Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность SAR156597 при лечении идиопатического легочного фиброза (ESTAIR)

15 марта 2022 г. обновлено: Sanofi

Эффективность и безопасность SAR156597 при лечении идиопатического легочного фиброза (ИЛФ): рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое 52-недельное исследование с диапазоном доз

Основная цель:

Оценить, по сравнению с плацебо, эффективность 2 уровней доз/режимов введения SAR156597 подкожно в течение 52 недель на функцию легких участников с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ).

Второстепенные цели:

Оценить эффективность 2 уровней/схем дозирования SAR156597 по сравнению с плацебо в отношении прогрессирования заболевания ИЛФ.

Оценить безопасность 2 уровней/схем дозирования SAR156597 по сравнению с плацебо у участников с ИЛФ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая продолжительность исследования предполагалась до 68 недель (период скрининга 4 недели, период лечения 52 недели и 12 недель наблюдения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

327

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Camperdown, Австралия, 2050
        • Investigational Site Number 036005
      • Darlinghurst, Австралия, 2010
        • Investigational Site Number 036004
      • Frankston, Австралия, 3199
        • Investigational Site Number 036002
      • Murdoch, Австралия, 6150
        • Investigational Site Number 036003
      • Nundah, Австралия, 4012
        • Investigational Site Number 036001
  • Аргентина
      • Caba, Аргентина, C1414AIF
        • Investigational Site Number 032009
      • Caba, Аргентина, C1425FVH
        • Investigational Site Number 032005
      • La Plata, Аргентина, B1900DXM
        • Investigational Site Number 032001
      • Mendoza, Аргентина, 5500
        • Investigational Site Number 032004
      • San Miguel De Tucumán, Аргентина, T4000IAR
        • Investigational Site Number 032002
      • Vicente Lopez, Аргентина, 1602
        • Investigational Site Number 032007
  • Германия
      • Coswig, Германия, 01640
        • Investigational Site Number 276003
      • Donaustauf, Германия, 93093
        • Investigational Site Number 276002
      • Gießen, Германия, 35392
        • Investigational Site Number 276004
      • Hannover, Германия, 30625
        • Investigational Site Number 276005
      • Heidelberg, Германия, 69126
        • Investigational Site Number 276001
  • Греция
      • Heraklion, Греция, 71110
        • Investigational Site Number 300001
  • Дания
      • Aarhus C, Дания, 8000
        • Investigational Site Number 208002
      • Hellerup, Дания, 2900
        • Investigational Site Number 208001
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 34362
        • Investigational Site Number 376001
      • Kfar Saba, Израиль, 44281
        • Investigational Site Number 376004
      • Petah-Tikva, Израиль, 49100
        • Investigational Site Number 376002
      • Rehovot, Израиль, 76100
        • Investigational Site Number 376005
      • Tel Hashomer, Израиль, 52621
        • Investigational Site Number 376003
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Investigational Site Number 724003
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Investigational Site Number 724002
      • Hospitalet De Llobregat, Испания, 08907
        • Investigational Site Number 724001
      • Lugo, Испания, 27003
        • Investigational Site Number 724004
      • Majadahonda, Испания, 28222
        • Investigational Site Number 724006
      • Palma De Mallorca, Испания, 07120
        • Investigational Site Number 724005
      • Sabadell, Испания, 08208
        • Investigational Site Number 724007
  • Италия
      • Catania, Италия, 95123
        • Investigational Site Number 380003
      • Forlì, Италия, 47121
        • Investigational Site Number 380001
      • Milano, Италия, 20123
        • Investigational Site Number 380005
      • Orbassano, Италия, 10043
        • Investigational Site Number 380002
      • Pisa, Италия, 56124
        • Investigational Site Number 380006
      • Siena, Италия, 53100
        • Investigational Site Number 380004
  • Канада
      • Toronto, Канада, M5G 2N2
        • Investigational Site Number 124003
      • Vancouver, Канада, V5Z 1M9
        • Investigational Site Number 124002
  • Колумбия
      • Armenia, Колумбия, 630004
        • Investigational Site Number 170004
      • Bogota, Колумбия, 110121
        • Investigational Site Number 170001
      • Cali, Колумбия
        • Investigational Site Number 170005
  • Корея, Республика
      • Bucheon-Si, Корея, Республика, 14584
        • Investigational Site Number 410005
      • Incheon, Корея, Республика, 21565
        • Investigational Site Number 410001
      • Seongnam, Корея, Республика, 463-707
        • Investigational Site Number 410006
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul, Корея, Республика, 02841
        • Investigational Site Number 410002
      • Seoul, Корея, Республика
        • Investigational Site Number 410004
  • Мексика
      • Mexico City, Мексика, 14050
        • Investigational Site Number 484002
      • Monterrey, Мексика, 64460
        • Investigational Site Number 484001
      • Monterrey, Мексика, 66465
        • Investigational Site Number 484005
      • San Juan Del Rio, Мексика, 76800
        • Investigational Site Number 484003
  • Португалия
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Investigational Site Number 620003
      • Vila Nova De Gaia, Португалия, 4400
        • Investigational Site Number 620004
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB23 3RE
        • Investigational Site Number 826002
      • Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Investigational Site Number 826003
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE3 9QP
        • Investigational Site Number 826004
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Investigational Site Number 826001
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Investigational Site Number 840003
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • Investigational Site Number 840020
      • Loxahatchee Groves, Florida, Соединенные Штаты, 33470
        • Investigational Site Number 840022
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Investigational Site Number 840017
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Investigational Site Number 840008
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40218
        • Investigational Site Number 840010
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Investigational Site Number 840009
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Investigational Site Number 840006
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • Investigational Site Number 840026
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Investigational Site Number 840001
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
        • Investigational Site Number 840002
    • New York
      • Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11435
        • Investigational Site Number 840015
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Investigational Site Number 840023
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Investigational Site Number 840012
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794-8121
        • Investigational Site Number 840013
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Investigational Site Number 840014
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Investigational Site Number 840011
    • Washington
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98208
        • Investigational Site Number 840024
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06620
        • Investigational Site Number 792005
      • Istanbul, Турция, 34844
        • Investigational Site Number 792003
      • Istanbul, Турция, 34098
        • Investigational Site Number 792006
      • Istanbul, Турция, 34111
        • Investigational Site Number 792001
      • Istanbul, Турция, 34390
        • Investigational Site Number 792004
      • Izmir, Турция, 35100
        • Investigational Site Number 792002
  • Франция
      • Bobigny, Франция
        • Investigational Site Number 250007
      • Lille Cedex, Франция, 59037
        • Investigational Site Number 250002
      • Lyon, Франция, 69394
        • Investigational Site Number 250001
      • Marseille, Франция, 13015
        • Investigational Site Number 250009
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Investigational Site Number 250005
      • Nice, Франция, 6002
        • Investigational Site Number 250004
      • Paris, Франция, 75018
        • Investigational Site Number 250006
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Investigational Site Number 250008
      • Tours, Франция
        • Investigational Site Number 250003
  • Чехия
      • Hradec Kralove, Чехия, 50005
        • Investigational Site Number 203002
      • Olomouc, Чехия, 77900
        • Investigational Site Number 203004
      • Praha 2, Чехия, 12808
        • Investigational Site Number 203003
      • Praha 4, Чехия, 14059
        • Investigational Site Number 203001
  • Чили
      • Quillota, Чили, 2260877
        • Investigational Site Number 152003
      • Santiago, Чили, 8380456
        • Investigational Site Number 152006
      • Santiago, Чили, 750-0691
        • Investigational Site Number 152001
      • Santiago, Чили, 7500698
        • Investigational Site Number 152004
      • Talca, Чили, 3460001
        • Investigational Site Number 152002
      • Viña Del Mar, Чили
        • Investigational Site Number 152007

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения :

  • Участники взрослые мужчины или женщины.
  • Документально подтвержденный диагноз ИЛФ в соответствии с текущими рекомендациями 2011 года Американского торакального общества/Европейского респираторного общества/Японского респираторного общества/Американской латинской торакальной ассоциации (ATS/ERS/JRS/ALAT).
  • Подписанное письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Возраст меньше или равен 40 годам.
  • Диагноз заболевания ИЛФ более 5 лет.
  • Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) менее (<) 40 процентов (%) от прогнозируемого значения.
  • Диффузионная способность легких по моноксиду углерода (DLCO) с поправкой на гемоглобин <30% от прогнозируемого значения.
  • Тяжелый хронический обструктивный бронхит, характеризующийся объемом форсированного выдоха за 1 секунду/форсированной жизненной емкостью легких (ОФВ1/ФЖЕЛ) <0,70.
  • Потребность в 24-часовой оксигенотерапии или насыщение кислородом <88% после 10-минутного дыхания окружающим воздухом в состоянии покоя.
  • Известный диагноз серьезных респираторных заболеваний, кроме ИЛФ.
  • Легочная артериальная гипертензия, требующая специфического лечения.
  • В настоящее время внесены в список и/или ожидаются на трансплантацию легких в течение следующих 6 месяцев (в активном списке).
  • Васкулит или заболевания соединительной ткани в анамнезе.
  • Известный вирус иммунодефицита человека или хронический вирусный гепатит.
  • Участники с активным туберкулезом или не полностью вылеченной латентной туберкулезной инфекцией.
  • Использование любого цитотоксического/иммунодепрессивного агента, включая, помимо прочего, азатиоприн, циклофосфамид, метотрексат и циклоспорин в течение 4 недель до скрининга.
  • Использование любых модуляторов цитокинов (этанерцепт, адалимумаб, эфализумаб, инфликсимаб, голимумаб, цертолизумаб, ритуксимаб) в течение 12 недель или 5 периодов полувыведения после скрининга (24 недели для ритуксимаба и 24 месяца для алефацепта).
  • Использование любого исследуемого препарата в течение 1 месяца после скрининга или 5 периодов полувыведения, если известно (в зависимости от того, что было дольше), или в течение 12 недель для терапии стволовыми клетками.

Приведенная выше информация не предназначалась для включения всех соображений, касающихся потенциального участия участника в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо 1 раз в неделю
Участники получали одну инъекцию плацебо (соответствует SAR156597) подкожно один раз в неделю (qw) в течение 52 недель.
Лекарство: плацебо
Лекарственная форма: раствор для инъекций. Способ введения: подкожно.
Экспериментальный: SAR156597 200 мг каждые 2 недели
Участники получали одну инъекцию SAR156597 200 мг подкожно каждые 2 недели (q2w), чередуя с плацебо (соответствует SAR156597) в течение 52 недель.
Лекарство: плацебо
Лекарственная форма: раствор для инъекций. Способ введения: подкожно.
Лекарство: 156597 саудовских долларов
Лекарственная форма: раствор для инъекций. Способ введения: подкожно.
Экспериментальный: SAR156597 200 мг 1 раз в неделю
Участники получали одну инъекцию SAR156597 200 мг подкожно раз в неделю в течение 52 недель.
Лекарство: 156597 саудовских долларов
Лекарственная форма: раствор для инъекций. Способ введения: подкожно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение процента прогнозируемой форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
ФЖЕЛ — это стандартный параметр легочной функции, измеряемый с помощью спирометрии и используемый для количественной оценки дыхательной способности (вдоха и выдоха). Это широко используемый объективный показатель статуса заболевания у участников с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ). Первичная переменная записывалась как процент (%) от прогнозируемого значения, учитывающего рост, пол и возраст участника. Критерий исхода измерял изменение функции легких по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе.
Исходный уровень, неделя 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до прогрессирования заболевания: оценка Каплана-Мейера вероятности прогрессирования заболевания на 52-й неделе
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания (до 52 недели)
Прогрессирование заболевания определяли как время от рандомизации до первого появления любого из следующих событий: снижение прогнозируемого абсолютного процента ФЖЕЛ, превышающее или равное (>=) 10%, снижение прогнозируемого абсолютного процента объема легких по моноксиду углерода >= 15%, трансплантация легких или смерть. Среднее время до прогрессирования заболевания не оценивалось, потому что число событий было слишком низким в группах SAR156597 200 мг.
От рандомизации до прогрессирования заболевания (до 52 недели)
Время до события: оценки Каплана-Мейера вероятности смертности от всех причин (смертей) на 52-й неделе
Временное ограничение: От рандомизации до 52 недели
Смертность от всех причин рассматривалась для этой меры исхода, которая определялась как время от рандомизации до даты смерти. Среднее время до события не оценивалось, потому что число случаев смерти от всех причин было слишком низким в группах SAR156597 200 мг.
От рандомизации до 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DRI11772
  • 2014-003933-24 (Номер EudraCT)
  • U1111-1154-6083 (Другой идентификатор: UTN)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться