Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmienność genetyczna i zmienność farmakokinetyki pozakonazolu u dzieci

18 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Children's Mercy Hospital Kansas City
Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, w jaki sposób organizm rozkłada lek przeciwgrzybiczy o nazwie pozakonazol u dzieci z niektórymi nowotworami, zaburzeniami krwi lub przeszczepem szpiku kostnego lub podobnych komórek krwi. To badanie pomoże nam również dowiedzieć się, czy wiek dziecka, genetyka lub choroba wpływają na to, jak dobrze organizm rozkłada pozakonazol.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania naukowego jest sprawdzenie, w jaki sposób organizm rozkłada pozakonazol, co do którego istnieją ograniczone dane dotyczące dzieci. Wstrzyknięcia pozakonazolu zostały zatwierdzone przez FDA do zapobiegania lub leczenia niektórych zakażeń grzybiczych u dorosłych pacjentów. Jednak u dzieci nie mamy danych, jak najlepiej podawać pozakonazol lub czy dawkowanie powinno być dostosowane do indywidualnych potrzeb dzieci. Niniejsze badanie ma na celu określenie farmakokinetyki wodnego roztworu pozakonazolu do wstrzykiwań u dzieci w wieku od 2 do 17 lat i zbadanie różnic w ekspozycji na lek w zależności od wieku, genetyki i stanu chorobowego. Dzieci otrzymają pojedynczą dawkę pozakonazolu we wstrzyknięciu i zostaną sprawdzone poziomy pozakonazolu we krwi. Badanie będzie również sprawdzać bezpieczeństwo po podaniu pozakonazolu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital Kansas City

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 2 lat do poniżej 18 lat
  2. Waga ≥10 kg
  3. Rozpoznanie któregokolwiek z poniższych: dowolny nowotwór (np. ostra białaczka szpikowa [AML], ostra białaczka limfoblastyczna [ALL], chłoniak, nowotwór lity), zespół hemofagocytarny, zespół niewydolności szpiku kostnego (np. zespół mielodysplastyczny i niedokrwistość aplastyczna), biorca przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) lub pierwotny niedobór odporności z defektem neutrofili lub limfocytów T (np. przewlekła choroba ziarniniakowa, zespół hiper-IgE, ciężki złożony niedobór odporności).

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestniczka nie może być w ciąży, zamierzać zajść w ciążę podczas badania ani karmić piersią
  2. Pacjent nie może otrzymywać żadnego z następujących leków w ciągu 24 godzin przed lub po infuzji pozakonazolu (lub zgodnie ze standardowymi protokołami): syrolimus, ewerolimus, pimozyd, chinina, inhibitory reduktazy HMG-CoA metabolizowane głównie przez CYP3A4 (np. atorwastatyna , lowastatyna, symwastatyna), alkaloidy sporyszu (ergotamina, dihydroergotamina), metadon, astemizol, cyzapryd, halofantryna, salmeterol lub winkrystyna. Potencjalni kandydaci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem dodatkowych leków towarzyszących, które stwarzają poważne obawy dotyczące bezpieczeństwa, gdy są podawane jednocześnie z pozakonazolem. Każdy z tych leków będzie kryterium wykluczenia, chyba że jednoczesne przyjmowanie leków może być wstrzymane przez 24 godziny przed i po infuzji pozakonazolu lub zgodnie ze standardowymi protokołami opieki
  3. Pacjent nie może otrzymywać żadnego z następujących leków jednocześnie (w ciągu 5 okresów półtrwania poprzedzających) z infuzją pozakonazolu lub pobieraniem próbek farmakokinetycznych: ryfampicyna, ryfapentyna, ryfabutyna, fenytoina, efawirenz, fosamprenawir lub cymetydyna. Potencjalni kandydaci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem dodatkowych jednocześnie przyjmowanych leków, które mogą wpływać na metabolizm pozakonazolu. Każdy z tych leków będzie kryterium wykluczenia, chyba że leki towarzyszące mogą być przechowywane przez 5 okresów półtrwania przed infuzją pozakonazolu i podczas pobierania próbek PK

  4. Uczestnik nie może mieć umiarkowanej ani ciężkiej dysfunkcji wątroby (z wyjątkiem przypadków przewlekłych według oceny PI) na początku badania, zdefiniowanej jako:

    • Pacjent nie może mieć umiarkowanych ani ciężkich zaburzeń czynności wątroby w punkcie wyjściowym, zdefiniowanych jako: aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) > 5-krotność górnej granicy normy (GGN), LUB
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) > 5 razy GGN, OR
    • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy >2,5-krotność GGN, OR
  5. Pacjent nie może mieć elektrokardiogramu (EKG) z wydłużonym wiekiem, odstępem QTc dostosowanym do płci.
  6. Pacjent nie może mieć historii zaburzeń rytmu serca.
  7. Pacjent nie może mieć klirensu kreatyniny (zmierzonego lub obliczonego) poniżej 50 ml/min/1,73 m2.
  8. Pacjent nie może mieć historii nadwrażliwości typu 1 lub reakcji idiosynkratycznych na środki azolowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie pozakonazolu
Podamy dożylnie pojedynczą dawkę pozakonazolu i pobierzemy próbki krwi do badań farmakokinetycznych (PK). Pula badań zostanie wzbogacona poprzez wybranie uczestników ze znanymi wariantami sekwencji. Dołożymy wszelkich starań, aby zrównoważyć wiek i stan chorobowy (HSCT vs. non-HSCT).
Lek: Pozakonazol
Pozakonazol zostanie podany w jednorazowej dawce dożylnej (IV). Podanie dawki zajmie dziewięćdziesiąt (90) minut i zostanie ustalone na podstawie masy ciała w czasie wizyty.
Inne nazwy:
  • Noxafil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) dla pozakonazolu do wstrzykiwań
Ramy czasowe: Dawkować w dniu 1 do 96 godzin po podaniu
Stężenie pozakonazolu w osoczu będzie mierzone po wstrzyknięciu pojedynczej dawki pozakonazolu w celu oszacowania pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC). Próbki krwi do oceny AUC zostaną pobrane przed podaniem dawki w dniu 1, a następnie w określonych punktach czasowych do 96 godzin po podaniu dawki.
Dawkować w dniu 1 do 96 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie (Cmax) pozakonazolu do wstrzykiwań
Ramy czasowe: Dawkować w dniu 1 do 96 godzin po podaniu
Próbki krwi do oceny Cmax zostaną pobrane przed podaniem dawki w dniu 1, a następnie we wcześniej określonych punktach czasowych do 96 godzin po podaniu dawki.
Dawkować w dniu 1 do 96 godzin po podaniu
Czas maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Dawkować w dniu 1 do 96 godzin po podaniu
Próbki krwi do oceny Tmax zostaną pobrane przed podaniem dawki w dniu 1, a następnie we wcześniej określonych punktach czasowych do 96 godzin po podaniu dawki.
Dawkować w dniu 1 do 96 godzin po podaniu
Końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Dawkować w dniu 1 do 96 godzin po podaniu
Próbki krwi do oceny t1/2 będą pobierane przed podaniem dawki w dniu 1, a następnie we wcześniej określonych punktach czasowych do 96 godzin po podaniu dawki.
Dawkować w dniu 1 do 96 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 4
AE to wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, symptomy lub choroby tymczasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy są uważane za związane z tym badanym lekiem. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem to każde zdarzenie, które nie występowało przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem lub każde zdarzenie, które występowało przed leczeniem, a którego intensywność lub częstotliwość uległa pogorszeniu po ekspozycji na badany lek.
Do dnia 4
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do dnia 4
AE to wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, symptomy lub choroby tymczasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy są uważane za związane z tym badanym lekiem. AE związane z leczeniem są uważane przez badacza za związane z badanym lekiem.
Do dnia 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Śledczy

  • Główny śledczy: Dwight E Yin, MD, MPH, Children's Mercy Hospital Kansas City

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1490413

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj