Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3 Adjuveret reduceret dosis IPV-Al SSI og ikke-adjuveret fulddosis IPV SSI givet som primære vaccinationer til spædbørn

12. november 2018 opdateret af: Statens Serum Institut

Immunogenicitet og sikkerhed af 3 adjuveret reduceret dosis inaktiverede poliovacciner (IPV-Al SSI) og ikke-adjuveret fulddosis IPV SSI, givet som primære vaccinationer til spædbørn i alderen 6, 10 og 14 uger

Baggrunden for det nuværende kliniske forsøg er Verdenssundhedsorganisationens (WHO) overordnede mål om at opnå udryddelse af polio i verden. Som en del af denne overordnede plan skal inaktiveret poliovaccine (IPV) mod poliovirus type 1, 2 og 3, til en overkommelig pris, være tilgængelig i tredjeverdenslande med lav ressource. Hensigten med nærværende fase II kliniske forsøg er at bestemme, om reduceret(e) dosis(er) af IPV-Al SSI er sikre i målpopulationen og ikke nedsætter immunogeniciteten klinisk signifikant sammenlignet med fulddosis IPV Vaccine SSI. Spædbørn vil modtage tre doser af en af ​​forsøgsvaccinerne i henhold til WHO Expanded Program on Immunization (EPI) tidsplan for 6, 10 og 14 ugers alderen.

I alt 824 raske spædbørn vil blive inkluderet i forsøget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget er et fase II, dosisundersøgelse, parallel- og multigruppe-, observatørblind, randomiseret, kontrolleret, multicenter- og non-inferioritetsforsøg.

Tre undersøgelsesreduceret dosis adjuveret IPV-Al SSI-vacciner og fulddosis IPV SSI-vaccine vil blive undersøgt i fire parallelle grupper:

  • 1/3 IPV-Al SSI
  • 1/5 IPV-Al SSI
  • 1/10 IPV-Al SSI
  • IPV-vaccine SSI (komparator)

Ved besøg 1 (screening og 1. vaccinationsbesøg) indhentes skriftligt informeret samtykke og forsøgspersonens berettigelse vurderes efter de på forhånd fastsatte ind-/udelukkelseskriterier, herunder måling af aksillær temperatur. Hvis forsøgspersonen er inkluderet, tages en blodprøve før vaccination til polioantistofbestemmelser, og forsøgspersonen fordeles tilfældigt i en af ​​de fire grupper, der skal vaccineres.

Forsøgspersonen observeres i ½ time efter injektionen af ​​det medicinske forsøgsprodukt (IMP), og eventuelle umiddelbare observerede bivirkninger skal registreres. Dagbog, termometer og lineal udleveres til forældre/værger, så de dagligt kan måle reaktionerne på injektionsstedet og aksillærtemperaturen de første 3 dage og registrere eventuelle uønskede hændelser indtil næste besøg.

Ved besøg 2 (2. vaccinationsbesøg), 28-42 dage efter besøg 1, gennemgås kontraindikationer, 2. vaccination gives, dagbog samles og bivirkninger og samtidig medicin registreres i eCRF. Ny dagbog udleveres.

Ved besøg 3 (3. vaccination og blodprøvebesøg), 28-42 dage efter besøg 2, tages en blodprøve til immunogenicitetsvurdering, kontraindikationer gennemgås, 3. vaccination gives, dagbog indsamles og bivirkninger og samtidig medicinering. registreret i eCRF. Ny dagbog udleveres.

Ved besøg 4 (blodprøvebesøg), 28-42 dage efter besøg 3, tages en blodprøve til immunogenicitetsvurdering, dagbogen opsamles, og bivirkninger og samtidig medicin registreres i eCRF. Formularen til prøveophør er udfyldt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

824

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Dominikanske republik
      • Santo Domingo, Dominikanske republik
        • Hospital Maternidad Nuestra de la Altagracia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Spædbørn på 6 uger (+7 dage) på datoen for første vaccination
  2. Sund vurderet ud fra sygehistorie og fysisk undersøgelse
  3. En forælder/værge er blevet korrekt informeret om retssagen og har underskrevet samtykkeerklæringen
  4. En forælder/værge giver adgang til spædbarnets forsøgsrelaterede lægejournaler
  5. En forælder/værge vil sandsynligvis overholde retssagsprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

  1. Vaccineret med poliovirusvaccine (OPV eller IPV), bortset fra forsøgsvaccinerne, før inklusion eller planlagt under forsøget (f.eks. på nationale polio-immuniseringsdage)
  2. OPV-vaccination eller kendt eksponering for poliovirus i husstanden (samboende) inden for 3 måneder før inklusion eller planlagt under forsøget
  3. Har en søskende, der er ≤5 år, og for hvem der er planlagt OPV-vaccination under forsøget
  4. Lav fødselsvægt (< 2.500 g)
  5. Kendt eller mistænkt immundefekt (f. HIV, leukæmi, lymfom) eller familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt
  6. Svær ukontrolleret kronisk sygdom (f. neurologiske, pulmonale, gastrointestinale, hepatiske, renale eller endokrine)
  7. Kendt eller mistænkt allergi over for vaccinebestanddele (f. overfølsomhed over for formaldehyd)
  8. Akut alvorlig febersygdom på vaccinationsdagen, som af investigator anses for at være en kontraindikation for vaccination
  9. Ukontrolleret koagulopati eller blodsygdom, der kontraindikerer intramuskulære injektioner eller blodprøvetagning
  10. Behandling med et produkt, som sandsynligvis vil modificere immunresponset (f. blodprodukter og immunglobuliner) før inklusion eller planlagt under forsøget
  11. Deltager i et andet klinisk forsøg
  12. Ikke egnet til medtagelse efter efterforskerens mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1/3 IPV-Al SSI
3 vaccinationer af 1/3 IPV-Al SSI givet ved 6, 10 og 14 ugers alderen
Biologisk: Primær serie af immunisering omfattet af 3 vaccinationer IPV-Al SSI
Eksperimentel: 1/5 IPV-Al SSI
3 vaccinationer af 1/5 IPV-Al SSI givet ved 6, 10 og 14 ugers alderen
Biologisk: Primær serie af immunisering omfattet af 3 vaccinationer IPV-Al SSI
Eksperimentel: 1/10 IPV-Al SSI
3 vaccinationer af 1/10 IPV-Al SSI givet ved 6, 10 og 14 ugers alderen
Biologisk: Primær serie af immunisering omfattet af 3 vaccinationer IPV-Al SSI
Aktiv komparator: IPV-vaccine SSI
3 vaccinationer af IPV Vaccine SSI givet ved 6, 10 og 14 ugers alderen. Sammenlignende IPV Vaccine SSI indeholder: Type 1: 40DU, Type 2: 8 DU og Type 3: 32 DU.
Biologisk: IPV-vaccine SSI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For hver af de 3 poliovirus type 1, 2 og 3, for IPV-Al- og IPV-vaccine SSI-vaccinerne, der skal evalueres: Typespecifik serokonverteringsrater baseret på baseline og 4 uger efter 3. vaccination
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger efter 3. vaccination
Skift fra baseline til 4 uger efter 3. vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Typespecifikke geometriske middeltitre (GMT'er)
Tidsramme: 4 uger efter 3. vaccination for hver vaccine
4 uger efter 3. vaccination for hver vaccine
Typespecifikke serobeskyttelsesrater (titre ≥ 1/8)
Tidsramme: 4 uger efter 3. vaccination for hver vaccine
4 uger efter 3. vaccination for hver vaccine
Typespecifikke omvendte kumulative titerfordelingskurver baseret på præ-vaccination og 4 uger efter 3. vaccination serumtitere for hver vaccine
Tidsramme: 4 uger efter 3. vaccination for hver vaccine
4 uger efter 3. vaccination for hver vaccine
Bivirkninger efter vaccinationerne for hver vaccine
Tidsramme: Fra inklusion til 4 uger efter 3. vaccination
Fra inklusion til 4 uger efter 3. vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Statens Serum Institut

Samarbejdspartnere

Quintiles, Inc.
Bill and Melinda Gates Foundation
Larix A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

26. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2015

Først opslået (Skøn)

27. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VIPV-05
  • 2014-003449-88 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Poliomyelitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner