Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van SAR156597 bij de behandeling van idiopathische longfibrose (ESTAIR)

15 maart 2022 bijgewerkt door: Sanofi

Werkzaamheid en veiligheid van SAR156597 bij de behandeling van idiopathische longfibrose (IPF): een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 52 weken durende studie met dosisbereik

Hoofddoel:

Ter evaluatie, in vergelijking met placebo, van de werkzaamheid van 2 dosisniveaus/regimes van SAR156597 subcutaan toegediend gedurende 52 weken op de longfunctie van deelnemers met idiopathische longfibrose (IPF).

Secundaire doelstellingen:

Om de werkzaamheid van 2 dosisniveaus/regimes van SAR156597 te evalueren in vergelijking met placebo op IPF-ziekteprogressie.

Om de veiligheid van 2 dosisniveaus/regimes van SAR156597 te evalueren in vergelijking met placebo bij deelnemers met IPF.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De totale duur van het onderzoek was naar verwachting maximaal 68 weken (screeningperiode van 4 weken, behandelingsperiode van 52 weken en 12 weken follow-up).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

327

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Caba, Argentinië, C1414AIF
        • Investigational Site Number 032009
      • Caba, Argentinië, C1425FVH
        • Investigational Site Number 032005
      • La Plata, Argentinië, B1900DXM
        • Investigational Site Number 032001
      • Mendoza, Argentinië, 5500
        • Investigational Site Number 032004
      • San Miguel De Tucumán, Argentinië, T4000IAR
        • Investigational Site Number 032002
      • Vicente Lopez, Argentinië, 1602
        • Investigational Site Number 032007
  • Australië
      • Camperdown, Australië, 2050
        • Investigational Site Number 036005
      • Darlinghurst, Australië, 2010
        • Investigational Site Number 036004
      • Frankston, Australië, 3199
        • Investigational Site Number 036002
      • Murdoch, Australië, 6150
        • Investigational Site Number 036003
      • Nundah, Australië, 4012
        • Investigational Site Number 036001
  • Canada
      • Toronto, Canada, M5G 2N2
        • Investigational Site Number 124003
      • Vancouver, Canada, V5Z 1M9
        • Investigational Site Number 124002
  • Chili
      • Quillota, Chili, 2260877
        • Investigational Site Number 152003
      • Santiago, Chili, 8380456
        • Investigational Site Number 152006
      • Santiago, Chili, 750-0691
        • Investigational Site Number 152001
      • Santiago, Chili, 7500698
        • Investigational Site Number 152004
      • Talca, Chili, 3460001
        • Investigational Site Number 152002
      • Viña Del Mar, Chili
        • Investigational Site Number 152007
  • Colombia
      • Armenia, Colombia, 630004
        • Investigational Site Number 170004
      • Bogota, Colombia, 110121
        • Investigational Site Number 170001
      • Cali, Colombia
        • Investigational Site Number 170005
  • Denemarken
      • Aarhus C, Denemarken, 8000
        • Investigational Site Number 208002
      • Hellerup, Denemarken, 2900
        • Investigational Site Number 208001
  • Duitsland
      • Coswig, Duitsland, 01640
        • Investigational Site Number 276003
      • Donaustauf, Duitsland, 93093
        • Investigational Site Number 276002
      • Gießen, Duitsland, 35392
        • Investigational Site Number 276004
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Investigational Site Number 276005
      • Heidelberg, Duitsland, 69126
        • Investigational Site Number 276001
  • Frankrijk
      • Bobigny, Frankrijk
        • Investigational Site Number 250007
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59037
        • Investigational Site Number 250002
      • Lyon, Frankrijk, 69394
        • Investigational Site Number 250001
      • Marseille, Frankrijk, 13015
        • Investigational Site Number 250009
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Investigational Site Number 250005
      • Nice, Frankrijk, 6002
        • Investigational Site Number 250004
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Investigational Site Number 250006
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Investigational Site Number 250008
      • Tours, Frankrijk
        • Investigational Site Number 250003
  • Griekenland
      • Heraklion, Griekenland, 71110
        • Investigational Site Number 300001
  • Israël
      • Haifa, Israël, 34362
        • Investigational Site Number 376001
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • Investigational Site Number 376004
      • Petah-Tikva, Israël, 49100
        • Investigational Site Number 376002
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Investigational Site Number 376005
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • Investigational Site Number 376003
  • Italië
      • Catania, Italië, 95123
        • Investigational Site Number 380003
      • Forlì, Italië, 47121
        • Investigational Site Number 380001
      • Milano, Italië, 20123
        • Investigational Site Number 380005
      • Orbassano, Italië, 10043
        • Investigational Site Number 380002
      • Pisa, Italië, 56124
        • Investigational Site Number 380006
      • Siena, Italië, 53100
        • Investigational Site Number 380004
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06620
        • Investigational Site Number 792005
      • Istanbul, Kalkoen, 34844
        • Investigational Site Number 792003
      • Istanbul, Kalkoen, 34098
        • Investigational Site Number 792006
      • Istanbul, Kalkoen, 34111
        • Investigational Site Number 792001
      • Istanbul, Kalkoen, 34390
        • Investigational Site Number 792004
      • Izmir, Kalkoen, 35100
        • Investigational Site Number 792002
  • Korea, republiek van
      • Bucheon-Si, Korea, republiek van, 14584
        • Investigational Site Number 410005
      • Incheon, Korea, republiek van, 21565
        • Investigational Site Number 410001
      • Seongnam, Korea, republiek van, 463-707
        • Investigational Site Number 410006
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul, Korea, republiek van, 02841
        • Investigational Site Number 410002
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Investigational Site Number 410004
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14050
        • Investigational Site Number 484002
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Investigational Site Number 484001
      • Monterrey, Mexico, 66465
        • Investigational Site Number 484005
      • San Juan Del Rio, Mexico, 76800
        • Investigational Site Number 484003
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Investigational Site Number 620003
      • Vila Nova De Gaia, Portugal, 4400
        • Investigational Site Number 620004
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Investigational Site Number 724003
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Investigational Site Number 724002
      • Hospitalet De Llobregat, Spanje, 08907
        • Investigational Site Number 724001
      • Lugo, Spanje, 27003
        • Investigational Site Number 724004
      • Majadahonda, Spanje, 28222
        • Investigational Site Number 724006
      • Palma De Mallorca, Spanje, 07120
        • Investigational Site Number 724005
      • Sabadell, Spanje, 08208
        • Investigational Site Number 724007
  • Tsjechië
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 50005
        • Investigational Site Number 203002
      • Olomouc, Tsjechië, 77900
        • Investigational Site Number 203004
      • Praha 2, Tsjechië, 12808
        • Investigational Site Number 203003
      • Praha 4, Tsjechië, 14059
        • Investigational Site Number 203001
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB23 3RE
        • Investigational Site Number 826002
      • Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
        • Investigational Site Number 826003
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
        • Investigational Site Number 826004
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • Investigational Site Number 826001
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Investigational Site Number 840003
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • Investigational Site Number 840020
      • Loxahatchee Groves, Florida, Verenigde Staten, 33470
        • Investigational Site Number 840022
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Investigational Site Number 840017
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Investigational Site Number 840008
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40218
        • Investigational Site Number 840010
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Investigational Site Number 840009
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Investigational Site Number 840006
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • Investigational Site Number 840026
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Investigational Site Number 840001
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07901
        • Investigational Site Number 840002
    • New York
      • Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11435
        • Investigational Site Number 840015
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Investigational Site Number 840023
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Investigational Site Number 840012
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-8121
        • Investigational Site Number 840013
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Investigational Site Number 840014
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Investigational Site Number 840011
    • Washington
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98208
        • Investigational Site Number 840024

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria :

  • Volwassen mannelijke of vrouwelijke deelnemers.
  • Gedocumenteerde diagnose van IPF volgens de huidige richtlijnen van de American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/American Latin Thoracic Association (ATS/ERS/JRS/ALAT) uit 2011.
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan of gelijk aan 40 jaar.
  • IPF-ziektediagnose langer dan 5 jaar.
  • Geforceerde vitale capaciteit (FVC) minder dan (<) 40 procent (%) van de voorspelde waarde.
  • Koolmonoxideverspreidende longcapaciteit (DLCO) gecorrigeerd voor hemoglobine <30% van de voorspelde waarde.
  • Ernstige chronische obstructieve bronchitis gekenmerkt door geforceerd expiratoir volume in 1 seconde/geforceerde vitale capaciteit (FEV1/FVC) <0,70.
  • Behoefte aan 24 uur zuurstoftherapie of zuurstofverzadiging <88% na 10 minuten ademen van omgevingslucht in rust.
  • Bekende diagnose van andere significante ademhalingsstoornissen dan IPF.
  • Pulmonale arteriële hypertensie die een specifieke behandeling vereist.
  • Momenteel vermeld en/of verwacht voor longtransplantatie binnen de komende 6 maanden (op een actieve lijst).
  • Geschiedenis van vasculitis of bindweefselaandoeningen.
  • Bekend humaan immunodeficiëntievirus of chronische virale hepatitis.
  • Deelnemers met actieve tuberculose of onvolledig behandelde latente tuberculose-infectie.
  • Gebruik van een cytotoxisch/immunosuppressief middel, inclusief maar niet beperkt tot azathioprine, cyclofosfamide, methotrexaat en cyclosporine binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.
  • Gebruik van cytokinemodulatoren (etanercept, adalimumab, efalizumab, infliximab, golimumab, certolizumab, rituximab) binnen 12 weken of 5 halfwaardetijden na screening (24 weken voor rituximab en 24 maanden voor alefacept).
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 1 maand na screening, of 5 halfwaardetijden, indien bekend (welke van de twee het langst was), of binnen 12 weken voor stamceltherapie.

Bovenstaande informatie was niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een deelnemer aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo qw
De deelnemers kregen gedurende 52 weken eenmaal per week (qw) één injectie met placebo (overeenkomend met SAR156597) subcutaan.
Geneesmiddel: placebo
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie Toedieningsweg: subcutaan
Experimenteel: SAR156597 200 mg q2w
De deelnemers kregen gedurende 52 weken eenmaal per 2 weken (q2w) één injectie met SAR156597 200 mg subcutaan, afgewisseld met placebo (overeenkomend met SAR156597).
Geneesmiddel: placebo
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie Toedieningsweg: subcutaan
Geneesmiddel: SAR156597
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie Toedieningsweg: subcutaan
Experimenteel: SAR156597 200 mg qw
Deelnemers kregen één injectie met SAR156597 200 mg subcutaan qw gedurende 52 weken.
Geneesmiddel: SAR156597
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie Toedieningsweg: subcutaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering ten opzichte van baseline in percentage voorspelde geforceerde vitale capaciteit (FVC) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
FVC is een standaard longfunctieparameter gemeten door spirometrie en gebruikt om de ademhalingscapaciteit (inademing en uitademing) te kwantificeren. Het is een veelgebruikte objectieve maatstaf voor de ziektestatus bij deelnemers met idiopathische longfibrose (IPF). De primaire variabele werd geregistreerd als percentage (%) van de voorspelde waarde, waarbij rekening wordt gehouden met de lengte, het geslacht en de leeftijd van de deelnemer. De uitkomstmaat mat de verandering in longfunctie ten opzichte van baseline in week 52.
Basislijn, week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot ziekteprogressie: Kaplan-Meier schattingen van waarschijnlijkheid van ziekteprogressie in week 52
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie (tot week 52)
Ziekteprogressie werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van een van de volgende gebeurtenissen: afname in absoluut percentage voorspelde FVC groter dan of gelijk aan (>=) 10%, afname in absoluut percentage voorspelde koolmonoxideverspreidende longcapaciteit >= 15%, longtransplantatie of overlijden. De mediane tijd tot ziekteprogressie werd niet geschat omdat het aantal voorvallen te laag was in de SAR156597 200 mg-armen.
Van randomisatie tot ziekteprogressie (tot week 52)
Tijd tot gebeurtenis: Kaplan-Meier-schattingen van waarschijnlijkheid van mortaliteit (sterfgevallen) ongeacht de oorzaak in week 52
Tijdsspanne: Van randomisatie tot week 52
Voor deze uitkomstmaat werd rekening gehouden met sterfte door alle oorzaken, die werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden. De mediane tijd tot het voorval werd niet geschat omdat het aantal sterfte door alle oorzaken te laag was in de SAR156597 200 mg-armen.
Van randomisatie tot week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DRI11772
  • 2014-003933-24 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1154-6083 (Andere identificatie: UTN)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Idiopathische longfibrose

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren