3 Geadjuveerde verlaagde dosis IPV-Al SSI en niet-geadjuveerde volledige dosis IPV SSI gegeven als primaire vaccinaties voor zuigelingen
Immunogeniciteit en veiligheid van 3 geadjuveerde gereduceerde dosis geïnactiveerde poliovaccins (IPV-Al SSI) en niet-geadjuveerde volledige dosis IPV SSI, gegeven als primaire vaccinaties aan zuigelingen op een leeftijd van 6, 10 en 14 weken
De achtergrond van de huidige klinische proef is het algemene doel van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) om polio in de wereld uit te roeien. Als onderdeel van dit algemene plan moet geïnactiveerd poliovaccin (IPV) tegen poliovirus typen 1, 2 en 3 tegen een betaalbare prijs beschikbaar zijn in derdewereldlanden met weinig middelen. De bedoeling van de huidige fase II klinische studie is om te bepalen of verlaagde dosis(sen) van IPV-Al SSI veilig zijn in de doelpopulatie en de immunogeniciteit niet klinisch significant verminderen in vergelijking met de volledige dosis IPV-vaccin SSI. De baby's krijgen drie doses van een van de proefvaccins volgens het WHO Expanded Program on Immunization (EPI) schema van 6, 10 en 14 weken oud.
In totaal zullen 824 gezonde zuigelingen in de proef worden opgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek is een fase II, dosisonderzoek, parallel en multi-groep, waarnemer-blind, gerandomiseerd, gecontroleerd, multicenter en non-inferioriteitsonderzoek.
Drie onderzoeksvaccins met verlaagde dosis IPV-Al SSI-vaccins met adjuvatie en volledige dosis IPV SSI-vaccin zullen worden onderzocht in vier parallelle groepen:
- 1/3 IPV-Al SSI
- 1/5 IPV-Al SSI
- 1/10 IPV-Al SSI
- IPV Vaccin SSI (vergelijker)
Bij bezoek 1 (screening en 1e vaccinatiebezoek) wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen en wordt de geschiktheid van de proefpersoon beoordeeld volgens de vooraf gespecificeerde in-/uitsluitingscriteria, inclusief meting van okseltemperatuur. Als de proefpersoon wordt opgenomen, wordt er vóór de vaccinatie een bloedmonster genomen voor bepaling van antilichamen tegen polio, en de proefpersoon wordt willekeurig toegewezen aan een van de vier te vaccineren groepen.
De proefpersoon wordt gedurende een half uur na de injectie van het medische product voor onderzoek (IMP) geobserveerd en alle waargenomen onmiddellijke bijwerkingen moeten worden geregistreerd. Een dagboek, thermometer en liniaal worden uitgedeeld aan de ouders/verzorgers zodat ze de eerste 3 dagen dagelijks de reacties op de injectieplaats en de okseltemperatuur kunnen meten en eventuele bijwerkingen kunnen noteren tot het volgende bezoek.
Bij bezoek 2 (2e vaccinatiebezoek), 28-42 dagen na bezoek 1, worden de contra-indicaties beoordeeld, wordt de 2e vaccinatie gegeven, wordt het dagboek verzameld en worden bijwerkingen en gelijktijdige medicatie geregistreerd in de eCRF. Er wordt een nieuw dagboek uitgedeeld.
Bij bezoek 3 (3e vaccinatie- en bloedafnamebezoek), 28-42 dagen na bezoek 2, wordt een bloedmonster genomen voor immunogeniciteitsbeoordeling, worden de contra-indicaties beoordeeld, wordt de 3e vaccinatie gegeven, wordt het dagboek verzameld en worden bijwerkingen en gelijktijdige medicatie geregistreerd. vastgelegd in de eCRF. Er wordt een nieuw dagboek uitgedeeld.
Bij Bezoek 4 (bloedmonsterbezoek), 28-42 dagen na Bezoek 3, wordt een bloedmonster genomen voor immunogeniciteitsbeoordeling, wordt het dagboek verzameld en worden bijwerkingen en gelijktijdige medicatie geregistreerd in de eCRF. Het formulier voor beëindiging van de proefperiode is ingevuld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Santo Domingo, Dominicaanse Republiek
- Hospital Maternidad Nuestra de la Altagracia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuigelingen van 6 weken oud (+7 dagen) op de datum van de eerste vaccinatie
- Gezond beoordeeld op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
- Eén ouder/voogd is goed geïnformeerd over het onderzoek en heeft het toestemmingsformulier ondertekend
- Eén ouder/voogd verleent toegang tot de medische dossiers van het kind die betrekking hebben op het onderzoek
- Eén ouder/voogd voldoet waarschijnlijk aan de procesprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Gevaccineerd met poliovirusvaccin (OPV of IPV), anders dan de proefvaccins, voorafgaand aan opname of gepland tijdens de proef (bijv. op nationale polio-immunisatiedagen)
- OPV-vaccinatie of bekende blootstelling aan poliovirus in huishouden (samenwonend) binnen 3 maand voorafgaand aan opname of gepland tijdens de studie
- Heeft een broer of zus die ≤5 jaar oud is en voor wie OPV-vaccinatie is gepland tijdens de studie
- Laag geboortegewicht (< 2.500 g)
- Bekende of vermoede immunodeficiëntie (bijv. HIV, leukemie, lymfoom) of familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie
- Ernstige ongecontroleerde chronische ziekte (bijv. neurologisch, pulmonair, gastro-intestinaal, hepatisch, renaal of endocrien)
- Bekende of vermoede allergie voor vaccinbestanddelen (bijv. overgevoeligheid voor formaldehyde)
- Acute ernstige koortsachtige ziekte op de dag van vaccinatie, door de onderzoeker beschouwd als een contra-indicatie voor vaccinatie
- Ongecontroleerde coagulopathie of bloedaandoening die een contra-indicatie vormen voor intramusculaire injecties of bloedafname
- Behandeling met een product dat de immuunrespons kan wijzigen (bijv. bloedproducten en immunoglobulinen) voorafgaand aan opname of gepland tijdens het onderzoek
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek
- Niet geschikt voor opname naar het oordeel van de onderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1/3 IPV-Al SSI
3 vaccinaties van 1/3 IPV-Al SSI gegeven op een leeftijd van 6, 10 en 14 weken
|
|
|
Experimenteel: 1/5 IPV-Al SSI
3 vaccinaties van 1/5 IPV-Al SSI gegeven op een leeftijd van 6, 10 en 14 weken
|
|
|
Experimenteel: 1/10 IPV-Al SSI
3 vaccinaties van 1/10 IPV-Al SSI gegeven op een leeftijd van 6, 10 en 14 weken
|
|
|
Actieve vergelijker: IPV Vaccin SSI
3 vaccinaties IPV Vaccine SSI gegeven op een leeftijd van 6, 10 en 14 weken. De comparator IPV Vaccine SSI bevat: Type 1: 40DU, Type 2: 8 DU en Type 3: 32 DU.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Voor elk van de 3 poliovirustypes 1, 2 en 3, voor de IPV-Al- en IPV-vaccin SSI-vaccins om te evalueren: Typespecifieke seroconversiepercentages op basis van baseline en 4 weken na 3e vaccinatie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 4 weken na de 3e vaccinatie
|
Verandering van baseline naar 4 weken na de 3e vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Typespecifieke geometrische gemiddelde titers (GMT's)
Tijdsspanne: 4 weken na de 3e vaccinatie voor elk vaccin
|
4 weken na de 3e vaccinatie voor elk vaccin
|
|
Typespecifieke seroprotectiepercentages (titers ≥ 1/8)
Tijdsspanne: 4 weken na de 3e vaccinatie voor elk vaccin
|
4 weken na de 3e vaccinatie voor elk vaccin
|
|
Typespecifieke omgekeerde cumulatieve titerverdelingscurven gebaseerd op pre-vaccinatie en 4 weken na 3e vaccinatie serumtiters voor elk vaccin
Tijdsspanne: 4 weken na de 3e vaccinatie voor elk vaccin
|
4 weken na de 3e vaccinatie voor elk vaccin
|
|
Bijwerkingen na de vaccinaties voor elk vaccin
Tijdsspanne: Vanaf opname tot 4 weken na 3e vaccinatie
|
Vanaf opname tot 4 weken na 3e vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VIPV-05
- 2014-003449-88 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .