요관 결석 치료를 위한 실로도신 대 탐술로신
내과적 배출 요법에서 급성 폐쇄 요관 결석의 자연 배출에 대한 Silodosin과 Tamsulosin의 비교
일반적으로 신장 결석으로 알려진 요관 결석은 응급실(ED) 방문의 빈번한 원인입니다. 이 결석은 요관(신장과 방광을 연결하는 관)에 걸려 통증, 메스꺼움, 구토 등의 증상을 유발할 수 있습니다. 방해하는 결석이 특정 조건을 충족하고 환자가 너무 아프지 않은 한 환자는 일반적으로 수술 없이 결석을 통과하도록 집으로 보내집니다. 이 치료법은 의학적 배설 요법(MET)으로 알려져 있으며 일상적으로 탐술로신이라는 약물을 사용하여 요로계의 평활근을 이완시켜 결석 통과를 돕습니다. Silodosin은 tamsulosin과 같은 종류의 약물이지만 더 선택적 작용과 더 빠른 발병이 있는 것으로 생각되어 이론적으로 신장 결석 통과를 돕는 데 더 좋습니다. 이 연구의 목적은 이 두 약물을 일대일 맹검 비교하여 결석이 얼마나 빨리 발생하는지 확인하는 것입니다. 피험자는 CT 스캔에서 나타난 급성 신장 결석으로 ED에 내원하고 MET에 적합한 환자입니다. 주요 연구 중재는 탐술로신 또는 실로도신을 무작위로 받는 것입니다. 가설은 실로도신이 탐술로신에 비해 결석 통과 시간이 감소할 것이라는 것입니다.
자격이 있고 동의한 피험자는 silodosin 또는 tamsulosin의 2주 과정에 무작위 배정됩니다. 그들은 또한 통증 및 메스꺼움에 대한 표준 치료 약물 처방과 통증 일지를 받습니다. 그들은 1주일 후에 후속 약속을 상기시키고 부작용에 대해 묻고 결석이 통과되었는지 확인하기 위해 후속 전화를 받습니다. 그들은 2주간의 치료가 끝날 때 연구 직원과 후속 방문을 하여 통증 일지, 알약 수, 부작용을 수집하고 결석이 통과되었는지 확인합니다. 이 후속 방문 후에 연구 참여가 종료됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구와 관련된 절차. 이 연구는 두 가지 약물을 비교하는 전향적, 무작위, 이중 맹검, 일대일 시험입니다. 응급실에 내원하는 신산통 증상이 있는 환자는 평소와 같이 ED 직원이 평가합니다. 정밀 검사(일상적인 화학 검사, 전체 혈구 수, 소변 분석, 소변 배양, 복부 및 골반의 비조영 CT 스캔 포함)가 완료된 후, 포함 기준을 충족하는 환자에게 등록 의사가 있는지 묻습니다. 연구에서. 연구에 부적합하거나 참여를 꺼리는 사람들은 요관 결석에 대한 일상적인 치료를 계속 받게 됩니다. 동의하는 사람들은 연구의 피험자로 등록되고 적절한 투약 지침과 함께 맹검 병에 담긴 탐술로신 또는 실로도신을 2주 동안 공급받게 됩니다. 처방전은 약국에서 조제됩니다. 따라서 피험자와 연구 직원은 피험자가 받는 처방에 대해 눈이 멀게 됩니다. 무작위화는 사전에 수행되며 피험자 등록 번호와 그들이 받은 처방전을 연관시키기 위해 키가 만들어집니다. 연구 전반에 걸쳐 연구 직원은 부작용이 의심되지 않는 한 피험자가 어떤 약물을 투여받았는지 확인하기 위해 노력하지 않을 것입니다. 각 참가자는 자신이 복용하고 있는 두 가지 가능한 약물을 자세히 설명하는 정보 카드를 받게 되며, 필요에 따라 의사에게 제시할 수 있습니다.
그런 다음 피험자는 충분한 양의 수분을 섭취하라는 지시와 함께 일상적인 치료에 따라 집으로 퇴원하고 스트레이너를 제공하고 요관 결석을 잡으려고 시도하도록 요청받을 것입니다. 또한 표준화된 처방 진통제 패키지(Percocet 5/325mg #20, Motrin 600mg #60, Zofran OD 4mg #20, 표준 투약 지침 포함) 및 Visual Analog Pain Scale 일기를 매일 작성해야 합니다. 피험자는 감염 또는 MET 실패(발열, 통증 악화, 구토, 무기력, 불안정, 실신 또는 경구용 진통제를 견딜 수 없음)의 징후 및 증상에 대한 즉각적인 ED 복귀에 대한 적응증을 포함하는 치료 표준에 따라 표준화된 퇴원 지침을 받게 됩니다. . 치료 표준에 따라 이러한 증상이 나타나면 즉시 응급실로 돌아가도록 지시합니다. 마지막으로, 피험자의 연락처 정보는 등록 시 수집되며 적절하고 시기적절한 전문 후속 조치를 받을 수 있도록 4주 내에 비뇨기과와의 후속 약속이 예정됩니다. 이 후속 조치는 또한 치료의 표준이며 피험자의 연구 참여가 종료된 후에 발생합니다.
각 피험자는 데이터 수집을 위해 연구 직원이 볼 수 있도록 2주 후에 응급실로 돌아갈 예정입니다. 그들은 이번 방문에 약병과 시각적 아날로그 통증 척도 일기를 가져오도록 요청받을 것입니다. 피험자가 초기 이미지와 일치하는 결석을 통과했다고 보고하거나 통증이 해결되어 보이지 않는 결석을 통과했다고 제안하는 경우, 이것으로 연구 참여가 종료됩니다. 그러나 여전히 증상이 있는 경우 외래 환자 치료 실패로 분류되고 피험자는 ER 의사가 볼 수 있도록 등록되고 비뇨기과 상담이 지시되어 연구 참여가 종료됩니다. 이것은 현재 표준 치료이며 보험이 적용됩니다. 요관 결석증 관련 불만으로 예정되지 않은 응급실 방문이 있는 모든 피험자는 외래 환자 치료 실패로 간주됩니다. 이로써 본 연구 참여도 종료됩니다.
후속 조치를 보장하기 위해 피험자는 등록 후 일주일 후에 호출됩니다. 그들은 2주간의 후속 진료 약속과 약병을 가져와야 한다는 점을 상기할 것입니다. 각 피험자는 돌을 통과했는지 또는 통증이 해결되었는지도 묻습니다. 더 이상 증상이 없더라도 후속 조치를 취해야 한다는 점을 상기시킬 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
- Einstein Medical Center Philadelphia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세~70세 성인
- 비 당뇨병
- 요관 내 CT 스캔에서 볼 수 있는 편측 요관 결석 4~10mm
- 정상 범위 내의 혈청 크레아티닌 수치
- 구강액과 경구 진통제를 견딜 수 있는 능력
- 동의에 관한 정보에 입각한 의학적 결정을 내릴 수 있는 능력
- 2주 안에 응급실에서 후속 조치를 취할 의향
제외 기준:
- 동의할 수 없는 성인
- 나이
- 38ºC 이상의 체온 또는 요검사를 포함한 감염 징후: 양성 백혈구 에스테라아제, 양성 질산염 또는 양성 소변 배양 환경에서 백혈구 수 >5/hfp(단일 분리된 박테리아 종 개체군으로 정의됨: >100,000 CFU)
- 이미 마약성 약물 치료를 받고 있는 만성 통증 환자
- 이미 알파 아드레날린 길항제를 복용하고 있는 환자
- 임산부
- 죄수
- 작동하는 전화번호가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 실로도신
Silodosin 그룹의 피험자에게는 silodosin 8mg 정제가 제공되며, 정제 1정은 2주 동안 매일 PO를 복용합니다.
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8mg 정제, 2주 동안 매일 1정 PO
다른 이름들:
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활성 비교기: 탐술로신
탐술로신 그룹의 피험자는 탐술로신 0.4 mg 정제를 받게 되며, 2주 동안 매일 PO를 복용하는 정제 1정이 제공됩니다.
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0.4 mg 탭, 2주 동안 매일 1정 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스톤 패시지까지의 시간
기간: 2주에
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주요 결과 측정은 스톤이 통과하는 데 걸리는 시간입니다.
결석 통로는 돌의 보이지 않는 통로를 암시하기 위해 그들의 이미징 또는 고통의 해결과 일치하는 대상자가 보고하는 돌의 통로로 정의됩니다.
이 결과는 초기 응급실 방문에서 측정되고 1주 후속 통화와 2주 후속 방문에서 수집됩니다.
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2주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통제 사용
기간: 2주에
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피험자는 최초 방문 시 표준화된 진통제 처방을 받게 되며, 매일 얼마나 많은 진통제를 사용했는지 추적하고 2주 추적 관찰 시 약병을 가져오도록 요청받을 것입니다. 알약 카운트 약속.
이 정보는 2주간의 후속 약속에서 수집됩니다.
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2주에
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외래진료실패
기간: 2주에
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감염 또는 MET 실패의 징후 및 증상(발열, 악화되는 통증, 구토, 기면, 불안정, 실신 또는 경구용 진통제를 견딜 수 없음)에 대해 즉시 응급실로 돌아가도록 피험자는 초기 방문 시 지시를 받을 것입니다. 이러한 피험자는 외래 치료에 실패한 것으로 간주되어 연구에서 제외됩니다. 이러한 문제를 경험하지 않았지만 2주간의 후속 방문에서 여전히 증상이 있다고 보고한 피험자는 외래 치료에 실패한 것으로 간주됩니다. |
2주에
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불리한 혈역학적 반응
기간: 2주에
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탐술로신과 실로도신 모두 기립성 저혈압을 일으킬 가능성이 있으며, 이는 특히 앉거나 눕는 자세에서 서 있는 자세로 바뀔 때 불안정, 실신, 두통 및/또는 현기증으로 나타날 수 있습니다.
피험자는 연구 약물의 중단을 초래하는 심각한 반응과 함께 초기 방문부터 지속적으로 이러한 증상에 대해 스스로 평가하도록 요청받을 것입니다.
심각하지 않은 반응의 경우 정보는 1주 후속 전화와 2주 후속 방문에서 수집됩니다.
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2주에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: William Boroughf, DO, Einstein Healthcare Network
- 수석 연구원: James Gardner, MD, Einstein Healthcare Network
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- H Lepor et al. Double-Blind, Randomized, Parallel-Group Study To Define Electrocardiographic Effects Of Silodosin. Journal of Urology 179(4), May 2008
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연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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