尿管結石の治療のためのシロドシンとタムスロシンの比較

研究に関与する手順。 この研究は、2 つの薬剤を比較する前向き、無作為、二重盲検、1 対 1 の試験です。 腎疝痛の症状のある患者が救急部に来院した場合、ED スタッフが通常どおりに評価します。 精密検査（定期的な化学検査、全血球計算、尿分析、尿培養、腹部と骨盤の非造影CTスキャンを含む）が完了した後、選択基準を満たす患者は、登録する意思があるかどうか尋ねられますこの研究で。 研究に適さない、または参加したくない人は、引き続き尿管結石の定期的なケアを受けます。 同意した人は、研究の被験者として登録され、適切な投与指示とともに盲検ボトルでタムスロシンまたはシロドシンのいずれかが2週間供給されます。 処方箋は薬局によって調剤されます。したがって、被験者と研究スタッフは、被験者がどの処方箋を受け取るかを知ることができません。 無作為化は事前に行われ、被験者の登録番号と被験者が受け取った処方箋を関連付けるためのキーが作成されます。 研究全体を通して、有害事象が疑われない限り、研究スタッフは被験者がどの薬を投与されたかを確認する努力をしません. 各参加者には、服用している可能性のある 2 つの薬の詳細が記載された情報カードが渡され、必要に応じて医師に提示することができます。

その後、被験者は通常のケアに従って自宅に退院し、水分を十分に摂取するように指示されます。また、ストレーナーが渡され、尿管結石を捕まえるように求められます。 また、標準化された処方鎮痛剤パッケージ (Percocet 5/325mg #20、Motrin 600mg #60、Zofran OD 4mg #20、標準的な投薬指示付き) と Visual Analog Pain Scale 日誌が毎日記入されます。 被験者には、標準的なケアに従って標準化された退院指示が与えられます。これには、感染またはMET障害の徴候および症状に対する即時のED復帰の指示が含まれます（発熱、痛みの悪化、嘔吐、嗜眠、不安定、失神または経口鎮痛薬に耐えられない） . 標準的なケアに従って、これらの症状のいずれかが発生した場合は、すぐにERに戻るように指示されます. 最後に、被験者の連絡先情報は登録時に収集され、適切かつタイムリーな専門フォローアップを確実に受けられるように、4週間以内に泌尿器科でフォローアップの予約がスケジュールされます。 このフォローアップも標準的なケアであり、被験者の研究への参加が終了した後に行われます。

各被験者は 2 週間以内に ER に戻り、データ収集のために研究スタッフに見てもらう予定です。 この訪問には、薬瓶とビジュアル アナログ ペイン スケール ダイアリーを持参するよう求められます。 対象者が最初の画像と一致する結石を通過したと報告した場合、または目に見えない結石を通過したことを示唆する痛みの解消が見られた場合、これで研究への参加が終了します。 しかし、それでも症状がある場合、その症例は外来治療の失敗として分類され、被験者は登録されて ER 医師の診察を受け、泌尿器科の診察が命じられ、研究への参加が終了します。 これは現在の標準治療であり、保険でカバーされます。 尿管結石症関連の苦情のために予定外にERを訪れた被験者も、外来治療の失敗と見なされます。 これにより、この研究への参加も終了します。

フォローアップを確実にするために、被験者は登録後 1 週間で呼び出されます。 彼らは、2週間のフォローアップの予約と、薬瓶を持ち込む必要があることを思い出します. 各被験者は、結石を通過したか、または痛みが解消したかについても尋ねられます。 症状がなくなった場合でもフォローアップする必要があることを思い出させます。