3 Adjuverad reducerad dos IPV-Al SSI och icke-adjuverad full dos IPV SSI ges som primärvaccinationer till spädbarn
Immunogenicitet och säkerhet för 3 inaktiverade poliovacciner med reducerad dos (IPV-Al SSI) och icke-adjuverad fulldos IPV SSI, ges som primärvaccinationer till spädbarn vid 6, 10 och 14 veckors ålder
Bakgrunden till den nuvarande kliniska prövningen är Världshälsoorganisationens (WHO) övergripande mål att få utrotning av polio i världen. Som en del av denna övergripande plan måste inaktiverat poliovaccin (IPV) mot poliovirus typ 1, 2 och 3, till ett överkomligt pris, finnas tillgängligt i länder med låga resurser i tredje världen. Avsikten med föreliggande kliniska fas II-prövning är att fastställa om reducerad(a) dos(er) av IPV-Al SSI är säkra i målpopulationen och inte minskar immunogeniciteten kliniskt signifikant jämfört med fulldos IPV-vaccin SSI. Spädbarnen kommer att få tre doser av ett av provvaccinerna enligt WHO:s utökade program för immunisering (EPI) schemat för 6, 10 och 14 veckors ålder.
Totalt kommer 824 friska spädbarn att inkluderas i försöket.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en fas II, dosundersökning, parallell- och multigrupps-, observatörsblind, randomiserad, kontrollerad, multicenter- och icke-inferioritetsstudie.
Tre undersökta reducerade dosadjuverade IPV-Al SSI-vacciner och fulldos IPV SSI-vaccin kommer att undersökas i fyra parallella grupper:
- 1/3 IPV-Al SSI
- 1/5 IPV-Al SSI
- 1/10 IPV-Al SSI
- IPV-vaccin SSI (jämförelse)
Vid besök 1 (screening och 1:a vaccinationsbesök) inhämtas skriftligt informerat samtycke och försökspersonens behörighet bedöms enligt de i förväg specificerade in-/exklusionskriterierna, inklusive mätning av axillär temperatur. Om försökspersonen ingår, tas ett blodprov före vaccination för bestämning av polioantikroppar, och försökspersonen fördelas slumpmässigt i en av de fyra grupperna som ska vaccineras.
Försökspersonen observeras i ½ timme efter injektionen av den medicinska prövningsprodukten (IMP) och alla omedelbara observerade biverkningar ska registreras. Dagbok, termometer och linjal delas ut till föräldrarna/vårdnadshavarna så att de dagligen kan mäta reaktionerna på injektionsstället och axillärtemperaturen de första 3 dagarna och registrera eventuella biverkningar fram till nästa besök.
Vid besök 2 (2:a vaccinationsbesöket), 28-42 dagar efter besök 1, ses kontraindikationer över, 2:a vaccinationen ges, dagboken samlas in och biverkningar och samtidig medicinering registreras i eCRF. En ny dagbok delas ut.
Vid besök 3 (3:e vaccinationen och blodprovsbesök), 28-42 dagar efter besök 2, tas ett blodprov för immunogenicitetsbedömning, kontraindikationer ses över, 3:e vaccinationen ges, dagboken samlas in och biverkningar och samtidig medicinering tas. registreras i eCRF. En ny dagbok delas ut.
Vid besök 4 (blodprovsbesök), 28-42 dagar efter besök 3, tas ett blodprov för immunogenicitetsbedömning, dagboken samlas in och biverkningar och samtidig medicinering registreras i eCRF. Blanketten för uppsägning av provet är ifylld.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Santo Domingo, Dominikanska republiken
- Hospital Maternidad Nuestra de la Altagracia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn som är 6 veckor gamla (+7 dagar) på datumet för första vaccinationen
- Frisk bedömd från sjukdomshistoria och fysisk undersökning
- En förälder/vårdnadshavare har blivit ordentligt informerad om rättegången och har skrivit på blanketten för informerat samtycke
- En förälder/vårdnadshavare ger tillgång till spädbarnets rättegångsrelaterade journaler
- En förälder/vårdnadshavare kommer sannolikt att följa rättegångsförfarandena
Exklusions kriterier:
- Vaccinerad med poliovirusvaccin (OPV eller IPV), annat än provvaccinerna, före inkludering eller planerad under försöket (t.ex. på nationella poliovaccinationsdagar)
- OPV-vaccination eller känd exponering för poliovirus i hushåll (bor tillsammans) inom 3 månader före inkludering eller planerad under försöket
- Har ett syskon som är ≤5 år och för vilka OPV-vaccination planeras under försöket
- Låg födelsevikt (< 2 500 g)
- Känd eller misstänkt immunbrist (t.ex. HIV, leukemi, lymfom) eller familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist
- Allvarlig okontrollerad kronisk sjukdom (t. neurologiska, pulmonella, gastrointestinala, lever, njurar eller endokrina)
- Känd eller misstänkt allergi mot vaccinbeståndsdelar (t.ex. överkänslighet mot formaldehyd)
- Akut svår febersjukdom vid vaccinationsdagen som av utredaren anses vara en kontraindikation för vaccination
- Okontrollerad koagulopati eller blodsjukdom som kontraindikerar intramuskulära injektioner eller blodprovstagning
- Behandling med en produkt som sannolikt kommer att modifiera immunsvaret (t. blodprodukter och immunglobuliner) före inkluderingen eller planeras under försöket
- Deltar i en annan klinisk prövning
- Ej lämplig att ingå enligt utredarens uppfattning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1/3 IPV-Al SSI
3 vaccinationer av 1/3 IPV-Al SSI ges vid 6, 10 och 14 veckors ålder
|
|
|
Experimentell: 1/5 IPV-Al SSI
3 vaccinationer av 1/5 IPV-Al SSI ges vid 6, 10 och 14 veckors ålder
|
|
|
Experimentell: 1/10 IPV-Al SSI
3 vaccinationer av 1/10 IPV-Al SSI ges vid 6, 10 och 14 veckors ålder
|
|
|
Aktiv komparator: IPV-vaccin SSI
3 vaccinationer av IPV-vaccin SSI som ges vid 6, 10 och 14 veckors ålder. Jämförelse IPV-vaccin SSI innehåller: Typ 1: 40DU, Typ 2: 8 DU och Typ 3: 32 DU.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För var och en av de 3 poliovirustyperna 1, 2 och 3, för IPV-Al- och IPV-vaccin SSI-vaccinerna att utvärdera: Typspecifika serokonversionsfrekvenser baserade på baslinje och 4 veckor efter 3:e vaccination
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 veckor efter 3:e vaccinationen
|
Ändra från baslinjen till 4 veckor efter 3:e vaccinationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Typspecifika geometriska medeltitrar (GMT)
Tidsram: 4 veckor efter 3:e vaccinationen för varje vaccin
|
4 veckor efter 3:e vaccinationen för varje vaccin
|
|
Typspecifika seroskyddshastigheter (titer ≥ 1/8)
Tidsram: 4 veckor efter 3:e vaccinationen för varje vaccin
|
4 veckor efter 3:e vaccinationen för varje vaccin
|
|
Typspecifika omvända kumulativa titerfördelningskurvor baserade på pre-vaccination och 4 veckor efter 3:e vaccination serumtitrar för varje vaccin
Tidsram: 4 veckor efter 3:e vaccinationen för varje vaccin
|
4 veckor efter 3:e vaccinationen för varje vaccin
|
|
Biverkningar efter vaccinationerna för varje vaccin
Tidsram: Från inkludering till 4 veckor efter 3:e vaccinationen
|
Från inkludering till 4 veckor efter 3:e vaccinationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VIPV-05
- 2014-003449-88 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .