3 Adjuvert redusert dose IPV-Al SSI og ikke-adjuvert full dose IPV SSI gitt som primærvaksinasjoner til spedbarn
Immunogenisitet og sikkerhet for 3 adjuverte inaktiverte poliovaksiner med redusert dose (IPV-Al SSI) og ikke-adjuvert fulldose IPV SSI, gitt som primærvaksinasjoner til spedbarn ved 6, 10 og 14 ukers alder
Bakgrunnen for den nåværende kliniske studien er Verdens helseorganisasjons (WHO) overordnede mål om å få utryddet polio i verden. Som en del av denne overordnede planen, må inaktivert poliovaksine (IPV) mot poliovirus type 1, 2 og 3, til en overkommelig pris, være tilgjengelig i land med lite ressurser i den tredje verden. Intensjonen med denne fase II kliniske studien er å bestemme om redusert(e) dose(r) av IPV-Al SSI er trygge i målpopulasjonen og ikke reduserer immunogenisiteten klinisk signifikant sammenlignet med fulldose IPV-vaksine SSI. Spedbarnene vil motta tre doser av en av prøvevaksinene i henhold til WHO Expanded Program on Immunization (EPI) plan for 6, 10 og 14 ukers alder.
Totalt 824 friske spedbarn vil bli inkludert i forsøket.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en fase II, doseutredning, parallell- og multigruppe-, observatørblind, randomisert, kontrollert, multisenter- og ikke-inferioritetsstudie.
Tre undersøkende redusert dose adjuverte IPV-Al SSI-vaksiner og fulldose IPV SSI-vaksine vil bli undersøkt i fire parallelle grupper:
- 1/3 IPV-Al SSI
- 1/5 IPV-Al SSI
- 1/10 IPV-Al SSI
- IPV-vaksine SSI (komparator)
Ved besøk 1 (screening og 1. vaksinasjonsbesøk) innhentes skriftlig informert samtykke og forsøkspersonens valgbarhet vurderes i henhold til forhåndsspesifiserte inn-/eksklusjonskriterier, inkludert måling av aksillær temperatur. Dersom forsøkspersonen inkluderes, tas det en blodprøve før vaksinasjon for polioantistoffbestemmelser, og forsøkspersonen blir tilfeldig fordelt i en av de fire gruppene som skal vaksineres.
Personen observeres i ½ time etter injeksjonen av det medisinske undersøkelsesproduktet (IMP), og alle umiddelbare bivirkninger som observeres skal registreres. Dagbok, termometer og linjal deles ut til foreldrene/foresatte slik at de daglig kan måle reaksjoner på injeksjonsstedet og aksillærtemperaturen de første 3 dagene og registrere eventuelle uønskede hendelser frem til neste besøk.
Ved besøk 2 (2. vaksinasjonsbesøk), 28-42 dager etter besøk 1, gjennomgås kontraindikasjoner, 2. vaksinasjon gis, dagbok samles inn og bivirkninger og samtidige medikamenter registreres i eCRF. Ny dagbok deles ut.
Ved besøk 3 (3. vaksinasjon og blodprøvebesøk), 28-42 dager etter besøk 2, tas det en blodprøve for immunogenisitetsvurdering, kontraindikasjoner gjennomgås, 3. vaksinasjon gis, dagbok samles inn og uønskede hendelser og samtidige medisiner. registrert i eCRF. Ny dagbok deles ut.
Ved besøk 4 (blodprøvebesøk), 28-42 dager etter besøk 3, tas det en blodprøve for immunogenisitetsvurdering, dagboken samles inn, og bivirkninger og samtidige medisiner registreres i eCRF. Skjemaet for prøveoppsigelse er fylt ut.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Santo Domingo, Den dominikanske republikk
- Hospital Maternidad Nuestra de la Altagracia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn i alderen 6 uker (+7 dager) på datoen for første vaksinasjon
- Frisk vurdert ut fra sykehistorie og fysisk undersøkelse
- Én forelder/foresatte har blitt godt informert om rettssaken og har signert skjemaet for informert samtykke
- Én forelder/verge gir tilgang til spedbarnets prøverelaterte journaler
- En forelder/foresatte vil sannsynligvis overholde prøveprosedyrene
Ekskluderingskriterier:
- Vaksinert med poliovirusvaksine (OPV eller IPV), annet enn prøvevaksinene, før inkludering eller planlagt under forsøket (f.eks. på nasjonale poliovaksinasjonsdager)
- OPV-vaksinasjon eller kjent eksponering for poliovirus i husholdningen (som bor sammen) innen 3 måneder før inkludering eller planlagt under forsøket
- Har et søsken som er ≤5 år, og som det planlegges OPV-vaksinasjon for under forsøket
- Lav fødselsvekt (< 2500 g)
- Kjent eller mistenkt immunsvikt (f.eks. HIV, leukemi, lymfom) eller familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt
- Alvorlig ukontrollert kronisk sykdom (f. nevrologiske, pulmonale, gastrointestinale, hepatiske, renale eller endokrine)
- Kjent eller mistenkt allergi mot vaksinebestanddeler (f. overfølsomhet for formaldehyd)
- Akutt alvorlig febersykdom på vaksinasjonsdagen som etterforskeren anser som en kontraindikasjon for vaksinasjon
- Ukontrollert koagulopati eller blodsykdom som kontraindiserer intramuskulære injeksjoner eller blodprøvetaking
- Behandling med et produkt som sannsynligvis vil endre immunresponsen (f. blodprodukter og immunglobuliner) før inkludering eller planlagt under forsøket
- Deltar i en annen klinisk studie
- Ikke egnet for inkludering etter etterforskerens oppfatning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1/3 IPV-Al SSI
3 vaksinasjoner av 1/3 IPV-Al SSI gitt ved 6, 10 og 14 ukers alder
|
|
|
Eksperimentell: 1/5 IPV-Al SSI
3 vaksinasjoner av 1/5 IPV-Al SSI gitt ved 6, 10 og 14 ukers alder
|
|
|
Eksperimentell: 1/10 IPV-Al SSI
3 vaksinasjoner av 1/10 IPV-Al SSI gitt ved 6, 10 og 14 ukers alder
|
|
|
Aktiv komparator: IPV-vaksine SSI
3 vaksinasjoner av IPV-vaksine SSI gitt ved 6, 10 og 14 ukers alder. Komparator-IPV-vaksine SSI inneholder: Type 1: 40DU, Type 2: 8 DU og Type 3: 32 DU.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For hver av de 3 poliovirustypene 1, 2 og 3, for IPV-Al- og IPV-vaksine SSI-vaksinene som skal evalueres: Typespesifikke serokonversjonsrater basert på baseline og 4 uker etter 3. vaksinasjon
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 uker etter 3. vaksinasjon
|
Endring fra baseline til 4 uker etter 3. vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Typespesifikke geometriske gjennomsnittstitre (GMT)
Tidsramme: 4 uker etter 3. vaksinasjon for hver vaksine
|
4 uker etter 3. vaksinasjon for hver vaksine
|
|
Typespesifikke serobeskyttelsesrater (titre ≥ 1/8)
Tidsramme: 4 uker etter 3. vaksinasjon for hver vaksine
|
4 uker etter 3. vaksinasjon for hver vaksine
|
|
Typespesifikke omvendte kumulative titerfordelingskurver basert på pre-vaksinasjon og 4 uker etter 3. vaksinasjon serumtitere for hver vaksine
Tidsramme: 4 uker etter 3. vaksinasjon for hver vaksine
|
4 uker etter 3. vaksinasjon for hver vaksine
|
|
Bivirkninger etter vaksinasjoner for hver vaksine
Tidsramme: Fra inkludering til 4 uker etter 3. vaksinasjon
|
Fra inkludering til 4 uker etter 3. vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VIPV-05
- 2014-003449-88 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .