3 Adjuvovaná snížená dávka IPV-Al SSI a neadjuvovaná plná dávka IPV SSI podávaná jako primární očkování kojencům

Studie je fáze II, zkoumání dávky, paralelní a víceskupinová, pro pozorovatele slepá, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická a non-inferiorita.

Tři zkoumané IPV-Al SSI vakcíny s adjuvovanou sníženou dávkou a plná dávka IPV SSI vakcíny budou zkoumány ve čtyřech paralelních skupinách:

• 1/3 IPV-Al SSI
• 1/5 IPV-Al SSI
• 1/10 IPV-Al SSI
• IPV vakcína SSI (srovnávací)

Při návštěvě 1 (screening a 1. vakcinační návštěva) je získán písemný informovaný souhlas a způsobilost subjektu je hodnocena podle předem specifikovaných kritérií pro zařazení/vyloučení, včetně měření axilární teploty. Pokud je zahrnut subjekt, je odebrán vzorek krve před vakcinací pro stanovení protilátek proti dětské obrně a subjekt je náhodně rozdělen do jedné ze čtyř skupin, které mají být očkovány.

Subjekt je pozorován po dobu 1/2 hodiny po injekci zkoumaného léčivého produktu (IMP) a je třeba zaznamenat jakékoli pozorované bezprostřední nežádoucí účinky. Rodičům/opatrovníkům je předán deník, teploměr a pravítko, aby mohli denně měřit reakce v místě vpichu a teplotu v podpaží první 3 dny a zaznamenávat případné nežádoucí příhody až do příští návštěvy.

Při návštěvě 2 (2. vakcinační návštěva), 28-42 dní po návštěvě 1, se přezkoumají kontraindikace, provede se 2. očkování, shromáždí se deník a do eCRF se zaznamenají nežádoucí příhody a souběžná medikace. Je rozdán nový deník.

Při návštěvě 3 (3. vakcinace a návštěva odběru krve), 28-42 dní po návštěvě 2, se odebere vzorek krve pro posouzení imunogenicity, zhodnotí se kontraindikace, podá se 3. vakcinace, odebere se deník a odeberou se nežádoucí příhody a současně užívané léky. zaznamenané v eCRF. Je rozdán nový deník.

Při návštěvě 4 (návštěva vzorku krve), 28-42 dní po návštěvě 3, se odebere vzorek krve pro hodnocení imunogenicity, odebere se deník a do eCRF se zaznamenají nežádoucí příhody a doprovodná medikace. Formulář ukončení zkušebního období je vyplněn.