3 Адъювированная уменьшенная доза IPV-Al SSI и неадъювированная полная доза IPV SSI, вводимые в качестве первичной вакцинации младенцев
Иммуногенность и безопасность 3 адъювированных инактивированных вакцин против полиомиелита с уменьшенной дозой (IPV-Al SSI) и неадъювированной полной дозы ИПВ SSI, вводимых в качестве первичной вакцинации младенцам в возрасте 6, 10 и 14 недель
В основе настоящего клинического испытания лежит общая цель Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) добиться ликвидации полиомиелита в мире. В рамках этого общего плана инактивированная полиомиелитная вакцина (ИПВ) против полиовирусов типов 1, 2 и 3 по доступной цене должна быть доступна в странах третьего мира с ограниченными ресурсами. Цель настоящего клинического испытания фазы II состоит в том, чтобы определить, являются ли уменьшенные дозы ИПВ-А1 ИОХВ безопасными для целевой популяции и не снижают ли клинически значимо иммуногенность по сравнению с полной дозой ИПВ-вакцины ИОХВ. Младенцы получат три дозы одной из пробных вакцин в соответствии с графиком Расширенной программы иммунизации ВОЗ (EPI) в возрасте 6, 10 и 14 недель.
Всего в исследование будет включено 824 здоровых младенца.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование представляет собой исследование фазы II, исследование дозы, параллельное и многогрупповое, слепое, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование не меньшей эффективности.
Три исследуемые вакцины с уменьшенной дозой адъювированной ИПВ-Аль для ИОХВ и полнодозовая вакцина ИПВ-Аль для ИОХВ будут исследованы в четырех параллельных группах:
- 1/3 ИПВ-Ал ССИ
- 1/5 ИПВ-Ал ССИ
- 1/10 ИПВ-Аль ССИ
- Вакцина ИПВ SSI (компаратор)
При визите 1 (скрининг и 1-й визит для вакцинации) получают письменное информированное согласие, и соответствие субъекта оценивается в соответствии с предварительно указанными критериями включения/исключения, включая измерение подмышечной температуры. Если субъект включен, образец крови до вакцинации берется для определения антител к полиомиелиту, и субъект случайным образом распределяется в одну из четырех групп, подлежащих вакцинации.
Субъекта наблюдают в течение ½ часа после инъекции исследуемого медицинского продукта (ИМП), и любые наблюдаемые немедленные нежелательные явления должны быть зарегистрированы. Дневник, термометр и линейка выдаются родителям/опекунам, чтобы они могли ежедневно измерять реакцию в месте инъекции и подмышечную температуру в первые 3 дня и записывать любые нежелательные явления до следующего визита.
При визите 2 (2-й визит вакцинации), через 28-42 дня после визита 1, изучаются противопоказания, проводится 2-я вакцинация, ведется дневник и регистрируются нежелательные явления и сопутствующие лекарственные препараты в eCRF. Раздается новый дневник.
На 3-м визите (3-я вакцинация и визит для забора крови), через 28-42 дня после 2-го визита, берут образец крови для оценки иммуногенности, изучают противопоказания, делают 3-ю вакцинацию, собирают дневник и регистрируют нежелательные явления и сопутствующие лекарственные препараты. зарегистрированы в eCRF. Раздается новый дневник.
При визите 4 (посещении образцов крови), через 28-42 дня после визита 3, берется образец крови для оценки иммуногенности, ведется дневник, а нежелательные явления и сопутствующие лекарства регистрируются в eCRF. Форма завершения пробного периода заполнена.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Santo Domingo, Доминиканская Респблика
- Hospital Maternidad Nuestra de la Altagracia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Младенцы в возрасте 6 недель (+7 дней) на дату первой вакцинации
- Здоровый оценивается по истории болезни и медицинскому осмотру
- Один из родителей/опекунов был должным образом проинформирован об исследовании и подписал форму информированного согласия.
- Один родитель/опекун предоставляет доступ к медицинским записям младенца, связанным с исследованием.
- Один из родителей/опекунов, вероятно, будет соблюдать судебные процедуры
Критерий исключения:
- Вакцинация полиовирусной вакциной (ОПВ или ИПВ), отличной от испытательной вакцины, до включения или запланированной во время испытания (например, в национальные дни иммунизации против полиомиелита)
- Вакцинация ОПВ или известный контакт с полиовирусом в домашнем хозяйстве (совместное проживание) в течение 3 месяцев до включения или запланированный во время исследования
- Имеет брата или сестру в возрасте ≤5 лет, для которых вакцинация ОПВ запланирована на время исследования.
- Низкий вес при рождении (< 2500 г)
- Известный или подозреваемый иммунодефицит (например, ВИЧ, лейкемия, лимфома) или семейный анамнез врожденного или наследственного иммунодефицита
- Тяжелое неконтролируемое хроническое заболевание (например, неврологические, легочные, желудочно-кишечные, печеночные, почечные или эндокринные)
- Известная или предполагаемая аллергия на компоненты вакцины (например, повышенная чувствительность к формальдегиду)
- Острое тяжелое лихорадочное заболевание в день вакцинации, которое исследователь считает противопоказанием для вакцинации.
- Неконтролируемая коагулопатия или заболевание крови, при которых противопоказаны внутримышечные инъекции или забор крови.
- Лечение препаратом, который может изменить иммунный ответ (например, продукты крови и иммуноглобулины) до включения или запланированные во время исследования
- Участие в другом клиническом исследовании
- Не подходит для включения по мнению следователя
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1/3 ИПВ-Ал ССИ
3 прививки 1/3 IPV-Al SSI в возрасте 6, 10 и 14 недель
|
|
|
Экспериментальный: 1/5 ИПВ-Ал ССИ
3 прививки 1/5 IPV-Al SSI в возрасте 6, 10 и 14 недель
|
|
|
Экспериментальный: 1/10 ИПВ-Аль ССИ
3 прививки 1/10 IPV-Al SSI в возрасте 6, 10 и 14 недель
|
|
|
Активный компаратор: ИПВ вакцина SSI
3 прививки ИПВ-вакциной SSI в возрасте 6, 10 и 14 недель. Сравнительная ИПВ-вакцина SSI содержит: Тип 1: 40 DU, Тип 2: 8 DU и Тип 3: 32 DU.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для каждого из 3 типов полиовируса 1, 2 и 3 для вакцин ИПВ-А1 и ИПВ вакцины SSI необходимо оценить: Показатели сероконверсии для конкретного типа на основе исходного уровня и через 4 недели после 3-й вакцинации
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4 недели после 3-й вакцинации
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4 недели после 3-й вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Типовые средние геометрические титры (GMT)
Временное ограничение: Через 4 недели после 3-й вакцинации для каждой вакцины
|
Через 4 недели после 3-й вакцинации для каждой вакцины
|
|
Показатели типоспецифичной серопротекции (титры ≥ 1/8)
Временное ограничение: Через 4 недели после 3-й вакцинации для каждой вакцины
|
Через 4 недели после 3-й вакцинации для каждой вакцины
|
|
Типоспецифические кривые обратного кумулятивного распределения титров, основанные на титрах сыворотки до вакцинации и через 4 недели после 3-й вакцинации для каждой вакцины
Временное ограничение: Через 4 недели после 3-й вакцинации для каждой вакцины
|
Через 4 недели после 3-й вакцинации для каждой вакцины
|
|
Побочные эффекты после прививок для каждой вакцины
Временное ограничение: От включения до 4 недель после 3-й вакцинации
|
От включения до 4 недель после 3-й вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VIPV-05
- 2014-003449-88 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .