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Genetische Variation und Variabilität der Posaconazol-Pharmakokinetik bei Kindern

18. Dezember 2020 aktualisiert von: Children's Mercy Hospital Kansas City
Das Hauptziel dieser Studie ist es zu sehen, wie der Körper ein Antimykotikum namens Posaconazol bei Kindern mit bestimmten Krebsarten, Blutkrankheiten oder einer Transplantation von Knochenmark oder ähnlichen Blutzellen abbaut. Diese Studie wird uns auch helfen herauszufinden, ob das Alter, die Genetik oder die Krankheit eines Kindes einen Einfluss darauf haben, wie gut der Körper Posaconazol abbaut.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es zu sehen, wie der Körper Posaconazol abbaut, für das nur begrenzte Daten bei Kindern vorliegen. Die Posaconazol-Injektion wurde von der FDA zur Vorbeugung oder Behandlung bestimmter Pilzinfektionen bei erwachsenen Patienten zugelassen. Bei Kindern liegen uns jedoch keine Daten darüber vor, wie Posaconazol am besten verabreicht wird oder ob die Dosierung auf einzelne Kinder zugeschnitten werden sollte. Ziel dieser Studie ist es, die Pharmakokinetik von wässriger Posaconazol-Injektionslösung bei Kindern im Alter von 2 bis 17 Jahren zu bestimmen und Unterschiede in der Arzneimittelexposition nach Alter, Genetik und Krankheitszustand zu untersuchen. Kinder erhalten eine Einzeldosis Posaconazol-Injektion und ihre Blutspiegel von Posaconazol werden überprüft. Die Studie wird auch die Sicherheit nach der Gabe von Posaconazol prüfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital Kansas City

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 2 Jahre bis unter 18 Jahre
  2. Gewicht ≥10 kg
  3. Diagnose einer der folgenden Erkrankungen: bösartige Erkrankungen (z. B. akute myeloische Leukämie [AML], akute lymphoblastische Leukämie [ALL], Lymphom, maligne solide Tumore), hämophagozytisches Syndrom, Knochenmarkversagen (z. B. myelodysplastisches Syndrom und aplastische Anämie), Empfänger einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSZT) oder primärer Immundefekt mit Neutrophilen- oder T-Zell-Defekt (z. B. chronische Granulomatose, Hyper-IgE-Syndrom, schwerer kombinierter Immundefekt).

Ausschlusskriterien:

  1. Eine weibliche Probandin darf nicht schwanger sein, beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden, oder stillen
  2. Ein Proband darf innerhalb von 24 Stunden vor oder nach der Posaconazol-Infusion (oder gemäß Standardbehandlungsprotokollen) keines der folgenden Medikamente erhalten: Sirolimus, Everolimus, Pimozid, Chinin, HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren, die hauptsächlich durch CYP3A4 metabolisiert werden (z. B. Atorvastatin , Lovastatin, Simvastatin), Mutterkornalkaloide (Ergotamin, Dihydroergotamin), Methadon, Astemizol, Cisaprid, Halofantrin, Salmeterol oder Vincristin. Potenzielle Einschreibungen werden auf zusätzliche Begleitmedikationen untersucht, die ernsthafte Sicherheitsbedenken aufwerfen, wenn sie gleichzeitig mit Posaconazol verabreicht werden. Alle diese Medikamente sind ein Ausschlusskriterium, es sei denn, die Begleitmedikation kann 24 Stunden vor und nach der Posaconazol-Infusion oder gemäß Standardbehandlungsprotokollen gehalten werden
  3. Ein Proband darf keines der folgenden Medikamente gleichzeitig (innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor) einer Posaconazol-Infusion oder einer PK-Probenahme erhalten: Rifampin, Rifapentin, Rifabutin, Phenytoin, Efavirenz, Fosamprenavir oder Cimetidin. Potenzielle Teilnehmer werden auf zusätzliche Begleitmedikationen untersucht, die den Posaconazol-Metabolismus beeinflussen können. Alle diese Medikamente sind ein Ausschlusskriterium, es sei denn, die gleichzeitige Medikation kann für 5 Halbwertszeiten vor der Posaconazol-Infusion und während der PK-Probenahme gehalten werden

  4. Ein Proband darf zu Studienbeginn keine mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung haben (außer in chronischen Fällen, wie vom P.I. beurteilt), definiert als:

    • Ein Proband darf zu Studienbeginn keine mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung haben, definiert als: Aspartat-Aminotransferase (AST) > 5-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN), OR
    • Alanin-Aminotransferase (ALT) > 5 mal ULN, OR
    • Gesamtbilirubin im Serum > 2,5-mal ULN, OR
  5. Ein Proband darf kein Elektrokardiogramm (EKG) mit verlängertem alters- und geschlechtsangepasstem QTc-Intervall haben.
  6. Ein Proband darf keine Vorgeschichte von Dysrhythmie haben.
  7. Ein Proband darf keine (gemessenen oder berechneten) Kreatinin-Clearance-Werte unter 50 ml/min/1,73 haben m2.
  8. Ein Proband darf keine Vorgeschichte von Typ-1-Überempfindlichkeit oder idiosynkratischen Reaktionen auf Azolmittel haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Posaconazol-Injektion
Wir werden eine Einzeldosis Posaconazol intravenös verabreichen und Blutproben für die Pharmakokinetik (PK) entnehmen. Der Studienpool wird durch die Auswahl von Teilnehmern mit bekannten Sequenzvariationen bereichert. Es werden alle Anstrengungen unternommen, um Alter und Krankheitszustand (HSCT vs. Nicht-HSCT) in Einklang zu bringen.
Arzneimittel: Posaconazol
Posaconazol wird als einmalige intravenöse (IV) Dosis verabreicht. Die Infusion der Dosis dauert neunzig (90) Minuten und basiert auf dem Gewicht zum Zeitpunkt des Besuchs.
Andere Namen:
  • Noxafil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Posaconazol-Injektion
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1 bis zu 96 Stunden nach der Dosierung
Die Posaconazol-Konzentrationen im Plasma werden nach einer Posaconazol-Einzeldosis-Injektion gemessen, um die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) abzuschätzen. Blutproben zur Bestimmung der AUC werden vor der Verabreichung an Tag 1 und dann zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung entnommen.
Vordosierung an Tag 1 bis zu 96 Stunden nach der Dosierung
Maximale Konzentration (Cmax) der Posaconazol-Injektion
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1 bis zu 96 Stunden nach der Dosierung
Blutproben zur Bestimmung von Cmax werden vor der Verabreichung an Tag 1 und dann zu vorher festgelegten Zeitpunkten bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung entnommen.
Vordosierung an Tag 1 bis zu 96 Stunden nach der Dosierung
Zeitpunkt der maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1 bis zu 96 Stunden nach der Dosierung
Blutproben zur Bestimmung von Tmax werden vor der Verabreichung an Tag 1 und dann zu vorher festgelegten Zeitpunkten bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung entnommen.
Vordosierung an Tag 1 bis zu 96 Stunden nach der Dosierung
Terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1 bis zu 96 Stunden nach der Dosierung
Blutproben zur Bestimmung von t1/2 werden vor der Verabreichung an Tag 1 und dann zu vorher festgelegten Zeitpunkten bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung entnommen.
Vordosierung an Tag 1 bis zu 96 Stunden nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis Tag 4
UE sind alle ungünstigen und unbeabsichtigten Anzeichen, Symptome oder Krankheiten, die zeitlich mit der Anwendung eines Studienmedikaments verbunden sind, unabhängig davon, ob sie mit diesem Studienmedikament in Zusammenhang stehen oder nicht. Behandlungsbedingte UE sind alle Ereignisse, die vor Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament nicht aufgetreten sind, oder alle Ereignisse, die vor der Behandlung aufgetreten sind und sich nach der Exposition gegenüber dem Studienmedikament entweder in Intensität oder Häufigkeit verschlechtert haben.
Bis Tag 4
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten UE
Zeitfenster: Bis Tag 4
UE sind alle ungünstigen und unbeabsichtigten Anzeichen, Symptome oder Krankheiten, die zeitlich mit der Anwendung eines Studienmedikaments verbunden sind, unabhängig davon, ob sie mit diesem Studienmedikament in Zusammenhang stehen oder nicht. Behandlungsbedingte UE werden vom Prüfarzt als mit dem Studienmedikament zusammenhängend angesehen.
Bis Tag 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Ermittler

  • Hauptermittler: Dwight E Yin, MD, MPH, Children's Mercy Hospital Kansas City

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1490413

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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