Marseille, 프랑스, 13015
- Investigational Site Number 250009
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Investigational Site Number 250005
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Nice, 프랑스, 6002
- Investigational Site Number 250004
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Paris, 프랑스, 75018
- Investigational Site Number 250006
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- Investigational Site Number 250008
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Tours, 프랑스
- Investigational Site Number 250003
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Camperdown, 호주, 2050
- Investigational Site Number 036005
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Darlinghurst, 호주, 2010
- Investigational Site Number 036004
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Frankston, 호주, 3199
- Investigational Site Number 036002
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Murdoch, 호주, 6150
- Investigational Site Number 036003
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Nundah, 호주, 4012
- Investigational Site Number 036001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
- 성인 남성 또는 여성 참가자.
- 현재 2011년 미국 흉부 학회/유럽 호흡기 학회/일본 호흡기 학회/미국 라틴 흉부 학회(ATS/ERS/JRS/ALAT) 지침에 따라 문서화된 IPF 진단.
- 서명된 서면 동의서.
제외 기준:
- 40세 이하의 연령.
- 5년 이상의 IPF 질병 진단.
- 예측값의 40퍼센트(%) 미만(<)인 강제 폐활량(FVC).
- 예상 값의 30% 미만인 헤모글로빈에 대해 보정된 일산화탄소 확산 폐활량(DLCO).
- 1초간 강제 호기량/강제 폐활량(FEV1/FVC) <0.70을 특징으로 하는 중증 만성 폐쇄성 기관지염.
- 24시간 동안 산소 요법이 필요하거나 휴식 상태에서 10분 동안 주변 공기를 호흡한 후 <88%의 산소 포화도가 필요합니다.
- IPF 이외의 중요한 호흡기 장애의 알려진 진단.
- 특정 치료가 필요한 폐동맥 고혈압.
- 향후 6개월 이내에 폐 이식이 현재 등재되어 있고/있거나 예상됩니다(활성 목록에 있음).
- 혈관염 또는 결합 조직 장애의 병력.
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스 또는 만성 바이러스성 간염.
- 활동성 결핵 또는 불완전하게 치료된 잠복 결핵 감염이 있는 참여자.
- 스크리닝 전 4주 이내에 아자티오프린, 사이클로포스파미드, 메토트렉세이트 및 사이클로스포린을 포함하나 이에 제한되지 않는 임의의 세포독성/면역억제제의 사용.
- 12주 또는 5회 스크리닝 반감기(리툭시맙의 경우 24주 및 알레파셉트의 경우 24개월) 이내에 모든 사이토카인 조절제(에타너셉트, 아달리무맙, 에팔리주맙, 인플릭시맙, 골리무맙, 세르톨리주맙, 리툭시맙)의 사용.
- 스크리닝 1개월 이내, 또는 알려진 경우 반감기 5회(둘 중 더 긴 기간) 또는 줄기 세포 치료의 경우 12주 이내 시험용 약물 사용.
위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약 qw
참가자는 52주 동안 매주(qw) 1회 위약(SAR156597에 일치)을 피하 주사로 1회 받았습니다.
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제형: 주사용 용액 투여 경로: 피하
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실험적: SAR156597 200mg q2w
참가자들은 52주 동안 위약(SAR156597에 일치)과 번갈아 가며 2주에 한 번(q2w) SAR156597 200mg을 1회 피하 주사했습니다.
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제형: 주사용 용액 투여 경로: 피하
제형: 주사용 용액 투여 경로: 피하
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실험적: SAR156597 200mg qw
참가자는 52주 동안 SAR156597 200mg qw를 1회 피하 주사했습니다.
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제형: 주사용 용액 투여 경로: 피하
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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52주차에 백분율 예측 강제 폐활량(FVC)의 기준선으로부터 절대 변화
기간: 기준선, 52주차
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FVC는 폐활량계로 측정되고 호흡 능력(흡기 및 호기)을 정량화하는 데 사용되는 표준 폐 기능 매개변수입니다.
특발성 폐 섬유증(IPF) 환자의 질병 상태에 대해 널리 사용되는 객관적인 척도입니다.
1차 변수는 참가자의 키, 성별 및 연령을 고려한 예측값의 백분율(%)로 기록되었습니다.
결과 측정은 52주에 기준선에서 폐 기능의 변화를 측정했습니다.
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기준선, 52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 진행까지의 시간: 52주차에 질병 진행 확률의 Kaplan-Meier 추정
기간: 무작위 배정에서 질병 진행까지(최대 52주차)
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질병 진행은 무작위 배정에서 다음 사건 중 임의의 첫 번째 발생까지의 시간으로 정의되었습니다: 예측된 FVC의 절대 백분율 감소가 10% 이상(>=), 예측된 일산화탄소 확산 폐 용량의 절대 백분율 감소 >= 15%, 폐 이식 또는 사망.
질병 진행까지의 평균 시간은 SAR156597 200mg 투여군에서 사건 발생 횟수가 너무 적었기 때문에 추정되지 않았습니다.
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무작위 배정에서 질병 진행까지(최대 52주차)
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이벤트까지의 시간: 52주차에 모든 원인 사망(사망)의 확률에 대한 Kaplan-Meier 추정
기간: 무작위배정에서 52주차까지
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모든 원인으로 인한 사망률은 무작위배정에서 사망 날짜까지의 시간으로 정의되는 이 결과 측정에 대해 고려되었습니다.
SAR156597 200mg 투여군에서 모든 원인으로 인한 사망률이 너무 낮았기 때문에 사건 발생까지의 시간 중앙값은 추정하지 않았습니다.
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무작위배정에서 52주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 22일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 22일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DRI11772
- 2014-003933-24 (EudraCT 번호)
- U1111-1154-6083 (기타 식별자: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
특발성 폐 섬유증에 대한 임상 시험
-
University of Colorado, Denver모병단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로