Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3 Adjuvált, csökkentett dózisú IPV-Al SSI és nem adjuvált teljes dózisú IPV SSI, csecsemők elsődleges oltásaként

2018. november 12. frissítette: Statens Serum Institut

A 6, 10 és 14 hetes csecsemők elsődleges oltásaként adott 3 adjuvált, csökkentett dózisú inaktivált polio-vakcina (IPV-Al SSI) és nem adjuvált teljes dózisú IPV SSI immunogenitása és biztonságossága

A jelen klinikai vizsgálat háttere az Egészségügyi Világszervezet (WHO) általános célja a gyermekbénulás felszámolása a világon. Ennek az átfogó tervnek a részeként az 1., 2. és 3. típusú poliovírus elleni inaktivált gyermekbénulás elleni oltóanyagnak (IPV) elérhető áron kell rendelkezésre állnia a harmadik világ alacsony erőforrásokkal rendelkező országaiban. A jelen II. fázisú klinikai vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az IPV-Al SSI csökkentett dózisa biztonságos-e a célpopulációban, és nem csökkenti-e klinikailag szignifikánsan az immunogenitást a teljes dózisú IPV Vaccine SSI-hez képest. A csecsemők három adagot kapnak az egyik próbaoltásból a WHO kiterjesztett immunizálási programja (EPI) ütemezése szerint, 6, 10 és 14 hetes korban.

Összesen 824 egészséges csecsemőt vonnak be a vizsgálatba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat II. fázisú, dózisvizsgálati, párhuzamos és többcsoportos, megfigyelő-vak, randomizált, kontrollált, többközpontú és nem inferiority vizsgálat.

Három vizsgált csökkentett dózisú adjuvált IPV-Al SSI vakcinát és teljes dózisú IPV SSI vakcinát négy párhuzamos csoportban vizsgálnak meg:

  • 1/3 IPV-Al SSI
  • 1/5 IPV-Al SSI
  • 1/10 IPV-Al SSI
  • IPV Vaccine SSI (összehasonlító)

Az 1. látogatáson (szűrés és 1. oltási látogatás) írásos beleegyezést kell szerezni, és az alany alkalmasságát az előre meghatározott be-/kizárási kritériumok szerint értékelik, beleértve a hónalj hőmérsékletének mérését is. Ha az alany is szerepel, az oltás előtt vérmintát vesznek a gyermekbénulás ellenanyag meghatározásához, és az alanyt véletlenszerűen besorolják a négy beoltandó csoport egyikébe.

Az alanyt a vizsgálati gyógyászati ​​termék (IMP) injekció beadása után fél órán keresztül megfigyeljük, és minden észlelt azonnali nemkívánatos eseményt fel kell jegyezni. Naplót, hőmérőt és vonalzót adunk át a szülőknek/gondviselőknek, hogy az első 3 napon naponta mérni tudják az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat és a hónalj hőmérsékletét, és a következő látogatásig feljegyezzék a nemkívánatos eseményeket.

A 2. vizitnél (2. oltási vizit), az 1. vizit után 28-42 nappal megtörténik az ellenjavallatok áttekintése, a 2. oltás beadása, a napló összegyűjtése és a mellékhatások és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek rögzítése az eCRF-ben. Új naplót osztanak ki.

A 3. vizit alkalmával (3. oltási és vérvételi vizit) a 2. vizit után 28-42 nappal vérmintát vesznek immunogenitási vizsgálat céljából, megvizsgálják az ellenjavallatokat, beadják a 3. oltást, összegyűjtik a naplót, valamint a mellékhatásokat és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket. rögzítve az eCRF-ben. Új naplót osztanak ki.

A 4. vizitnél (vérminta vizit), 28-42 nappal a 3. vizit után, vérmintát vesznek az immunogenitás értékeléséhez, összegyűjtik a naplót, és rögzítik a nemkívánatos eseményeket és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket az eCRF-ben. A próbalemondási űrlap kitöltve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

824

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 6 hetes (+7 napos) csecsemők az első oltás időpontjában
  2. A kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján egészséges
  3. Az egyik szülőt/gondviselőt megfelelően tájékoztatták a tárgyalásról, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot
  4. Az egyik szülő/gondviselő hozzáférést biztosít a csecsemő vizsgálatával kapcsolatos egészségügyi dokumentációhoz
  5. Az egyik szülő/gondviselő valószínűleg betartja a próbafolyamatokat

Kizárási kritériumok:

  1. A vizsgálati vakcináktól eltérő poliovírus vakcinával (OPV vagy IPV) beoltották a felvételt megelőzően vagy a kísérlet során tervezetten (például a nemzeti polio immunizálási napokon)
  2. OPV oltás vagy ismert poliovírus expozíció a háztartásban (együttélés) a felvételt megelőző 3 hónapon belül vagy a vizsgálat során tervezett
  3. Van egy testvére, aki ≤5 éves, és akinek a vizsgálat ideje alatt OPV oltást terveznek
  4. Alacsony születési súly (< 2500 g)
  5. Ismert vagy feltételezett immunhiány (pl. HIV, leukémia, limfóma) vagy veleszületett vagy örökletes immunhiány a családban
  6. Súlyos, kontrollálatlan krónikus betegség (pl. neurológiai, tüdő-, gyomor-bélrendszeri, máj-, vese- vagy endokrin)
  7. Ismert vagy feltételezett allergia a vakcina összetevőire (pl. formaldehiddel szembeni túlérzékenység)
  8. Akut, súlyos lázas betegség az oltás napján, amelyet a vizsgáló ellenjavallatnak ítélt a vakcinázásra
  9. Kontrollálatlan koagulopátia vagy vérbetegség, amely ellenjavallt intramuszkuláris injekció vagy vérvétel
  10. Olyan termékkel végzett kezelés, amely valószínűleg módosítja az immunválaszt (pl. vérkészítmények és immunglobulinok) a felvétel előtt vagy a vizsgálat során tervezett
  11. Egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel
  12. Nem alkalmas a vizsgáló véleményébe való felvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1/3 IPV-Al SSI
3 1/3 IPV-Al SSI oltás 6, 10 és 14 hetes korban
Biológiai: Az elsődleges immunizálási sorozat 3 IPV-Al SSI oltásból áll
Kísérleti: 1/5 IPV-Al SSI
3 1/5 IPV-Al SSI oltás 6, 10 és 14 hetes korban
Biológiai: Az elsődleges immunizálási sorozat 3 IPV-Al SSI oltásból áll
Kísérleti: 1/10 IPV-Al SSI
3 1/10 IPV-Al SSI oltás 6, 10 és 14 hetes korban
Biológiai: Az elsődleges immunizálási sorozat 3 IPV-Al SSI oltásból áll
Aktív összehasonlító: IPV Vaccine SSI
3 IPV Vaccine SSI oltás 6, 10 és 14 hetes korban. Az összehasonlító IPV Vaccine SSI a következőket tartalmazza: 1. típus: 40DU, 2. típus: 8 DU és 3. típus: 32 DU.
Biológiai: IPV Vaccine SSI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mindhárom poliovírus 1-es, 2-es és 3-as típusa esetében, az IPV-Al és az IPV Vaccine SSI vakcinák esetében a kiértékeléshez: Típusspecifikus szerokonverziós arányok a kiindulási állapot és a 3. vakcinázás utáni 4 hét alapján
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 4 hétre a 3. oltás után
Változás a kiindulási értékről 4 hétre a 3. oltás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Típusspecifikus geometriai átlagtiterek (GMT-k)
Időkeret: 4 héttel a 3. oltás után minden vakcina esetében
4 héttel a 3. oltás után minden vakcina esetében
Típusspecifikus szeroprotekciós arányok (titerek ≥ 1/8)
Időkeret: 4 héttel a 3. oltás után minden vakcina esetében
4 héttel a 3. oltás után minden vakcina esetében
Típusspecifikus fordított kumulatív titereloszlási görbék az oltás előtti és 4 héttel a 3. vakcinázás utáni szérum titerek alapján minden egyes vakcinára
Időkeret: 4 héttel a 3. oltás után minden vakcina esetében
4 héttel a 3. oltás után minden vakcina esetében
Az egyes oltások beadását követő nemkívánatos események
Időkeret: A felvételtől a 3. oltást követő 4 hétig
A felvételtől a 3. oltást követő 4 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Statens Serum Institut

Együttműködők

Quintiles, Inc.
Bill and Melinda Gates Foundation
Larix A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VIPV-05
  • 2014-003449-88 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyermekbénulás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel