3 IPV-Al SSI à dose réduite avec adjuvant et IPV à dose complète sans adjuvant IPV SSI administrés en primo-vaccination aux nourrissons
Immunogénicité et innocuité de 3 vaccins antipoliomyélitiques inactivés à dose réduite avec adjuvant (VPI-Al SSI) et du VPI SSI à dose complète sans adjuvant, administrés en primovaccination aux nourrissons âgés de 6, 10 et 14 semaines
Le contexte du présent essai clinique est l'objectif général de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) d'obtenir l'éradication de la poliomyélite dans le monde. Dans le cadre de ce plan global, le vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI) contre les poliovirus de types 1, 2 et 3, à un prix abordable, doit être disponible dans les pays du tiers monde à faibles ressources. L'intention du présent essai clinique de phase II est de déterminer si une ou plusieurs doses réduites d'IPV-Al SSI sont sûres dans la population cible et ne diminuent pas l'immunogénicité de manière cliniquement significative par rapport à la dose complète du vaccin IPV SSI. Les nourrissons recevront trois doses de l'un des vaccins d'essai selon le calendrier du programme élargi de vaccination (PEV) de l'OMS à l'âge de 6, 10 et 14 semaines.
Au total, 824 nourrissons en bonne santé seront inclus dans l'essai.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai est un essai de phase II, d'investigation de dose, parallèle et multigroupe, à l'insu de l'observateur, randomisé, contrôlé, multicentrique et de non-infériorité.
Trois vaccins IPV-Al SSI adjuvants à dose réduite expérimentaux et un vaccin IPV SSI à dose complète seront étudiés dans quatre groupes parallèles :
- 1/3 IPV-Al SSI
- 1/5 IPV-Al SSI
- 1/10 IPV-Al SSI
- IPV Vaccin SSI (comparateur)
Lors de la visite 1 (dépistage et 1ère visite de vaccination), un consentement éclairé écrit est obtenu et l'éligibilité du sujet est évaluée selon les critères d'inclusion/d'exclusion prédéfinis, y compris la mesure de la température axillaire. Si le sujet est inclus, un échantillon de sang de pré-vaccination est prélevé pour les déterminations d'anticorps antipoliomyélitiques, et le sujet est réparti au hasard dans l'un des quatre groupes à vacciner.
Le sujet est observé pendant ½ heure après l'injection du produit médical expérimental (IMP) et tout événement indésirable immédiat observé doit être enregistré. Un journal, un thermomètre et une règle sont remis aux parents/tuteurs afin qu'ils puissent mesurer quotidiennement les réactions au site d'injection et la température axillaire les 3 premiers jours et enregistrer tout événement indésirable jusqu'à la prochaine visite.
Lors de la visite 2 (2ème visite de vaccination), 28 à 42 jours après la visite 1, les contre-indications sont examinées, la 2ème vaccination est administrée, le journal est collecté et les événements indésirables et les médicaments concomitants sont enregistrés dans l'eCRF. Un nouveau journal est distribué.
Lors de la visite 3 (3ème visite de vaccination et prise de sang), 28 à 42 jours après la visite 2, un échantillon de sang pour l'évaluation de l'immunogénicité est prélevé, les contre-indications sont examinées, la 3ème vaccination est administrée, le journal est collecté et les événements indésirables et les médicaments concomitants sont enregistré dans le eCRF. Un nouveau journal est distribué.
Lors de la visite 4 (visite de prise de sang), 28 à 42 jours après la visite 3, un échantillon de sang pour l'évaluation de l'immunogénicité est prélevé, le journal est collecté et les événements indésirables et les médicaments concomitants sont enregistrés dans l'eCRF. Le formulaire de fin d'essai est rempli.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Santo Domingo, République Dominicaine
- Hospital Maternidad Nuestra de la Altagracia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons de 6 semaines (+7 jours) à la date de la première vaccination
- En bonne santé évalué à partir des antécédents médicaux et de l'examen physique
- Un parent/tuteur a été correctement informé de l'essai et a signé le formulaire de consentement éclairé
- Un parent/tuteur accorde l'accès aux dossiers médicaux liés à l'essai du nourrisson
- Un parent/tuteur est susceptible de se conformer aux procédures d'essai
Critère d'exclusion:
- Vacciné avec un vaccin antipoliomyélitique (VPO ou VPI), autre que les vaccins de l'essai, avant l'inclusion ou prévu pendant l'essai (par exemple lors des journées nationales de vaccination contre la poliomyélite)
- Vaccination VPO ou exposition connue au poliovirus dans le ménage (vivant ensemble) dans les 3 mois précédant l'inclusion ou planifiée pendant l'essai
- A un frère ou une sœur âgé(e) de ≤ 5 ans et pour qui la vaccination par le VPO est prévue pendant l'essai
- Faible poids à la naissance (< 2 500 g)
- Immunodéficience connue ou suspectée (par ex. VIH, leucémie, lymphome) ou antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire
- Maladie chronique grave non maîtrisée (par ex. neurologique, pulmonaire, gastro-intestinal, hépatique, rénal ou endocrinien)
- Allergie connue ou suspectée aux constituants du vaccin (par ex. hypersensibilité au formaldéhyde)
- Maladie fébrile aiguë sévère le jour de la vaccination considérée par l'investigateur comme une contre-indication à la vaccination
- Coagulopathie non contrôlée ou trouble sanguin contre-indiquant les injections intramusculaires ou les prélèvements sanguins
- Traitement par un produit susceptible de modifier la réponse immunitaire (ex. produits sanguins et immunoglobulines) avant l'inclusion ou prévu au cours de l'essai
- Participer à un autre essai clinique
- Ne convient pas à l'inclusion de l'avis de l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1/3 IPV-Al SSI
3 vaccinations de 1/3 IPV-Al SSI administrées à l'âge de 6, 10 et 14 semaines
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Expérimental: 1/5 IPV-Al SSI
3 vaccinations de 1/5 IPV-Al SSI administrées à l'âge de 6, 10 et 14 semaines
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Expérimental: 1/10 IPV-Al SSI
3 vaccinations de 1/10 IPV-Al SSI administrées à l'âge de 6, 10 et 14 semaines
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Comparateur actif: IPV Vaccin SSI
3 vaccinations de vaccin IPV SSI administrées à l'âge de 6, 10 et 14 semaines, Le comparateur Vaccin IPV SSI contient : Type 1 : 40 DU, Type 2 : 8 DU et Type 3 : 32 DU.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pour chacun des 3 poliovirus de types 1, 2 et 3, pour les vaccins IPV-Al et IPV Vaccine SSI à évaluer : Taux de séroconversion spécifiques au type basés sur la ligne de base et 4 semaines après la 3ème vaccination
Délai: Passage de la ligne de base à 4 semaines après la 3e vaccination
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Passage de la ligne de base à 4 semaines après la 3e vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Titres moyens géométriques spécifiques au type (GMT)
Délai: 4 semaines après la 3e vaccination pour chaque vaccin
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4 semaines après la 3e vaccination pour chaque vaccin
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Taux de séroprotection spécifiques au type (titres ≥ 1/8)
Délai: 4 semaines après la 3e vaccination pour chaque vaccin
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4 semaines après la 3e vaccination pour chaque vaccin
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Courbes de distribution des titres cumulatifs inverses spécifiques au type basées sur les titres sériques avant la vaccination et 4 semaines après la 3e vaccination pour chaque vaccin
Délai: 4 semaines après la 3e vaccination pour chaque vaccin
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4 semaines après la 3e vaccination pour chaque vaccin
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Evénements indésirables suite aux vaccinations pour chaque vaccin
Délai: De l'inclusion à 4 semaines après la 3ème vaccination
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De l'inclusion à 4 semaines après la 3ème vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VIPV-05
- 2014-003449-88 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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