3 IPV-Al SSI de dosis reducida con adyuvante y IPV de SSI de dosis completa sin adyuvante administradas como vacunas primarias para bebés
Inmunogenicidad y seguridad de 3 vacunas antipoliomielíticas inactivadas a dosis reducida con adyuvante (IPV-Al SSI) y IPV SSI a dosis completa sin adyuvante, administradas como vacunas primarias a lactantes a las 6, 10 y 14 semanas de edad
Los antecedentes del presente ensayo clínico son el objetivo general de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de lograr la erradicación de la poliomielitis en el mundo. Como parte de este plan general, la vacuna inactivada contra la poliomielitis (IPV) contra los poliovirus de los tipos 1, 2 y 3, a un precio asequible, debe estar disponible en los países del tercer mundo de bajos recursos. La intención del presente ensayo clínico de fase II es determinar si las dosis reducidas de IPV-Al SSI son seguras en la población objetivo y no disminuyen la inmunogenicidad de forma clínicamente significativa en comparación con la dosis completa de la vacuna IPV SSI. Los bebés recibirán tres dosis de una de las vacunas de prueba de acuerdo con el calendario del Programa Ampliado de Inmunización (EPI) de la OMS de 6, 10 y 14 semanas de edad.
Se incluirán en el ensayo un total de 824 bebés sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo es un ensayo de fase II, de investigación de dosis, paralelo y multigrupo, observador ciego, aleatorizado, controlado, multicéntrico y de no inferioridad.
Se investigarán tres vacunas IPV-Al SSI con adyuvante de dosis reducida en fase de investigación y la vacuna IPV SSI de dosis completa en cuatro grupos paralelos:
- 1/3 IPV-Al SSI
- 1/5 IPV-Al SSI
- 1/10 IPV-Al ISQ
- Vacuna IPV SSI (comparador)
En la visita 1 (selección y primera visita de vacunación), se obtiene el consentimiento informado por escrito y se evalúa la elegibilidad del sujeto de acuerdo con los criterios de inclusión/exclusión especificados previamente, incluida la medición de la temperatura axilar. Si se incluye al sujeto, se toma una muestra de sangre previa a la vacunación para las determinaciones de anticuerpos contra la poliomielitis, y el sujeto se asigna aleatoriamente a uno de los cuatro grupos que se van a vacunar.
Se observa al sujeto durante media hora después de la inyección del producto médico en investigación (IMP) y se registra cualquier evento adverso inmediato observado. Se entrega diario, termómetro y regla a los padres/tutores para que midan diariamente las reacciones en el sitio de inyección y la temperatura axilar los primeros 3 días y registren cualquier evento adverso hasta la siguiente visita.
En la Visita 2 (2ª visita de vacunación), 28-42 días después de la Visita 1, se revisan las contraindicaciones, se aplica la 2ª vacunación, se recoge el diario y se registran los eventos adversos y los medicamentos concomitantes en el eCRF. Se entrega un nuevo diario.
En la Visita 3 (3ra visita de vacunación y muestra de sangre), 28-42 días después de la Visita 2, se toma una muestra de sangre para evaluación de inmunogenicidad, se revisan las contraindicaciones, se aplica la 3ra vacunación, se recolecta el diario y se registran los eventos adversos y los medicamentos concomitantes. registrada en el eCRF. Se entrega un nuevo diario.
En la Visita 4 (visita de muestra de sangre), 28-42 días después de la Visita 3, se toma una muestra de sangre para evaluar la inmunogenicidad, se recopila el diario y se registran los eventos adversos y los medicamentos concomitantes en el eCRF. El formulario de terminación de prueba está completo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Santo Domingo, República Dominicana
- Hospital Maternidad Nuestra de la Altagracia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes de 6 semanas de edad (+7 días) en la fecha de la primera vacunación
- Saludable evaluado a partir de la historia clínica y el examen físico
- Uno de los padres/tutor ha sido debidamente informado sobre el ensayo y ha firmado el formulario de consentimiento informado.
- Uno de los padres/tutor otorga acceso a los registros médicos relacionados con el ensayo del bebé
- Es probable que uno de los padres/tutor cumpla con los procedimientos del juicio
Criterio de exclusión:
- Vacunados con la vacuna contra el poliovirus (OPV o IPV), que no sean las vacunas del ensayo, antes de la inclusión o planificado durante el ensayo (p. ej., en los días nacionales de inmunización contra la poliomielitis)
- Vacunación OPV o exposición conocida al poliovirus en el hogar (viviendo juntos) dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión o planificada durante el ensayo
- Tiene un hermano que tiene ≤5 años de edad y para quien se planea la vacunación con OPV durante el ensayo
- Bajo peso al nacer (< 2.500 g)
- Inmunodeficiencia conocida o sospechada (p. VIH, leucemia, linfoma) o antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria
- Enfermedad crónica grave no controlada (p. neurológicos, pulmonares, gastrointestinales, hepáticos, renales o endocrinos)
- Alergia conocida o sospechada a los componentes de la vacuna (p. hipersensibilidad al formaldehído)
- Enfermedad febril grave aguda el día de la vacunación considerada por el investigador como una contraindicación para la vacunación
- Coagulopatía no controlada o trastorno de la sangre que contraindique inyecciones intramusculares o muestras de sangre
- El tratamiento con un producto que probablemente modifique la respuesta inmunitaria (p. hemoderivados e inmunoglobulinas) antes de la inclusión o prevista durante el ensayo
- Participar en otro ensayo clínico
- No apto para su inclusión en opinión del investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1/3 IPV-Al SSI
3 vacunas de 1/3 IPV-Al SSI dadas a las 6, 10 y 14 semanas de edad
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Experimental: 1/5 IPV-Al SSI
3 vacunas de 1/5 IPV-Al SSI dadas a las 6, 10 y 14 semanas de edad
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Experimental: 1/10 IPV-Al ISQ
3 vacunas de 1/10 IPV-Al SSI dadas a las 6, 10 y 14 semanas de edad
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Comparador activo: Vacuna IPV SSI
3 vacunas de Vacuna IPV SSI administradas a las 6, 10 y 14 semanas de edad. La Vacuna IPV SSI de comparación contiene: Tipo 1: 40 DU, Tipo 2: 8 DU y Tipo 3: 32 DU.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para cada uno de los 3 tipos de poliovirus 1, 2 y 3, para las vacunas IPV-Al e IPV Vaccine SSI para evaluar: Tipo de tasas de seroconversión específicas basadas en el inicio y 4 semanas después de la tercera vacunación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 4 semanas después de la tercera vacunación
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Cambio desde el inicio hasta 4 semanas después de la tercera vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Títulos medios geométricos específicos del tipo (GMT)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la tercera vacunación para cada vacuna
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4 semanas después de la tercera vacunación para cada vacuna
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Tasas de seroprotección específicas de tipo (títulos ≥ 1/8)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la tercera vacunación para cada vacuna
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4 semanas después de la tercera vacunación para cada vacuna
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Curvas de distribución de títulos acumulativos inversos específicos de tipo basados en títulos séricos antes de la vacunación y 4 semanas después de la tercera vacunación para cada vacuna
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la tercera vacunación para cada vacuna
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4 semanas después de la tercera vacunación para cada vacuna
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Eventos adversos después de las vacunas para cada vacuna
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta las 4 semanas posteriores a la 3.ª vacunación
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Desde la inclusión hasta las 4 semanas posteriores a la 3.ª vacunación
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades Neuromusculares
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades de la médula espinal
- Mielitis
- Poliomielitis
Otros números de identificación del estudio
- VIPV-05
- 2014-003449-88 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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