3 Adjuvoitua, pienen annoksen IPV-Al SSI:tä ja adjuvoimatonta täyden annoksen IPV SSI:tä imeväisten perusrokotuksena
Kolmen adjuvoidun, pienen annoksen inaktivoidun poliorokotteen (IPV-Al SSI) ja adjuvoimattoman täyden annoksen IPV SSI:n immunogeenisyys ja turvallisuus vauvoille 6, 10 ja 14 viikon iässä ensisijaisina rokotuksina
Tämän kliinisen tutkimuksen taustalla on Maailman terveysjärjestön (WHO) yleistavoite saada polion hävittäminen maailmasta. Osana tätä kokonaissuunnitelmaa inaktivoitu poliorokote (IPV) poliovirustyyppejä 1, 2 ja 3 vastaan on oltava saatavilla edulliseen hintaan kolmannen maailman maissa, joissa on vähän resursseja. Tämän vaiheen II kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, ovatko pienemmät IPV-Al SSI:n annokset turvallisia kohdepopulaatiossa eivätkä vähennä immunogeenisyyttä kliinisesti merkitsevästi verrattuna täyden annoksen IPV-rokote SSI:hen. Vauvat saavat kolme annosta yhtä koerokotteita WHO:n laajennetun immunisaatioohjelman (EPI) aikataulun mukaisesti 6, 10 ja 14 viikon iässä.
Tutkimukseen osallistuu yhteensä 824 tervettä vauvaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on vaihe II, annostutkimus, rinnakkais- ja moniryhmätutkimus, tarkkailijasokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskus- ja non-inferiority-tutkimus.
Kolme alennettua adjuvoitua IPV-Al SSI -rokotteita ja täyden annoksen IPV SSI -rokotetta tutkitaan neljässä rinnakkaisessa ryhmässä:
- 1/3 IPV-Al SSI
- 1/5 IPV-Al SSI
- 1/10 IPV-Al SSI
- IPV Vaccine SSI (vertailija)
Vierailulla 1 (seulonta- ja 1. rokotuskäynti) hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus ja tutkittavan soveltuvuus arvioidaan ennalta määriteltyjen sisään-/poissulkemiskriteerien mukaan, mukaan lukien kainalon lämpötilan mittaus. Jos koehenkilö on mukana, otetaan ennen rokotusta verinäyte polion vasta-ainemäärityksiä varten ja kohde jaetaan satunnaisesti johonkin neljästä rokotettavasta ryhmästä.
Kohdetta tarkkaillaan ½ tunnin ajan tutkimuslääketuotteen (IMP) injektion jälkeen, ja kaikki havaitut välittömät haittatapahtumat on kirjattava. Päiväkirja, lämpömittari ja viivain jaetaan vanhemmille/huoltajille, jotta he voivat mitata päivittäin pistoskohdan reaktiot ja kainalon lämpötilan ensimmäisten 3 päivän aikana ja kirjata mahdolliset haittatapahtumat seuraavaan käyntiin asti.
Käynnissä 2 (2. rokotuskäynti), 28-42 päivää käynnin 1 jälkeen, vasta-aiheet tarkistetaan, 2. rokotus annetaan, päiväkirja kerätään ja haittatapahtumat ja samanaikaiset lääkkeet kirjataan eCRF:ään. Uusi päiväkirja jaetaan.
Käynnissä 3 (3. rokotus- ja verinäytekäynti), 28-42 päivää käynnin 2 jälkeen, otetaan verinäyte immunogeenisyysarviointia varten, käydään läpi vasta-aiheet, annetaan 3. rokote, kerätään päiväkirja ja kartoitetaan haittatapahtumat ja samanaikaiset lääkkeet. tallennettu eCRF:ään. Uusi päiväkirja jaetaan.
Vierailulla 4 (verinäytekäynti), 28-42 päivää käynnin 3 jälkeen, otetaan verinäyte immunogeenisuuden arviointia varten, päiväkirja kerätään ja haittatapahtumat ja samanaikaiset lääkkeet kirjataan eCRF:ään. Kokeilun lopetuslomake on täytetty.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta
- Hospital Maternidad Nuestra de la Altagracia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6 viikon ikäiset (+7 päivää) lapset ensimmäisen rokotuspäivänä
- Terveet arvioitu sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
- Yhdelle vanhemmalle/huoltajalle on tiedotettu asianmukaisesti oikeudenkäynnistä ja hän on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
- Yksi vanhempi/huoltaja myöntää pääsyn lapsen tutkimukseen liittyviin potilastietoihin
- Yksi vanhempi/huoltaja noudattaa todennäköisesti oikeudenkäyntimenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Rokotettu poliovirusrokotteella (OPV tai IPV), muilla kuin koerokotteilla, ennen sisällyttämistä tai kokeen aikana suunniteltuna (esim. kansallisina poliorokotuspäivinä)
- OPV-rokote tai tunnettu altistuminen poliovirukselle kotitaloudessa (yhdessä asuminen) 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä tai suunniteltu kokeen aikana
- hänellä on sisarus, joka on ≤5-vuotias ja jolle suunnitellaan OPV-rokotusta kokeen aikana
- Alhainen syntymäpaino (< 2500 g)
- Tunnettu tai epäilty immuunipuutos (esim. HIV, leukemia, lymfooma) tai suvussa synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos
- Vaikea hallitsematon krooninen sairaus (esim. neurologinen, keuhko-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten tai endokriininen)
- Tunnettu tai epäilty allergia rokotteen aineosille (esim. yliherkkyys formaldehydille)
- Akuutti vaikea kuumeinen sairaus rokotuspäivänä, jonka tutkija pitää rokotuksen vasta-aiheena
- Hallitsematon koagulopatia tai verihäiriö, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäisten injektioiden tai verinäytteiden ottamiseen
- Hoito tuotteella, joka todennäköisesti muuttaa immuunivastetta (esim. verituotteet ja immunoglobuliinit) ennen sisällyttämistä tai suunnitteilla tutkimuksen aikana
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Ei sovellu sisällytettäväksi tutkijan lausuntoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1/3 IPV-Al SSI
3 rokotusta 1/3 IPV-Al SSI:stä annettuna 6, 10 ja 14 viikon iässä
|
|
|
Kokeellinen: 1/5 IPV-Al SSI
3 rokotusta 1/5 IPV-Al SSI, annettu 6, 10 ja 14 viikon iässä
|
|
|
Kokeellinen: 1/10 IPV-Al SSI
3 rokotusta 1/10 IPV-Al SSI annettuna 6, 10 ja 14 viikon iässä
|
|
|
Active Comparator: IPV Vaccine SSI
3 IPV Vaccine SSI -rokotusta annettuna 6, 10 ja 14 viikon iässä. Vertailu IPV Vaccine SSI sisältää: tyyppi 1: 40DU, tyyppi 2: 8 DU ja tyyppi 3: 32 DU.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Jokaiselle kolmelle poliovirustyypeille 1, 2 ja 3, IPV-Al- ja IPV-rokotteen SSI-rokotteiden osalta arvioitava: Tyyppikohtaiset serokonversioluvut perustuvat lähtötilanteeseen ja 4 viikkoa kolmannen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon kolmannen rokotuksen jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon kolmannen rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tyyppikohtaiset geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t)
Aikaikkuna: 4 viikkoa kolmannen rokotuksen jälkeen kullekin rokotteelle
|
4 viikkoa kolmannen rokotuksen jälkeen kullekin rokotteelle
|
|
Tyyppispesifiset serosuojausnopeudet (tiitterit ≥ 1/8)
Aikaikkuna: 4 viikkoa kolmannen rokotuksen jälkeen kullekin rokotteelle
|
4 viikkoa kolmannen rokotuksen jälkeen kullekin rokotteelle
|
|
Tyyppispesifiset käänteiset kumulatiiviset tiitterijakaumakäyrät, jotka perustuvat kunkin rokotteen seerumitiittereihin ennen rokotusta ja 4 viikkoa kolmannen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa kolmannen rokotuksen jälkeen kullekin rokotteelle
|
4 viikkoa kolmannen rokotuksen jälkeen kullekin rokotteelle
|
|
Kunkin rokotteen rokotusten jälkeiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä 4 viikkoon kolmannen rokotuksen jälkeen
|
Sisällyttämisestä 4 viikkoon kolmannen rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VIPV-05
- 2014-003449-88 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .