3 SSI IPV-Al a dose ridotta adiuvata e SSI IPV a dose piena non adiuvata somministrate come vaccinazioni primarie ai neonati
Immunogenicità e sicurezza di 3 vaccini antipolio inattivati a dose ridotta adiuvati (IPV-Al SSI) e IPV SSI a dose piena non adiuvati, somministrati come vaccinazioni primarie a neonati a 6, 10 e 14 settimane di età
Lo sfondo della presente sperimentazione clinica è l'obiettivo generale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per ottenere l'eradicazione della poliomielite nel mondo. Come parte di questo piano generale, il vaccino antipolio inattivato (IPV) contro i poliovirus di tipo 1, 2 e 3, a un prezzo accessibile, deve essere disponibile nei paesi del terzo mondo con scarse risorse. L'intenzione del presente studio clinico di fase II è determinare se le dosi ridotte di IPV-Al SSI sono sicure nella popolazione target e non diminuiscono l'immunogenicità in modo clinicamente significativo rispetto al vaccino IPV a dose piena SSI. I neonati riceveranno tre dosi di uno dei vaccini sperimentali secondo il programma dell'OMS Expanded Program on Immunization (EPI) di 6, 10 e 14 settimane di età.
Un totale di 824 bambini sani saranno inclusi nello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio di fase II, indagine sulla dose, parallelo e multigruppo, osservatore cieco, randomizzato, controllato, multicentrico e di non inferiorità.
Tre vaccini sperimentali IPV-Al SSI adiuvati a dose ridotta e il vaccino IPV SSI a dose piena saranno studiati in quattro gruppi paralleli:
- 1/3 IPV-Al SSI
- 1/5 IPV-Al SSI
- 1/10 IPV-Al SSI
- Vaccino IPV SSI (comparatore)
Alla Visita 1 (screening e 1a visita di vaccinazione), si ottiene il consenso informato scritto e l'idoneità del soggetto viene valutata in base ai criteri di esclusione/esclusione prestabiliti, inclusa la misurazione della temperatura ascellare. Se il soggetto è incluso, viene prelevato un campione di sangue prima della vaccinazione per la determinazione degli anticorpi antipolio e il soggetto viene assegnato in modo casuale a uno dei quattro gruppi da vaccinare.
Il soggetto viene osservato per mezz'ora dopo l'iniezione del prodotto medico sperimentale (IMP) e tutti gli eventi avversi immediati osservati devono essere registrati. Un diario, un termometro e un righello vengono consegnati ai genitori/tutori in modo che possano misurare quotidianamente le reazioni al sito di iniezione e la temperatura ascellare dei primi 3 giorni e registrare eventuali eventi avversi fino alla visita successiva.
Alla Visita 2 (2a visita vaccinale), 28-42 giorni dopo la Visita 1, vengono riviste le controindicazioni, viene somministrata la 2a vaccinazione, viene raccolto il diario e gli eventi avversi e i farmaci concomitanti vengono registrati nella eCRF. Viene distribuito un nuovo diario.
Alla Visita 3 (3a vaccinazione e visita del campione di sangue), 28-42 giorni dopo la Visita 2, viene prelevato un campione di sangue per la valutazione dell'immunogenicità, vengono esaminate le controindicazioni, viene somministrata la 3a vaccinazione, viene raccolto il diario e vengono rilevati gli eventi avversi e i farmaci concomitanti registrati nella eCRF. Viene distribuito un nuovo diario.
Alla Visita 4 (visita del campione di sangue), 28-42 giorni dopo la Visita 3, viene prelevato un campione di sangue per la valutazione dell'immunogenicità, viene raccolto il diario e gli eventi avversi e i farmaci concomitanti vengono registrati nell'eCRF. Il modulo di cessazione del processo è compilato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Santo Domingo, Repubblica Dominicana
- Hospital Maternidad Nuestra de la Altagracia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati di 6 settimane di età (+7 giorni) alla data della prima vaccinazione
- Sano valutato dall'anamnesi e dall'esame fisico
- Un genitore/tutore è stato adeguatamente informato della sperimentazione e ha firmato il modulo di consenso informato
- Un genitore/tutore concede l'accesso alle cartelle cliniche relative allo studio del neonato
- È probabile che un genitore/tutore rispetti le procedure del processo
Criteri di esclusione:
- Vaccinato con vaccino contro il poliovirus (OPV o IPV), diverso dai vaccini sperimentali, prima dell'inclusione o pianificato durante lo studio (ad es. nei giorni nazionali di immunizzazione contro la poliomielite)
- Vaccinazione OPV o esposizione nota al poliovirus in famiglia (conviventi) entro 3 mesi prima dell'inclusione o pianificata durante lo studio
- Ha un fratello di età ≤5 anni e per il quale è prevista la vaccinazione OPV durante lo studio
- Basso peso alla nascita (< 2.500 g)
- Immunodeficienza nota o sospetta (ad es. HIV, leucemia, linfoma) o storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria
- Malattie croniche gravi e non controllate (ad es. neurologico, polmonare, gastrointestinale, epatico, renale o endocrino)
- Allergia nota o sospetta ai componenti del vaccino (ad es. ipersensibilità alla formaldeide)
- Malattia febbrile acuta grave al giorno della vaccinazione ritenuta dallo sperimentatore una controindicazione alla vaccinazione
- Coagulopatia incontrollata o disturbo del sangue che controindica le iniezioni intramuscolari o il prelievo di sangue
- Il trattamento con un prodotto che può modificare la risposta immunitaria (ad es. emoderivati e immunoglobuline) prima dell'inclusione o pianificati durante lo studio
- Partecipare a un'altra sperimentazione clinica
- Non adatto per l'inclusione secondo il parere del ricercatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1/3 IPV-Al SSI
3 vaccinazioni di 1/3 IPV-Al SSI somministrate a 6, 10 e 14 settimane di età
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Sperimentale: 1/5 IPV-Al SSI
3 vaccinazioni di 1/5 IPV-Al SSI somministrate a 6, 10 e 14 settimane di età
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Sperimentale: 1/10 IPV-Al SSI
3 vaccinazioni di 1/10 IPV-Al SSI somministrate a 6, 10 e 14 settimane di età
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Comparatore attivo: IPV Vaccino SSI
3 vaccinazioni del vaccino IPV SSI somministrate a 6, 10 e 14 settimane di età. Il vaccino IPV SSI di confronto contiene: Tipo 1: 40DU, Tipo 2: 8 DU e Tipo 3: 32 DU.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per ciascuno dei 3 poliovirus di tipo 1, 2 e 3, per i vaccini IPV-Al e IPV Vaccine SSI da valutare: Tassi di sieroconversione specifici per tipo basati sul basale e 4 settimane dopo la 3a vaccinazione
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 4 settimane dopo la 3a vaccinazione
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Passaggio dal basale a 4 settimane dopo la 3a vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Titoli medi geometrici specifici del tipo (GMT)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la terza vaccinazione per ciascun vaccino
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4 settimane dopo la terza vaccinazione per ciascun vaccino
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Tassi di sieroprotezione specifici per tipo (titoli ≥ 1/8)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la terza vaccinazione per ciascun vaccino
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4 settimane dopo la terza vaccinazione per ciascun vaccino
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Curve di distribuzione del titolo cumulativo inverso tipo-specifiche basate sui titoli sierici pre-vaccinazione e 4 settimane dopo la 3a vaccinazione per ciascun vaccino
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la terza vaccinazione per ciascun vaccino
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4 settimane dopo la terza vaccinazione per ciascun vaccino
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Eventi avversi successivi alle vaccinazioni per ciascun vaccino
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 4 settimane dopo la 3a vaccinazione
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Dall'inclusione a 4 settimane dopo la 3a vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VIPV-05
- 2014-003449-88 (Numero EudraCT)
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