Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genetická variace a variabilita farmakokinetiky posakonazolu u dětí

18. prosince 2020 aktualizováno: Children's Mercy Hospital Kansas City
Hlavním cílem této studie je zjistit, jak tělo rozkládá antimykotikum posakonazol u dětí s určitými druhy rakoviny, krevními poruchami nebo transplantací kostní dřeně nebo podobných krevních buněk. Tato studie nám také pomůže zjistit, zda věk dítěte, genetika nebo nemoc ovlivňují, jak dobře tělo posakonazol odbourává.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této výzkumné studie je zjistit, jak tělo rozkládá posakonazol, což má u dětí omezené údaje. Injekce posakonazolu byla schválena FDA pro prevenci nebo léčbu některých plísňových infekcí u dospělých pacientů. U dětí však nemáme údaje o tom, jak nejlépe podávat posakonazol nebo zda by dávkování mělo být přizpůsobeno jednotlivým dětem. Tato studie se zaměřuje na stanovení farmakokinetiky vodného roztoku posakonazolu pro injekci u dětí ve věku 2 až 17 let a zkoumá rozdíly v expozici léčivu podle věku, genetiky a stavu onemocnění. Děti dostanou jednu dávku injekce posakonazolu a bude jim zkontrolována hladina posakonazolu v krvi. Studie bude také kontrolovat bezpečnost po podání posakonazolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital Kansas City

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 2 let do 18 let
  2. Hmotnost ≥10 kg
  3. Diagnóza některého z následujících onemocnění: jakákoli malignita (např. akutní myeloidní leukémie [AML], akutní lymfoblastická leukémie [ALL], lymfom, malignita solidního nádoru), hemofagocytární syndrom, syndrom selhání kostní dřeně (např. myelodysplastický syndrom a aplastická anémie), příjemce transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) nebo primární imunodeficience s defektem neutrofilů nebo T-buněk (např. chronické granulomatózní onemocnění, hyper IgE syndrom, těžká kombinovaná imunodeficience).

Kritéria vyloučení:

  1. Žena nesmí být těhotná, zamýšlí otěhotnět během studie nebo kojit
  2. Subjekt nesmí dostávat žádné z následujících léků během 24 hodin před nebo po infuzi posakonazolu (nebo podle standardních protokolů péče): sirolimus, everolimus, pimozid, chinin, inhibitory HMG-CoA reduktázy primárně metabolizované prostřednictvím CYP3A4 (např. atorvastatin lovastatin, simvastatin), námelové alkaloidy (ergotamin, dihydroergotamin), metadon, astemizol, cisaprid, halofantrin, salmeterol nebo vinkristin. Potenciální účastníci budou podrobeni screeningu na další souběžné léky, které při současném podávání s posakonazolem představují vážné bezpečnostní riziko. Kterýkoli z těchto léků bude vylučovacím kritériem, pokud nelze souběžně podávané léky držet 24 hodin před a po infuzi posakonazolu nebo podle standardních protokolů péče.
  3. Subjekt nesmí dostávat žádné z následujících léků současně (během 5 poločasů před) s infuzí posakonazolu nebo s odběrem vzorků PK: rifampin, rifapentin, rifabutin, fenytoin, efavirenz, fosamprenavir nebo cimetidin. Potenciální účastníci budou vyšetřeni na další souběžné léky, které mohou ovlivnit metabolismus posakonazolu. Kterýkoli z těchto léků bude vylučovacím kritériem, pokud souběžně podávané léky nemohou být před infuzí posakonazolu a prostřednictvím odběru PK zadrženy po dobu 5 poločasů.

  4. Subjekt nesmí mít středně závažnou nebo závažnou jaterní dysfunkci (s výjimkou chronických případů, jak bylo posouzeno P.I.) ve výchozím stavu, definované jako:

    • Subjekt nesmí mít středně závažnou nebo závažnou dysfunkci jater na začátku, definovanou jako: aspartátaminotransferáza (AST) > 5násobek horní hranice normálu (ULN), NEBO
    • Alaninaminotransferáza (ALT) > 5krát ULN, OR
    • Celkový bilirubin v séru >2,5násobek ULN, OR
  5. Subjekt nesmí mít elektrokardiogram (EKG) s prodlouženým QTc intervalem upraveným podle věku a pohlaví.
  6. Subjekt nesmí mít v anamnéze dysrytmii.
  7. Subjekt nesmí mít hladiny clearance kreatininu (naměřené nebo vypočítané) pod 50 ml/min/1,73 m2.
  8. Subjekt nesmí mít v anamnéze hypersenzitivitu typu 1 nebo idiosynkratické reakce na azolová činidla.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce posakonazolu
Podáme jednorázovou dávku intravenózního posakonazolu a odebereme vzorky krve pro farmakokinetiku (PK). Studijní fond bude obohacen o výběr účastníků se známými variacemi sekvence. Bude vynaloženo veškeré úsilí k vyrovnání věku a stavu onemocnění (HSCT vs. non-HSCT).
Lék: Posakonazol
Posakonazol bude podáván jako jednorázová intravenózní (IV) dávka. Infuze bude trvat devadesát (90) minut a bude vycházet z hmotnosti v době návštěvy.
Ostatní jména:
  • Noxafil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) posakonazolové injekce
Časové okno: Podávejte v den 1 až 96 hodin po dávce
Koncentrace posakonazolu v plazmě budou měřeny po jednorázové injekci posakonazolu za účelem odhadu plochy pod křivkou závislosti koncentrace na čase (AUC). Vzorky krve pro hodnocení AUC budou odebrány před podáním dávky v den 1 a poté ve specifikovaných časových bodech až do 96 hodin po podání dávky.
Podávejte v den 1 až 96 hodin po dávce
Maximální koncentrace (Cmax) posakonazolové injekce
Časové okno: Podávejte v den 1 až 96 hodin po dávce
Vzorky krve pro stanovení Cmax budou odebrány před dávkou v den 1 a poté v předem specifikovaných časových bodech až 96 hodin po dávce.
Podávejte v den 1 až 96 hodin po dávce
Doba maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Podávejte v den 1 až 96 hodin po dávce
Vzorky krve pro stanovení Tmax budou odebrány před dávkou v den 1 a poté v předem specifikovaných časových bodech až do 96 hodin po dávce.
Podávejte v den 1 až 96 hodin po dávce
Terminální poločas (t1/2)
Časové okno: Podávejte v den 1 až 96 hodin po dávce
Vzorky krve pro stanovení t1/2 budou odebrány před dávkou v den 1 a poté v předem specifikovaných časových bodech až do 96 hodin po dávce.
Podávejte v den 1 až 96 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: Až do dne 4
AE jsou jakékoli nepříznivé a nezamýšlené příznaky, symptomy nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním studovaného léčiva, ať už jsou nebo nejsou považovány za související s tímto studovaným léčivem. Nežádoucí účinky související s léčbou jsou jakákoli událost, která nebyla přítomna před zahájením léčby studovaným léčivem, nebo jakákoli událost, která byla přítomna před léčbou a která se zhoršila buď v intenzitě nebo frekvenci po expozici studovanému léčivu.
Až do dne 4
Počet účastníků s AE souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až do dne 4
AE jsou jakékoli nepříznivé a nezamýšlené příznaky, symptomy nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním studovaného léčiva, ať už jsou nebo nejsou považovány za související s tímto studovaným léčivem. AE související s léčbou jsou zkoušejícím považovány za související se studovaným lékem.
Až do dne 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dwight E Yin, MD, MPH, Children's Mercy Hospital Kansas City

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1490413

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plísňové infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit