3 Dose reduzida adjuvante de IPV-Al SSI e IPV-Al de dose completa não adjuvante administrada como vacinação primária para bebês
Imunogenicidade e segurança de 3 vacinas de poliomielite inativadas de dose reduzida adjuvante (IPV-Al SSI) e IPV SSI de dose completa não adjuvante, administradas como vacinas primárias para bebês com 6, 10 e 14 semanas de idade
O pano de fundo do presente ensaio clínico é o objetivo geral da Organização Mundial da Saúde (OMS) para obter a erradicação da poliomielite no mundo. Como parte desse plano geral, a vacina inativada contra a poliomielite (IPV) contra os tipos 1, 2 e 3 do poliovírus, a um preço acessível, precisa estar disponível em países do terceiro mundo com poucos recursos. A intenção do presente ensaio clínico de fase II é determinar se a(s) dose(s) reduzida(s) de IPV-Al SSI são seguras na população-alvo e não diminuem a imunogenicidade clinicamente significativamente em comparação com a dose completa da vacina IPV SSI. As crianças receberão três doses de uma das vacinas experimentais de acordo com o cronograma do Programa Expandido de Imunização (PAI) da OMS de 6, 10 e 14 semanas de idade.
Um total de 824 bebês saudáveis serão incluídos no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo de fase II, investigação de dose, paralelo e multigrupo, observador cego, randomizado, controlado, multicêntrico e de não inferioridade.
Três vacinas experimentais IPV-Al SSI adjuvadas com dose reduzida e vacina IPV SSI com dose completa serão investigadas em quatro grupos paralelos:
- 1/3 IPV-Al SSI
- 1/5 IPV-Al SSI
- 1/10 IPV-Al SSI
- IPV Vacina SSI (comparador)
Na Visita 1 (triagem e 1ª visita de vacinação), o consentimento informado por escrito é obtido e a elegibilidade do sujeito é avaliada de acordo com os critérios de inclusão/exclusão pré-especificados, incluindo a medição da temperatura axilar. Se o indivíduo for incluído, uma amostra de sangue pré-vacinação é coletada para determinações de anticorpos contra poliomielite e o indivíduo é alocado aleatoriamente em um dos quatro grupos a serem vacinados.
O sujeito é observado por ½ hora após a injeção do produto médico experimental (IMP) e quaisquer eventos adversos imediatos observados devem ser registrados. Um diário, termômetro e régua são entregues aos pais/responsáveis para que possam medir diariamente as reações no local da injeção e a temperatura axilar nos primeiros 3 dias e registrar qualquer evento adverso até a próxima visita.
Na Visita 2 (2ª visita de vacinação), 28-42 dias após a Visita 1, as contraindicações são revisadas, a 2ª vacinação é administrada, o diário é coletado e os eventos adversos e medicações concomitantes são registrados no eCRF. Um novo diário é entregue.
Na Visita 3 (3ª visita de vacinação e amostra de sangue), 28-42 dias após a Visita 2, uma amostra de sangue para avaliação de imunogenicidade é coletada, as contraindicações são revisadas, a 3ª vacinação é administrada, o diário é coletado e os eventos adversos e medicamentos concomitantes são registrado no eCRF. Um novo diário é entregue.
Na Visita 4 (visita de amostra de sangue), 28-42 dias após a Visita 3, uma amostra de sangue para avaliação de imunogenicidade é coletada, o diário é coletado e os eventos adversos e medicamentos concomitantes são registrados no eCRF. O formulário de rescisão do teste está preenchido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Santo Domingo, República Dominicana
- Hospital Maternidad Nuestra de la Altagracia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes de 6 semanas de idade (+7 dias) na data da primeira vacinação
- Saudável avaliado pela história médica e exame físico
- Um dos pais/responsável foi devidamente informado sobre o estudo e assinou o formulário de consentimento informado
- Um dos pais/responsável concede acesso aos registros médicos relacionados ao estudo infantil
- É provável que um dos pais/responsável cumpra os procedimentos do julgamento
Critério de exclusão:
- Vacinado com vacina contra poliovírus (OPV ou IPV), exceto as vacinas do ensaio, antes da inclusão ou planejado durante o ensaio (por exemplo, nos dias nacionais de imunização contra a poliomielite)
- Vacinação OPV ou exposição conhecida ao poliovírus no domicílio (morando junto) dentro de 3 meses antes da inclusão ou planejado durante o estudo
- Tem um irmão com ≤ 5 anos de idade e para quem a vacinação OPV está planejada durante o estudo
- Baixo peso ao nascer (< 2.500 g)
- Imunodeficiência conhecida ou suspeita (por exemplo, HIV, leucemia, linfoma) ou história familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária
- Doença crônica grave descontrolada (por exemplo, neurológico, pulmonar, gastrointestinal, hepático, renal ou endócrino)
- Alergia conhecida ou suspeita aos constituintes da vacina (p. hipersensibilidade ao formaldeído)
- Doença febril aguda grave no dia da vacinação considerada pelo investigador como uma contra-indicação para a vacinação
- Coagulopatia descontrolada ou distúrbio do sangue contraindicando injeções intramusculares ou coleta de sangue
- O tratamento com um produto que é susceptível de modificar a resposta imunitária (p. hemoderivados e imunoglobulinas) antes da inclusão ou planejado durante o estudo
- Participar de outro ensaio clínico
- Não adequado para inclusão na opinião do investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1/3 IPV-Al SSI
3 vacinações de 1/3 IPV-Al SSI administradas às 6, 10 e 14 semanas de idade
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Experimental: 1/5 IPV-Al SSI
3 vacinações de 1/5 IPV-Al SSI administradas às 6, 10 e 14 semanas de idade
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Experimental: 1/10 IPV-Al SSI
3 vacinações de 1/10 IPV-Al SSI administradas às 6, 10 e 14 semanas de idade
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Comparador Ativo: IPV Vacina SSI
3 vacinações de IPV Vaccine SSI administradas às 6, 10 e 14 semanas de idade, O comparador IPV Vaccine SSI contém: Tipo 1: 40DU, Tipo 2: 8 DU e Tipo 3: 32 DU.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para cada um dos 3 tipos de poliovírus 1, 2 e 3, para as vacinas IPV-Al e IPV Vaccine SSI avaliar: Taxas de soroconversão específicas do tipo com base na linha de base e 4 semanas após a 3ª vacinação
Prazo: Alteração desde o início até 4 semanas após a 3ª vacinação
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Alteração desde o início até 4 semanas após a 3ª vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Títulos médios geométricos específicos do tipo (GMTs)
Prazo: 4 semanas após a 3ª vacinação para cada vacina
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4 semanas após a 3ª vacinação para cada vacina
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Taxas de soroproteção específicas do tipo (títulos ≥ 1/8)
Prazo: 4 semanas após a 3ª vacinação para cada vacina
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4 semanas após a 3ª vacinação para cada vacina
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Curvas de distribuição de títulos cumulativos reversos específicos do tipo com base nos títulos séricos pré-vacinação e 4 semanas após a 3ª vacinação para cada vacina
Prazo: 4 semanas após a 3ª vacinação para cada vacina
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4 semanas após a 3ª vacinação para cada vacina
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Eventos adversos após as vacinações para cada vacina
Prazo: Desde a inclusão até 4 semanas após a 3ª vacinação
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Desde a inclusão até 4 semanas após a 3ª vacinação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VIPV-05
- 2014-003449-88 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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