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3 Adjuvierter IPV-Al-SSI mit reduzierter Dosis und nicht-adjuvierter IPV-SSI in voller Dosis, verabreicht als Primärimpfungen für Säuglinge

12. November 2018 aktualisiert von: Statens Serum Institut

Immunogenität und Sicherheit von 3 adjuvierten inaktivierten Polio-Impfstoffen mit reduzierter Dosis (IPV-Al SSI) und nicht adjuviertem IPV-SSI in voller Dosis, verabreicht als Primärimpfungen für Säuglinge im Alter von 6, 10 und 14 Wochen

Hintergrund der vorliegenden klinischen Studie ist das übergeordnete Ziel der Weltgesundheitsorganisation (WHO), die Polio weltweit auszurotten. Als Teil dieses Gesamtplans muss in ressourcenarmen Ländern der Dritten Welt ein inaktivierter Polio-Impfstoff (IPV) gegen die Polioviren der Typen 1, 2 und 3 zu einem erschwinglichen Preis verfügbar sein. Die Absicht der vorliegenden klinischen Phase-II-Studie besteht darin, festzustellen, ob reduzierte Dosen von IPV-Al SSI in der Zielpopulation sicher sind und die Immunogenität im Vergleich zu IPV-Impfstoff-SSI in voller Dosis klinisch nicht signifikant verringern. Die Säuglinge erhalten im Alter von 6, 10 und 14 Wochen drei Dosen eines der Versuchsimpfstoffe gemäß dem erweiterten Immunisierungsprogramm (EPI) der WHO.

Insgesamt werden 824 gesunde Säuglinge in die Studie einbezogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine Phase-II-Studie mit Dosisuntersuchung, Parallel- und Mehrgruppenstudie, beobachterblind, randomisiert, kontrolliert, multizentrisch und ohne Minderwertigkeit.

Drei experimentelle adjuvierte IPV-Al-SSI-Impfstoffe mit reduzierter Dosis und ein IPV-SSI-Impfstoff mit voller Dosis werden in vier parallelen Gruppen untersucht:

  • 1/3 IPV-Al SSI
  • 1/5 IPV-Al SSI
  • 1/10 IPV-Al SSI
  • IPV-Impfstoff-SSI (Vergleich)

Bei Besuch 1 (Screening und 1. Impfbesuch) wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt und die Eignung des Probanden anhand der vorab festgelegten Ein-/Ausschlusskriterien, einschließlich der Messung der Achseltemperatur, beurteilt. Wenn der Proband einbezogen wird, wird vor der Impfung eine Blutprobe zur Bestimmung der Polio-Antikörper entnommen und der Proband nach dem Zufallsprinzip einer der vier zu impfenden Gruppen zugeteilt.

Der Proband wird nach der Injektion des Prüfpräparats (IMP) eine halbe Stunde lang beobachtet und alle beobachteten unmittelbaren unerwünschten Ereignisse sind zu protokollieren. Den Eltern/Erziehungsberechtigten werden ein Tagebuch, ein Thermometer und ein Lineal ausgehändigt, damit sie in den ersten drei Tagen täglich die Reaktionen an der Injektionsstelle und die Achseltemperatur messen und etwaige unerwünschte Ereignisse bis zum nächsten Besuch aufzeichnen können.

Bei Besuch 2 (2. Impfbesuch), 28–42 Tage nach Besuch 1, werden Kontraindikationen überprüft, die 2. Impfung verabreicht, das Tagebuch erstellt und unerwünschte Ereignisse und Begleitmedikamente im eCRF erfasst. Ein neues Tagebuch wird ausgehändigt.

Bei Besuch 3 (3. Impfung und Blutentnahmebesuch), 28–42 Tage nach Besuch 2, wird eine Blutprobe zur Beurteilung der Immunogenität entnommen, Kontraindikationen überprüft, die 3. Impfung durchgeführt, das Tagebuch erfasst und unerwünschte Ereignisse sowie Begleitmedikamente erfasst im eCRF erfasst. Ein neues Tagebuch wird ausgehändigt.

Bei Besuch 4 (Blutprobenbesuch), 28–42 Tage nach Besuch 3, wird eine Blutprobe zur Beurteilung der Immunogenität entnommen, das Tagebuch erstellt und unerwünschte Ereignisse und Begleitmedikationen im eCRF erfasst. Das Formular zur Beendigung der Testversion ist ausgefüllt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

824

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Säuglinge im Alter von 6 Wochen (+7 Tage) zum Zeitpunkt der ersten Impfung
  2. Der Gesundheitszustand wird anhand der Anamnese und der körperlichen Untersuchung beurteilt
  3. Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter wurde ordnungsgemäß über den Prozess informiert und hat die Einverständniserklärung unterschrieben
  4. Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter gewährt Zugang zu den studienbezogenen Krankenakten des Kindes
  5. Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter wird sich wahrscheinlich an die Prozessverfahren halten

Ausschlusskriterien:

  1. Geimpft mit einem anderen Poliovirus-Impfstoff (OPV oder IPV) als den Testimpfstoffen, vor der Aufnahme oder geplant während der Studie (z. B. an nationalen Polio-Impftagen)
  2. OPV-Impfung oder bekannte Poliovirus-Exposition im Haushalt (Zusammenleben) innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme oder während der Studie geplant
  3. Hat ein Geschwisterkind, das ≤ 5 Jahre alt ist und für das während der Studie eine OPV-Impfung geplant ist
  4. Niedriges Geburtsgewicht (< 2.500 g)
  5. Bekannte oder vermutete Immunschwäche (z.B. HIV, Leukämie, Lymphom) oder familiäre Vorgeschichte einer angeborenen oder erblichen Immunschwäche
  6. Schwere unkontrollierte chronische Erkrankung (z. B. neurologische, pulmonale, gastrointestinale, hepatische, renale oder endokrine Erkrankungen)
  7. Bekannte oder vermutete Allergie gegen Impfstoffbestandteile (z. B. Überempfindlichkeit gegen Formaldehyd)
  8. Akute schwere fieberhafte Erkrankung am Tag der Impfung, die vom Prüfer als Kontraindikation für die Impfung angesehen wird
  9. Unkontrollierte Koagulopathie oder Bluterkrankung, die eine Kontraindikation für intramuskuläre Injektionen oder Blutentnahmen darstellen
  10. Behandlung mit einem Produkt, das wahrscheinlich die Immunantwort verändert (z. B. Blutprodukte und Immunglobuline) vor der Aufnahme oder während der Studie geplant
  11. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  12. Für die Einbeziehung in die Meinung des Prüfers nicht geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1/3 IPV-Al SSI
3 Impfungen mit 1/3 IPV-Al SSI im Alter von 6, 10 und 14 Wochen
Biologisch: Primäre Immunisierungsserie bestehend aus 3 Impfungen IPV-Al SSI
Experimental: 1/5 IPV-Al SSI
3 Impfungen mit 1/5 IPV-Al SSI im Alter von 6, 10 und 14 Wochen
Biologisch: Primäre Immunisierungsserie bestehend aus 3 Impfungen IPV-Al SSI
Experimental: 1/10 IPV-Al SSI
3 Impfungen mit 1/10 IPV-Al SSI im Alter von 6, 10 und 14 Wochen
Biologisch: Primäre Immunisierungsserie bestehend aus 3 Impfungen IPV-Al SSI
Aktiver Komparator: IPV-Impfstoff SSI
3 Impfungen mit IPV-Impfstoff SSI im Alter von 6, 10 und 14 Wochen. Der Vergleichs-IPV-Impfstoff SSI enthält: Typ 1: 40 DU, Typ 2: 8 DU und Typ 3: 32 DU.
Biologisch: IPV-Impfstoff SSI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Für jeden der 3 Poliovirus-Typen 1, 2 und 3, für die IPV-Al- und IPV-Impfstoff-SSI-Impfstoffe zur Bewertung: Typspezifische Serokonversionsraten basierend auf dem Ausgangswert und 4 Wochen nach der 3. Impfung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 4 Wochen nach der 3. Impfung
Änderung vom Ausgangswert auf 4 Wochen nach der 3. Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Typspezifische geometrische Mitteltiter (GMTs)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der 3. Impfung für jeden Impfstoff
4 Wochen nach der 3. Impfung für jeden Impfstoff
Typspezifische Seroprotektionsraten (Titer ≥ 1/8)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der 3. Impfung für jeden Impfstoff
4 Wochen nach der 3. Impfung für jeden Impfstoff
Typspezifische umgekehrte kumulative Titerverteilungskurven basierend auf den Serumtitern vor der Impfung und 4 Wochen nach der dritten Impfung für jeden Impfstoff
Zeitfenster: 4 Wochen nach der 3. Impfung für jeden Impfstoff
4 Wochen nach der 3. Impfung für jeden Impfstoff
Unerwünschte Ereignisse nach den Impfungen für jeden Impfstoff
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 4 Wochen nach der 3. Impfung
Von der Aufnahme bis 4 Wochen nach der 3. Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Statens Serum Institut

Mitarbeiter

Quintiles, Inc.
Bill and Melinda Gates Foundation
Larix A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIPV-05
  • 2014-003449-88 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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