3 Zredukowana dawka IPV-Al SSI z adiuwantem i pełna dawka IPV SSI bez adiuwatu jako szczepienie podstawowe niemowląt

Badanie jest fazą II, badaniem dawki, równoległym i wielogrupowym, randomizowanym, kontrolowanym, wieloośrodkowym i równoważnym badaniem z ślepą próbą obserwatora.

Trzy badane szczepionki z adiuwantem IPV-Al SSI o obniżonej dawce i pełna dawka szczepionki IPV SSI będą badane w czterech równoległych grupach:

• 1/3 IPV-Al SSI
• 1/5 IPV-Al SSI
• 1/10 IPV-Al SSI
• Szczepionka IPV SSI (porównawcza)

Podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe i pierwsza wizyta szczepienia) uzyskuje się pisemną świadomą zgodę i ocenia się kwalifikowalność pacjenta zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami włączenia/wyłączenia, w tym pomiaru temperatury pod pachą. Jeśli osobnik jest włączony, pobiera się próbkę krwi przed szczepieniem w celu określenia przeciwciał przeciwko polio i osobnika losowo przydziela się do jednej z czterech grup do zaszczepienia.

Pacjent jest obserwowany przez ½ godziny po wstrzyknięciu badanego produktu medycznego (IMP) i należy odnotować wszelkie natychmiastowe zaobserwowane zdarzenia niepożądane. Rodzice/opiekunowie otrzymują dzienniczek, termometr i linijkę, aby mogli codziennie mierzyć reakcje w miejscu wstrzyknięcia i temperaturę pod pachą przez pierwsze 3 dni oraz odnotowywać zdarzenia niepożądane do następnej wizyty.

Podczas Wizyty 2 (druga wizyta szczepienia), 28-42 dni po Wizycie 1, dokonuje się przeglądu przeciwwskazań, podaje się drugie szczepienie, zbiera się dzienniczek, a zdarzenia niepożądane i towarzyszące leki odnotowuje się w eCRF. Rozdano nowy dziennik.

Na Wizycie 3 (trzecie szczepienie i wizyta z pobraniem krwi), 28-42 dni po Wizycie 2 pobiera się krew do oceny immunogenności, dokonuje przeglądu przeciwwskazań, podaje się 3 szczepienie, zbiera się dzienniczek i rejestruje zdarzenia niepożądane i jednocześnie stosowane leki zapisane w eCRF. Rozdano nowy dziennik.

Podczas Wizyty 4 (wizyta z pobraniem krwi), 28-42 dni po Wizycie 3, pobierana jest próbka krwi do oceny immunogenności, zbierany jest dzienniczek, aw eCRF rejestrowane są zdarzenia niepożądane i jednocześnie stosowane leki. Formularz zakończenia okresu próbnego jest wypełniony.