소아에서 포사코나졸 약동학의 유전적 변이 및 변이
2020년 12월 18일 업데이트: Children's Mercy Hospital Kansas City
이 연구의 주요 목표는 특정 암, 혈액 장애 또는 골수 또는 유사한 혈액 세포 이식이 있는 소아에서 포사코나졸이라는 항진균제를 신체가 분해하는 방법을 확인하는 것입니다.
이 연구는 또한 어린이의 나이, 유전학 또는 질병이 신체가 포사코나졸을 얼마나 잘 분해하는지에 영향을 미치는지 여부를 알아보는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구 연구의 목적은 어린이의 데이터가 제한된 포사코나졸을 신체가 어떻게 분해하는지 확인하는 것입니다.
포사코나졸 주사는 성인 환자의 특정 진균 감염의 예방 또는 치료를 위해 FDA의 승인을 받았습니다.
그러나 어린이의 경우 포사코나졸을 가장 잘 투여하는 방법이나 복용량을 개별 어린이에게 맞춤화해야 하는지에 대한 데이터가 없습니다.
본 연구는 2세에서 17세 사이의 소아에서 주사용 포사코나졸 수용액의 약동학을 확인하고 연령, 유전학 및 질병 상태에 따른 약물 노출의 차이를 탐색하는 것을 목표로 합니다.
소아는 포사코나졸 주사를 1회 투여하고 혈중 포사코나졸 수치를 확인합니다.
이 연구는 또한 포사코나졸을 투여한 후 안전성을 확인할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital Kansas City
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 2세 ~ 만 18세 미만
- 무게 ≥10kg
- 다음 중 임의의 진단: 모든 악성 종양(예: 급성 골수성 백혈병[AML], 급성 림프구성 백혈병[ALL], 림프종, 고형 종양 악성종양), 혈구탐식 증후군, 골수 부전 증후군(예: 골수이형성 증후군 및 재생불량성 빈혈), 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 수혜자, 또는 호중구 또는 T 세포 결함이 있는 원발성 면역 결핍증(예: 만성 육아종 질환, 고 IgE 증후군, 중증 복합 면역 결핍증).
제외 기준:
- 여성 피험자는 임신하지 않았거나, 연구 중에 임신할 의도가 있거나, 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
- 피험자는 포사코나졸 주입 전후 24시간 이내에(또는 표준 치료 프로토콜에 따라) 다음 약물 중 어느 것도 투여받지 않아야 합니다. , 로바스타틴, 심바스타틴), 맥각 알칼로이드(에르고타민, 디하이드로에르고타민), 메타돈, 아스테미졸, 시사프리드, 할로판트린, 살메테롤 또는 빈크리스틴. 잠재적인 등록자는 포사코나졸을 병용 투여할 때 심각한 안전 문제를 제기하는 추가 병용 약물에 대해 선별 검사를 받게 됩니다. 병용 약물이 포사코나졸 주입 전후 24시간 동안 또는 표준 치료 프로토콜에 따라 유지되지 않는 한 이러한 약물은 제외 기준이 됩니다.
- 피험자는 포사코나졸 주입 또는 PK 샘플링에 수반되는(5 반감기 이전) 다음 약물 중 어느 것도 투여받지 않아야 합니다: 리팜핀, 리파펜틴, 리파부틴, 페니토인, 에파비렌즈, 포삼프레나비르 또는 시메티딘. 잠재적인 등록자는 포사코나졸 대사에 영향을 줄 수 있는 추가 병용 약물에 대해 선별 검사를 받게 됩니다. 병용 약물이 포사코나졸 주입 전 및 PK 샘플링을 통해 5 반감기 동안 유지되지 않는 한 이러한 약물은 제외 기준이 됩니다.
피험자는 다음과 같이 기준선에서 중등도 또는 중증 간 기능 장애(P.I.가 판단한 만성 사례는 제외)가 없어야 합니다.
- 피험자는 기준선에서 다음과 같이 정의된 중등도 또는 중증 간 기능 장애가 없어야 합니다.
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) > ULN의 5배, 또는
- 혈청 총 빌리루빈 > ULN의 2.5배, 또는
- 피험자는 연령, 성별 조정 QTc 간격이 연장된 심전도(ECG)가 없어야 합니다.
- 피험자는 부정맥 병력이 없어야 합니다.
- 피험자의 크레아티닌 클리어런스 수준(측정 또는 계산)이 50mL/min/1.73 미만이 아니어야 합니다. m2.
- 피험자는 아졸 제제에 대한 유형 1 과민증 또는 특이 반응의 병력이 없어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 포사코나졸 주사
우리는 단일 용량의 포사코나졸 정맥 주사를 제공하고 약동학(PK)을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
연구 풀은 알려진 서열 변이를 가진 참가자를 선택하여 풍부해질 것입니다.
연령과 질병 상태(HSCT 대 non-HSCT)의 균형을 맞추기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다.
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포사코나졸은 1회 정맥 주사(IV) 용량으로 투여됩니다.
복용량은 주입하는 데 구십(90) 분이 소요되며 방문 당시의 체중을 기준으로 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포사코나졸 주사의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1일차에 투약 후 최대 96시간까지 사전 투약
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혈장 내 포사코나졸 농도는 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적을 추정하기 위해 단일 용량의 포사코나졸 주사 후 측정됩니다.
AUC의 평가를 위한 혈액 샘플은 투여 1일 전 및 투여 후 최대 96시간까지 특정 시점에 수집될 것이다.
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1일차에 투약 후 최대 96시간까지 사전 투약
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포사코나졸 주사제의 최대 농도(Cmax)
기간: 1일차에 투약 후 최대 96시간까지 사전 투약
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Cmax의 평가를 위한 혈액 샘플은 투여 1일 전 및 투여 후 96시간까지 미리 지정된 시점에 수집될 것이다.
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1일차에 투약 후 최대 96시간까지 사전 투약
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최대 농도 시간(Tmax)
기간: 1일차에 투약 후 최대 96시간까지 사전 투약
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Tmax의 평가를 위한 혈액 샘플은 투여 1일 전 및 투여 후 최대 96시간까지 미리 지정된 시점에 수집될 것이다.
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1일차에 투약 후 최대 96시간까지 사전 투약
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말단 반감기(t1/2)
기간: 1일차에 투약 후 최대 96시간까지 사전 투약
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T1/2의 평가를 위한 혈액 샘플은 투여 1일 전 및 투여 후 최대 96시간까지 사전 지정된 시점에 수집될 것입니다.
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1일차에 투약 후 최대 96시간까지 사전 투약
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 4일차까지
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AE는 이 연구 약물과 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병입니다.
치료-응급 AE는 연구 약물 치료를 시작하기 전에 존재하지 않은 임의의 사건 또는 연구 약물에 노출된 후 강도 또는 빈도에서 악화된 치료 전에 존재했던 임의의 사건이다.
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4일차까지
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치료 관련 AE가 있는 참가자 수
기간: 4일차까지
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AE는 이 연구 약물과 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병입니다.
치료 관련 AE는 연구자에 의해 연구 약물과 관련된 것으로 간주됩니다.
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4일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dwight E Yin, MD, MPH, Children's Mercy Hospital Kansas City
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 3일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1490413
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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포사코나졸에 대한 임상 시험
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Cedars-Sinai Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)종료됨