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SAR156597治疗特发性肺纤维化的疗效和安全性 (ESTAIR)

2022年3月15日 更新者：Sanofi

SAR156597 治疗特发性肺纤维化 (IPF) 的疗效和安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照、为期 52 周的剂量范围研究

主要目标：

与安慰剂相比，评估在 52 周内皮下注射 2 个剂量水平/方案的 SAR156597 对特发性肺纤维化 (IPF) 参与者肺功能的疗效。

次要目标：

评估与安慰剂相比，SAR156597 的 2 个剂量水平/方案对 IPF 疾病进展的疗效。

评估与安慰剂相比，SAR156597 的 2 个剂量水平/方案在 IPF 参与者中的安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究的总研究持续时间预计长达 68 周（筛选期为 4 周，治疗期为 52 周，随访期为 12 周）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

327

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus C、丹麦、8000
        • Investigational Site Number 208002
      • Hellerup、丹麦、2900
        • Investigational Site Number 208001
  • 以色列
      • Haifa、以色列、34362
        • Investigational Site Number 376001
      • Kfar Saba、以色列、44281
        • Investigational Site Number 376004
      • Petah-Tikva、以色列、49100
        • Investigational Site Number 376002
      • Rehovot、以色列、76100
        • Investigational Site Number 376005
      • Tel Hashomer、以色列、52621
        • Investigational Site Number 376003
  • 加拿大
      • Toronto、加拿大、M5G 2N2
        • Investigational Site Number 124003
      • Vancouver、加拿大、V5Z 1M9
        • Investigational Site Number 124002
  • 哥伦比亚
      • Armenia、哥伦比亚、630004
        • Investigational Site Number 170004
      • Bogota、哥伦比亚、110121
        • Investigational Site Number 170001
      • Cali、哥伦比亚
        • Investigational Site Number 170005
  • 墨西哥
      • Mexico City、墨西哥、14050
        • Investigational Site Number 484002
      • Monterrey、墨西哥、64460
        • Investigational Site Number 484001
      • Monterrey、墨西哥、66465
        • Investigational Site Number 484005
      • San Juan Del Rio、墨西哥、76800
        • Investigational Site Number 484003
  • 大韩民国
      • Bucheon-Si、大韩民国、14584
        • Investigational Site Number 410005
      • Incheon、大韩民国、21565
        • Investigational Site Number 410001
      • Seongnam、大韩民国、463-707
        • Investigational Site Number 410006
      • Seoul、大韩民国、110-744
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul、大韩民国、02841
        • Investigational Site Number 410002
      • Seoul、大韩民国
        • Investigational Site Number 410004
  • 希腊
      • Heraklion、希腊、71110
        • Investigational Site Number 300001
  • 德国
      • Coswig、德国、01640
        • Investigational Site Number 276003
      • Donaustauf、德国、93093
        • Investigational Site Number 276002
      • Gießen、德国、35392
        • Investigational Site Number 276004
      • Hannover、德国、30625
        • Investigational Site Number 276005
      • Heidelberg、德国、69126
        • Investigational Site Number 276001
  • 意大利
      • Catania、意大利、95123
        • Investigational Site Number 380003
      • Forlì、意大利、47121
        • Investigational Site Number 380001
      • Milano、意大利、20123
        • Investigational Site Number 380005
      • Orbassano、意大利、10043
        • Investigational Site Number 380002
      • Pisa、意大利、56124
        • Investigational Site Number 380006
      • Siena、意大利、53100
        • Investigational Site Number 380004
  • 捷克语
      • Hradec Kralove、捷克语、50005
        • Investigational Site Number 203002
      • Olomouc、捷克语、77900
        • Investigational Site Number 203004
      • Praha 2、捷克语、12808
        • Investigational Site Number 203003
      • Praha 4、捷克语、14059
        • Investigational Site Number 203001
  • 智利
      • Quillota、智利、2260877
        • Investigational Site Number 152003
      • Santiago、智利、8380456
        • Investigational Site Number 152006
      • Santiago、智利、750-0691
        • Investigational Site Number 152001
      • Santiago、智利、7500698
        • Investigational Site Number 152004
      • Talca、智利、3460001
        • Investigational Site Number 152002
      • Viña Del Mar、智利
        • Investigational Site Number 152007
  • 法国
      • Bobigny、法国
        • Investigational Site Number 250007
      • Lille Cedex、法国、59037
        • Investigational Site Number 250002
      • Lyon、法国、69394
        • Investigational Site Number 250001
      • Marseille、法国、13015
        • Investigational Site Number 250009
      • Montpellier、法国、34295
        • Investigational Site Number 250005
      • Nice、法国、6002
        • Investigational Site Number 250004
      • Paris、法国、75018
        • Investigational Site Number 250006
      • Toulouse、法国、31059
        • Investigational Site Number 250008
      • Tours、法国
        • Investigational Site Number 250003
  • 澳大利亚
      • Camperdown、澳大利亚、2050
        • Investigational Site Number 036005
      • Darlinghurst、澳大利亚、2010
        • Investigational Site Number 036004
      • Frankston、澳大利亚、3199
        • Investigational Site Number 036002
      • Murdoch、澳大利亚、6150
        • Investigational Site Number 036003
      • Nundah、澳大利亚、4012
        • Investigational Site Number 036001
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06620
        • Investigational Site Number 792005
      • Istanbul、火鸡、34844
        • Investigational Site Number 792003
      • Istanbul、火鸡、34098
        • Investigational Site Number 792006
      • Istanbul、火鸡、34111
        • Investigational Site Number 792001
      • Istanbul、火鸡、34390
        • Investigational Site Number 792004
      • Izmir、火鸡、35100
        • Investigational Site Number 792002
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Investigational Site Number 840003
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • Investigational Site Number 840020
      • Loxahatchee Groves、Florida、美国、33470
        • Investigational Site Number 840022
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Investigational Site Number 840017
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Investigational Site Number 840008
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40218
        • Investigational Site Number 840010
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • Investigational Site Number 840009
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Investigational Site Number 840006
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、美国、63017
        • Investigational Site Number 840026
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Investigational Site Number 840001
    • New Jersey
      • Summit、New Jersey、美国、07901
        • Investigational Site Number 840002
    • New York
      • Jamaica、New York、美国、11435
        • Investigational Site Number 840015
      • Mineola、New York、美国、11501
        • Investigational Site Number 840023
      • New York、New York、美国、10016
        • Investigational Site Number 840012
      • Stony Brook、New York、美国、11794-8121
        • Investigational Site Number 840013
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Investigational Site Number 840014
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • Investigational Site Number 840011
    • Washington
      • Everett、Washington、美国、98208
        • Investigational Site Number 840024
  • 英国
      • Cambridge、英国、CB23 3RE
        • Investigational Site Number 826002
      • Exeter、英国、EX2 5DW
        • Investigational Site Number 826003
      • Leicester、英国、LE3 9QP
        • Investigational Site Number 826004
      • London、英国、SE1 7EH
        • Investigational Site Number 826001
  • 葡萄牙
      • Porto、葡萄牙、4200-319
        • Investigational Site Number 620003
      • Vila Nova De Gaia、葡萄牙、4400
        • Investigational Site Number 620004
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Investigational Site Number 724003
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Investigational Site Number 724002
      • Hospitalet De Llobregat、西班牙、08907
        • Investigational Site Number 724001
      • Lugo、西班牙、27003
        • Investigational Site Number 724004
      • Majadahonda、西班牙、28222
        • Investigational Site Number 724006
      • Palma De Mallorca、西班牙、07120
        • Investigational Site Number 724005
      • Sabadell、西班牙、08208
        • Investigational Site Number 724007
  • 阿根廷
      • Caba、阿根廷、C1414AIF
        • Investigational Site Number 032009
      • Caba、阿根廷、C1425FVH
        • Investigational Site Number 032005
      • La Plata、阿根廷、B1900DXM
        • Investigational Site Number 032001
      • Mendoza、阿根廷、5500
        • Investigational Site Number 032004
      • San Miguel De Tucumán、阿根廷、T4000IAR
        • Investigational Site Number 032002
      • Vicente Lopez、阿根廷、1602
        • Investigational Site Number 032007

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 成年男性或女性参与者。
  • 根据当前 2011 年美国胸科学会/欧洲呼吸学会/日本呼吸学会/美国拉丁胸科学会 (ATS/ERS/JRS/ALAT) 指南记录的 IPF 诊断。
  • 签署书面知情同意书。

排除标准：

  • 年龄小于或等于 40 岁。
  • IPF疾病诊断大于5年。
  • 用力肺活量 (FVC) 小于 (<) 预测值的 40% (%)。
  • 一氧化碳弥散肺活量 (DLCO) 针对血红蛋白校正 < 预测值的 30%。
  • 以第 1 秒用力呼气量/用力肺活量 (FEV1/FVC) <0.70 为特征的严重慢性阻塞性支气管炎。
  • 需要 24 小时氧疗或静息呼吸环境空气 10 分钟后血氧饱和度 <88%。
  • 除 IPF 以外的其他严重呼吸系统疾病的已知诊断。
  • 需要特殊治疗的肺动脉高压。
  • 目前已上市和/或预计在未来 6 个月内进行肺移植（在活跃名单上）。
  • 血管炎或结缔组织病史。
  • 已知人类免疫缺陷病毒或慢性病毒性肝炎。
  • 患有活动性结核病或未完全治疗潜伏性结核感染的参与者。
  • 筛选前 4 周内使用过任何细胞毒性/免疫抑制剂，包括但不限于硫唑嘌呤、环磷酰胺、甲氨蝶呤和环孢菌素。
  • 在筛选的 12 周或 5 个半衰期（利妥昔单抗为 24 周，阿法西普为 24 个月）内使用任何细胞因子调节剂（依那西普、阿达木单抗、依法珠单抗、英夫利昔单抗、戈利木单抗、赛妥珠单抗、利妥昔单抗）。
  • 在筛选后 1 个月内或 5 个半衰期（如果已知）（以较长者为准）或 12 周内使用任何研究药物进行干细胞治疗。

上述信息并非旨在包含与参与者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂 qw
参与者每周 (qw) 皮下注射一次安慰剂（与 SAR156597 匹配），持续 52 周。
药品：安慰剂
剂型：注射液 给药途径：皮下
实验性的：SAR156597 200 毫克每两周一次
参与者每 2 周 (q2w) 接受一次 SAR156597 200 mg 皮下注射，与安慰剂（与 SAR156597 匹配）交替注射 52 周。
药品：安慰剂
剂型：注射液 给药途径：皮下
药品：SAR156597
剂型：注射液 给药途径：皮下
实验性的：SAR156597 200 毫克 qw
参与者接受一次 SAR156597 200 mg 皮下注射，持续 52 周。
药品：SAR156597
剂型：注射液 给药途径：皮下

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 52 周预测用力肺活量 (FVC) 相对于基线的绝对变化
大体时间：基线，第 52 周
FVC 是通过肺量计测量的标准肺功能参数，用于量化呼吸能力（吸气和呼气）。 它是特发性肺纤维化 (IPF) 参与者广泛使用的疾病状态客观测量指标。 主要变量记录为预测值的百分比 (%)，其中考虑了参与者的身高、性别和年龄。 结果测量测量了第 52 周时肺功能相对于基线的变化。
基线，第 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疾病进展时间：Kaplan-Meier 估计第 52 周时疾病进展的概率
大体时间：从随机分组到疾病进展（直至第 52 周）
疾病进展定义为从随机分组到首次发生以下任何事件的时间：预测 FVC 绝对百分比下降大于或等于 (>=) 10%，预测一氧化碳弥散肺活量绝对百分比下降 >= 15%，肺移植，或死亡。 未估计疾病进展的中位时间，因为 SAR156597 200 mg 组中事件发生的次数太少。
从随机分组到疾病进展（直至第 52 周）
事件发生时间：Kaplan-Meier 估计第 52 周全因死亡率（死亡）的概率
大体时间：从随机分组到第 52 周
该结果指标考虑了全因死亡率，其定义为从随机分组到死亡日期的时间。 未估计事件发生的中位时间，因为 SAR156597 200 mg 组的全因死亡率太低。
从随机分组到第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年5月1日

初级完成 (实际的)

2017年5月22日

研究完成 (实际的)

2017年8月14日

研究注册日期

首次提交

2015年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2015年1月22日

首次发布 (估计)

2015年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月15日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DRI11772
  • 2014-003933-24 (EudraCT编号)
  • U1111-1154-6083 (其他标识符：UTN)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。 患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。 有关赛诺菲数据共享标准、合格研究和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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