3 영유아에게 1차 예방 접종으로 제공되는 보조 감소 용량 IPV-Al SSI 및 비보강 전체 용량 IPV SSI
6주, 10주, 14주 영유아에게 1차 접종으로 투여된 3가지 보조 용량 감소 비활성화 소아마비 백신(IPV-Al SSI) 및 비보강 완전 용량 IPV SSI의 면역원성과 안전성
이번 임상시험의 배경은 전 세계적으로 소아마비를 박멸하려는 세계보건기구(WHO)의 총체적인 목표다. 이 전체 계획의 일환으로 소아마비 바이러스 유형 1, 2 및 3에 대한 비활성화 소아마비 백신(IPV)을 저렴한 가격으로 자원이 부족한 제3세계 국가에서 사용할 수 있어야 합니다. 현재 II상 임상 시험의 의도는 감소된 용량의 IPV-A1 SSI가 표적 모집단에서 안전한지, 전용량 IPV 백신 SSI와 비교하여 임상적으로 면역원성을 유의하게 감소시키지 않는지 결정하는 것입니다. 영아는 6주, 10주 및 14주의 WHO 예방접종 확장 프로그램(EPI) 일정에 따라 시험 백신 중 하나를 세 번 접종받습니다.
총 824명의 건강한 유아가 시험에 포함될 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
시험은 2상, 용량 조사, 병렬 및 다중 그룹, 관찰자 맹검, 무작위, 통제, 다기관 및 비열등성 시험입니다.
3가지 시험 용량 감소 보조 IPV-A1 SSI 백신 및 전체 용량 IPV SSI 백신이 4개의 병렬 그룹에서 조사될 것입니다:
- 1/3 IPV-Al SSI
- 1/5 IPV-Al SSI
- 1/10 IPV-Al SSI
- IPV 백신 SSI(비교기)
방문 1(스크리닝 및 1차 백신 접종 방문)에서, 사전 서면 동의를 얻고 겨드랑이 온도 측정을 포함하여 미리 지정된 포함/제외 기준에 따라 피험자의 적격성을 평가합니다. 피험자가 포함된 경우 소아마비 항체 결정을 위해 예방 접종 전 혈액 샘플을 채취하고 예방 접종을 받을 네 그룹 중 하나에 피험자를 무작위로 할당합니다.
시험용 의약품(IMP) 주사 후 1시간 30분 동안 피험자를 관찰하고 관찰된 즉각적인 부작용을 기록해야 합니다. 다이어리, 체온계, 자를 부모/보호자에게 나눠주어 처음 3일 동안 주사 부위 반응과 겨드랑이 온도를 매일 측정하고 다음 방문 때까지 부작용을 기록할 수 있습니다.
방문 2(2차 예방 접종 방문)에서, 방문 1 후 28-42일에 금기 사항을 검토하고, 2차 예방 접종을 실시하고, 일지를 수집하고 부작용 및 병용 약물을 eCRF에 기록합니다. 새로운 다이어리가 배포됩니다.
방문 3(3차 예방접종 및 혈액 샘플 방문)에서, 방문 2 후 28-42일에 면역원성 평가를 위한 혈액 샘플을 채취하고, 금기사항을 검토하고, 3차 예방접종을 실시하고, 일지를 수집하고, 부작용 및 병용 약물을 투여한다. eCRF에 기록됩니다. 새로운 다이어리가 배포됩니다.
방문 4(혈액 샘플 방문)에서, 방문 3 후 28-42일에 면역원성 평가를 위한 혈액 샘플을 채취하고, 일지를 수집하고, 부작용 및 병용 약물을 eCRF에 기록합니다. 평가판 종료 양식이 완료되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Santo Domingo, 도미니카 공화국
- Hospital Maternidad Nuestra de la Altagracia
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 첫 접종일 기준 생후 6주(+7일) 영유아
- 병력 및 신체 검사로 건강 평가
- 한 명의 부모/보호자가 임상시험에 대해 적절한 정보를 받았으며 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 한 명의 부모/보호자가 유아의 임상시험 관련 의료 기록에 대한 액세스 권한을 부여합니다.
- 한 명의 부모/보호자가 재판 절차를 따를 가능성이 있음
제외 기준:
- 시험 백신이 아닌 다른 폴리오바이러스 백신(OPV 또는 IPV)을 포함 전 또는 시험 기간 동안 계획된 경우(예: 국가 소아마비 예방 접종일)
- OPV 백신 접종 또는 포함 전 3개월 이내 또는 시험 기간 동안 계획된 가정(동거)에서 폴리오바이러스에 알려진 노출
- 5세 이하의 형제자매가 있고 시험 기간 동안 OPV 백신 접종이 계획된 자
- 저체중 출생(< 2,500g)
- 알려진 또는 의심되는 면역결핍(예: HIV, 백혈병, 림프종) 또는 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력
- 통제되지 않는 심각한 만성 질환(예: 신경, 폐, 위장, 간, 신장 또는 내분비)
- 백신 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기(예: 포름알데히드에 대한 과민증)
- 백신 접종 당일에 조사관이 백신 접종 금기로 간주하는 급성 중증 열성 질환
- 조절되지 않는 응고병증 또는 근육 주사 또는 채혈을 금하는 혈액 장애
- 면역 반응을 변형시킬 가능성이 있는 제품으로 치료(예: 혈액 제제 및 면역글로불린) 포함 전 또는 시험 중에 계획됨
- 다른 임상시험 참여
- 조사자의 의견에 포함하기에 적합하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1/3 IPV-Al SSI
생후 6주, 10주 및 14주에 1/3 IPV-Al SSI의 3회 백신 접종
|
|
|
실험적: 1/5 IPV-Al SSI
생후 6주, 10주 및 14주에 1/5 IPV-Al SSI의 3회 백신 접종
|
|
|
실험적: 1/10 IPV-Al SSI
생후 6, 10, 14주에 1/10 IPV-Al SSI 3회 백신 접종
|
|
|
활성 비교기: IPV 백신 SSI
생후 6주, 10주 및 14주에 IPV 백신 SSI의 3회 백신 접종, 비교 IPV 백신 SSI에는 유형 1: 40DU, 유형 2: 8 DU 및 유형 3: 32 DU가 포함됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
평가할 IPV-A1 및 IPV 백신 SSI 백신을 위한 3가지 폴리오바이러스 유형 1, 2 및 3 각각에 대해: 기준선 및 3차 백신접종 후 4주에 기초한 유형 특이적 혈청전환율
기간: 기준선에서 3차 접종 후 4주까지의 변화
|
기준선에서 3차 접종 후 4주까지의 변화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
유형별 기하 평균 역가(GMT)
기간: 각 백신의 3차 접종 후 4주
|
각 백신의 3차 접종 후 4주
|
|
유형별 혈청방어율(역가 ≥ 1/8)
기간: 각 백신의 3차 접종 후 4주
|
각 백신의 3차 접종 후 4주
|
|
각 백신에 대한 접종 전 및 3차 접종 4주 후 혈청 역가를 기반으로 한 유형별 역 누적 역가 분포 곡선
기간: 각 백신의 3차 접종 후 4주
|
각 백신의 3차 접종 후 4주
|
|
백신별 접종 후 이상반응
기간: 포함부터 3차 백신 접종 후 4주까지
|
포함부터 3차 백신 접종 후 4주까지
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VIPV-05
- 2014-003449-88 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .