Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Posakonatsolin farmakokinetiikan geneettinen vaihtelu ja vaihtelu lapsilla

perjantai 18. joulukuuta 2020 päivittänyt: Children's Mercy Hospital Kansas City
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on nähdä, kuinka elimistö hajottaa posakonatsoli-nimistä sienilääkettä lapsilla, joilla on tiettyjä syöpiä, verisairauksia tai joilla on luuytimen tai vastaavien verisolujen siirto. Tämä tutkimus auttaa myös meitä oppimaan, vaikuttaako lapsen ikä, genetiikka tai sairaus siihen, kuinka hyvin keho hajottaa posakonatsolia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on nähdä, kuinka elimistö hajottaa posakonatsolia, josta on rajoitetusti tietoa lapsista. FDA on hyväksynyt posakonatsoli-injektion tiettyjen aikuispotilaiden sieni-infektioiden ehkäisyyn tai hoitoon. Lapsilla meillä ei kuitenkaan ole tietoa siitä, miten posakonatsolia on parasta antaa tai pitäisikö annostus räätälöidä yksittäisille lapsille. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää posakonatsolin vesipitoisen injektioliuoksen farmakokinetiikka 2–17-vuotiailla lapsilla ja tutkia eroja lääkkeiden altistumisessa iän, geneettisen ja sairauden tilan mukaan. Lapset saavat kerta-annoksen posakonatsoli-injektiota ja heidän veren posakonatsolipitoisuutensa tarkistetaan. Tutkimuksessa tarkistetaan myös turvallisuus posakonatsolin antamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy Hospital Kansas City

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 2 vuotta alle 18 vuotta
  2. Paino ≥10 kg
  3. Minkä tahansa seuraavan diagnoosin: mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain (esim. akuutti myelooinen leukemia [AML], akuutti lymfoblastinen leukemia [ALL], lymfooma, kiinteä kasvain maligniteetti), hemofagosyyttisyndrooma, luuytimen vajaatoiminnan oireyhtymä (esim. myelodysplastinen oireyhtymä ja aplastinen anemia), hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) vastaanottaja tai primaarinen immuunipuutos, jossa on neutrofiili- tai T-soluvika (esim. krooninen granulomatoottinen sairaus, hyper-IgE-oireyhtymä, vaikea yhdistetty immuunivajaus).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naispuolinen koehenkilö ei saa olla raskaana, aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai imettää
  2. Potilas ei saa saada mitään seuraavista lääkkeistä 24 tunnin aikana ennen tai jälkeen posakonatsoli-infuusion (tai hoitokäytäntöjen mukaisesti): sirolimuusi, everolimuusi, pimotsidi, kiniini, HMG-CoA-reduktaasin estäjät, jotka metaboloituvat ensisijaisesti CYP3A4:n kautta (esim. atorvastatiini). , lovastatiini, simvastatiini), torajyväalkaloidit (ergotamiini, dihydroergotamiini), metadoni, astemitsoli, sisapridi, halofantriini, salmeteroli tai vinkristiini. Mahdolliset ilmoittautuneet seulotaan muiden samanaikaisten lääkkeiden varalta, jotka aiheuttavat vakavia turvallisuusongelmia, kun niitä annetaan samanaikaisesti posakonatsolin kanssa. Mikä tahansa näistä lääkkeistä on poissulkemiskriteeri, ellei samanaikaisia ​​lääkkeitä saa säilyttää 24 tuntia ennen ja jälkeen posakonatsoli-infuusion tai tavanomaisten hoitokäytäntöjen mukaisesti.
  3. Posakonatsoli-infuusion tai PK-näytteenoton yhteydessä ei saa saada mitään seuraavista lääkkeistä (5 puoliintumisajan sisällä ennen): rifampiini, rifapentiini, rifabutiini, fenytoiini, efavirentsi, fosamprenaviiri tai simetidiini. Mahdolliset ilmoittautuneet seulotaan muiden samanaikaisten lääkkeiden varalta, jotka voivat vaikuttaa posakonatsolin aineenvaihduntaan. Mikä tahansa näistä lääkkeistä on poissulkemiskriteeri, ellei samanaikaisia ​​lääkkeitä voida säilyttää 5 puoliintumisajan ajan ennen posakonatsoli-infuusiota ja PK-näytteitä

  4. Potilaalla ei saa olla kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa (lukuun ottamatta kroonisia tapauksia P.I:n arvioiden mukaan) lähtötilanteessa, joka määritellään seuraavasti:

    • Potilaalla ei saa olla kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa lähtötilanteessa, joka määritellään seuraavasti: Aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 5 kertaa normaalin yläraja (ULN), TAI
    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 5 kertaa ULN, OR
    • Seerumin kokonaisbilirubiini > 2,5 kertaa ULN, OR
  5. Potilaalla ei saa olla elektrokardiogrammia (EKG), jolla on pitkittynyt ikä, sukupuolen mukaan sovitettu QTc-aika.
  6. Tutkittavalla ei saa olla rytmihäiriöitä.
  7. Potilaan kreatiniinipuhdistuma (mitattu tai laskettu) ei saa olla alle 50 ml/min/1,73 m2.
  8. Potilaalla ei saa olla tyypin 1 yliherkkyyttä tai idiosynkraattisia reaktioita atsoliaineille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Posakonatsoli-injektio
Annamme kerta-annoksen posakonatsolia laskimoon ja keräämme verinäytteitä farmakokinetiikkaa (PK) varten. Tutkimuspoolia täydennetään valitsemalla osallistujia, joilla on tunnetut sekvenssimuunnelmat. Ikä ja sairaustila (HSCT vs. ei-HSCT) pyritään tasapainottamaan.
Lääke: Posakonatsoli
Posakonatsoli annetaan kerta-annoksena laskimoon. Annoksen infuusio kestää yhdeksänkymmentä (90) minuuttia ja se perustuu painoon käyntihetkellä.
Muut nimet:
  • Noxafil

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Posakonatsoli-injektion plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivänä 1 enintään 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Plasman posakonatsolipitoisuudet mitataan posakonatsoli-injektion kerta-annoksen jälkeen pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla olevan alueen arvioimiseksi. Verinäytteet AUC:n arvioimiseksi otetaan ennen annostusta päivänä 1 ja sitten määrättyinä ajankohtina 96 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen.
Ennakkoannostus päivänä 1 enintään 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Posakonatsoli-injektion enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivänä 1 enintään 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Verinäytteet Cmax-arvon määritystä varten otetaan ennen annostusta päivänä 1 ja sitten ennalta määrättyinä ajankohtina 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Ennakkoannostus päivänä 1 enintään 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Maksimipitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivänä 1 enintään 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Verinäytteet Tmax-arvon määritystä varten otetaan ennen annostusta päivänä 1 ja sitten ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Ennakkoannostus päivänä 1 enintään 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivänä 1 enintään 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Verinäytteet t1/2:n arvioimiseksi otetaan ennen annostusta päivänä 1 ja sitten ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Ennakkoannostus päivänä 1 enintään 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Päivään 4 asti
AE ovat mitä tahansa epäsuotuisia ja tahattomia merkkejä, oireita tai sairauksia, jotka liittyvät ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko ne liittyvän tähän tutkimuslääkkeeseen. Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia ovat kaikki tapahtumat, joita ei esiintynyt ennen tutkimuslääkehoidon aloittamista, tai mikä tahansa tapahtuma, joka oli läsnä ennen hoitoa ja joka paheni joko intensiteetiltään tai esiintymistiheydeltään tutkimuslääkkeelle altistumisen jälkeen.
Päivään 4 asti
Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivään 4 asti
AE ovat mitä tahansa epäsuotuisia ja tahattomia merkkejä, oireita tai sairauksia, jotka liittyvät ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko ne liittyvän tähän tutkimuslääkkeeseen. Tutkija katsoo, että hoitoon liittyvät haittavaikutukset liittyvät tutkimuslääkkeeseen.
Päivään 4 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Mercy Hospital Kansas City

Tutkijat

  • Päätutkija: Dwight E Yin, MD, MPH, Children's Mercy Hospital Kansas City

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1490413

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sieni-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa