Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silodosiini vs. tamsulosiini virtsaputkikivien hoitoon

perjantai 19. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Albert Einstein Healthcare Network

Silodosiinin ja tamsulosiinin vertailu akuutisti tukkivien virtsaputken kiven spontaanissa siirtymisessä lääketieteellisessä ekspulsiivisessa terapiassa

Virtsaputkikivet, jotka tunnetaan yleisesti munuaiskivinä, ovat yleinen syy päivystykseen (ED). Nämä kivet voivat tarttua virtsaputkeen (munuaisen virtsarakkoon yhdistävä putki) ja aiheuttaa oireita, kuten kipua, pahoinvointia ja oksentelua. Niin kauan kuin tukkiva kivi täyttää tietyt ehdot ja potilas ei ole liian sairas, potilas yleensä lähetetään kotiin yrittämään kiven ohittamista ilman leikkausta. Tämä hoito tunnetaan lääketieteellisenä karkotushoitona (MET), ja siihen kuuluu rutiininomaisesti tamsulosiini-nimisen lääkkeen käyttö, joka rentouttaa virtsatiejärjestelmän sileää lihasta auttaakseen kiven kulkeutumista. Silodosiini on samaan tamsulosiiniluokkaan kuuluva lääke, mutta sillä uskotaan olevan selektiivisempi vaikutus ja alkava nopeammin, mikä tekisi siitä teoriassa paremmin munuaiskivien poistumisen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on näiden kahden lääkkeen välinen sokkoutettu vertailu, jotta nähdään, kuinka nopeasti ne johtavat kivien kulkeutumiseen. Koehenkilöt ovat potilaita, jotka saapuvat ED:lle ja joilla on akuutti munuaiskivi, joka on todettu TT-skannauksella ja jotka ovat sopivia MET-hoitoon. Pääasiallinen tutkimusinterventio on satunnaistaminen saamaan joko tamsulosiinia tai silodosiinia. Hypoteesi on, että silodosiinilla on lyhentynyt aika kiven läpikulkuun verrattuna tamsulosiiniin.

Pätevät ja suostumuksensa täyttävät koehenkilöt satunnaistetaan joko silodosiini- tai tamsulosiinihoitoon kahden viikon ajan. Heille annetaan myös reseptejä kivun ja pahoinvoinnin hoitoon tavanomaisista lääkkeistä sekä kipupäiväkirja. He saavat seuraavan puhelun viikon kuluttua, jossa he muistuttavat heitä seurantatapaamisesta, kysyvät haittatapahtumista ja määrittävät, onko heidän kivinsä mennyt ohi. Heillä on seurantakäynti tutkimushenkilöstön kanssa kahden viikon hoidon päätyttyä, jotta he keräävät kipupäiväkirjansa, pillerimäärän, haittatapahtumat ja määrittävät, onko heidän kivinsä mennyt ohi. Opintoihin osallistuminen päättyy tämän seurantakäynnin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuvat menettelyt. Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, head-to-head -tutkimus, jossa verrataan kahta lääkettä. Päivystykseen saapuvat potilaat, joilla on munuaiskoliikkioireita, arvioi päivystyshenkilöstö tavanomaisen rutiinin mukaisesti. Kun tutkimus (mukaan lukien rutiinikemia, täydellinen verenkuva, virtsan analyysi, virtsan viljely ja vatsan ja lantion ei-kontrastinen TT-skannaus) on suoritettu, potilailta, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, kysytään, ovatko he valmiita ilmoittautumaan. Tutkimuksessa. Ne, jotka eivät sovellu tutkimukseen tai eivät halua osallistua, saavat jatkossakin rutiinihoitoa virtsanjohdinkiven takia. Ne, jotka suostuvat, otetaan mukaan tutkimukseen, ja heille annetaan 2 viikon ajan joko tamsulosiinia tai silodosiinia soketussa pullossa asianmukaisten annostusohjeiden kanssa. Reseptit jakaa apteekki; siksi koehenkilöt ja opintohenkilöstö sokeutuvat siihen, minkä reseptin tutkittava saa. Satunnaistaminen tehdään etukäteen ja avain tehdään korreloimaan oppiaineen ilmoittautumisnumero, minkä reseptin kanssa he ovat saaneet. Tutkimushenkilöstö ei koko tutkimuksen aikana pyri varmistamaan, mitä lääkitystä koehenkilö on saanut, ellei epäillään haittatapahtumaa. Jokaiselle osallistujalle annetaan tietokortti, jossa kerrotaan heidän käyttämänsä kaksi mahdollista lääkitystä ja joka voidaan esittää lääkärilleen tarpeen mukaan.

Koehenkilöt lähetetään sitten kotiin rutiininomaisen hoidon mukaisesti ohjeiden avulla juoda runsaasti nesteitä, ja heille annetaan siivilä ja pyydetään yrittämään saada kiinni virtsanjohtimesta. Heille annetaan myös standardoitu reseptikipulääkepaketti (Percocet 5/325mg #20, Motrin 600mg #60, Zofran OD 4mg #20 vakio annostusohjeineen) ja Visual Analog Pain Scale -päiväkirja, joka täytetään päivittäin. Koehenkilöille annetaan standardoidut kotiutusohjeet hoidon standardin mukaisesti, jotka sisältävät viitteitä välittömästä ED-palautumisesta infektion tai MET-häiriön merkkien ja oireiden varalta (kuume, paheneva kipu, oksentelu, letargia, epävakaus, pyörtyminen tai kyvyttömyys sietää suun kipulääkkeitä). . Hoitostandardien mukaisesti heitä kehotetaan palaamaan päivystykseen välittömästi, jos heille ilmaantuu jokin näistä oireista. Lopuksi koehenkilön yhteystiedot kerätään ilmoittautumisen yhteydessä ja hänelle sovitaan seurantakäynti urologiaan 4 viikon kuluttua, jotta he saavat asianmukaisen ja oikea-aikaisen erikoisseurannan. Tämä seuranta on myös tavanomaista hoitoa, ja se tapahtuu sen jälkeen, kun koehenkilö on osallistunut tutkimukseen.

Jokaisen koehenkilön on määrä palata päivystykseen 2 viikon kuluttua, jotta tutkimushenkilöstö nähdään tietojen keräämistä varten. Heitä pyydetään tuomaan tälle vierailulle pilleripullo ja visuaalinen analoginen kipuasteikkopäiväkirja. Jos koehenkilö ilmoittaa ohittaneensa alkuperäisen kuvantamisen mukaisen kiven tai hänen kipunsa on ratkaistu, mikä viittaa siihen, että he ovat ohittaneet kiven näkemättä, tämä päättää heidän osallistumisensa tutkimukseen. Jos heillä on kuitenkin edelleen oireita, heidän tapauksensa luokitellaan avohoidon epäonnistuneeksi ja koehenkilö rekisteröidään ensiapulääkärin vastaanotolle ja määrätään urologian konsultaatio, joka päättää heidän osallistumisensa tutkimukseen. Tämä on nykyinen hoitostandardi, ja se katetaan vakuutuksella. Kaikki tutkittavat, jotka ovat käyneet päivystyspolitiikassa ureterolitiaasiin liittyvän vaivan vuoksi, katsotaan myös avohoidon epäonnistuneeksi. Tämä päättää myös heidän osallistumisensa tähän tutkimukseen.

Seurannan varmistamiseksi koehenkilöille soitetaan viikon kuluttua ilmoittautumisesta. Heitä muistutetaan heidän 2 viikon seuranta-ajastaan ​​ja tarpeesta tuoda pilleripullonsa. Jokaiselta koehenkilöltä kysytään myös, ovatko he ohittaneet kiven tai ovatko he selvinneet kivusta. Heitä muistutetaan, että heidän on seurattava, vaikka heillä ei enää olisi oireita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
        • Einstein Medical Center Philadelphia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset 18-70 vuotta
  • Ei-diabeettinen
  • 4-10 mm yksipuolinen virtsanjohdin, joka näkyy CT-skannauksessa virtsanjohtimessa
  • Seerumin kreatiniinitaso normaalilla alueella
  • Kyky sietää suun nesteitä ja suun kipulääkkeitä
  • Kyky tehdä tietoisia lääketieteellisiä päätöksiä suostumuksesta
  • Halukkuus seurata päivystystä kahden viikon kuluttua

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikuiset eivät voi suostua
  • Ikä
  • Infektion merkkejä, mukaan lukien lämpötila > 38 º C tai virtsan analyysi jollakin seuraavista: positiivinen leukosyyttiesteraasi, positiiviset nitraatit tai valkosolujen määrä > 5/hfp positiivisen virtsaviljelmän yhteydessä (määritelty yksittäiseksi eristetyksi bakteerilajipopulaatioksi >100 000 CFU)
  • Potilaat, joilla on krooninen kipu ja jotka jo saavat hoitoa huumausaineilla
  • Potilaat, jotka jo käyttävät alfa-adrenergista antagonistia
  • Raskaana olevat naiset
  • vangit
  • Ei toimivaa puhelinnumeroa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Silodosiini
Silodosiiniryhmän koehenkilöille annetaan 8 mg:n silodosiinitabletteja, yksi tabletti PO joka päivä kahden viikon ajan.
8 mg tabletti, 1 tab PO päivittäin 2 viikon ajan
Muut nimet:
  • Rapaflo
Active Comparator: Tamsulosiini
Tamsulosiiniryhmän koehenkilöille annetaan 0,4 mg tamsulosiinitabletteja, yksi tabletti PO joka päivä kahden viikon ajan.
0,4 mg Tab, 1 tab PO päivittäin 2 viikon ajan
Muut nimet:
  • Flomax

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika Stone Passagelle
Aikaikkuna: 2 viikon kohdalla
Ensisijainen tulosmitta on aika, joka kuluu kiven kulkeutumiseen. Kivikäytävä määritellään kohteeksi itsestään ilmoittavaksi kiven kulkuksi, joka on yhdenmukainen heidän kuvantamisen kanssa, tai heidän kivunsa erottuminen viittaamaan heidän kiven näkymättömään läpikulkuun. Tämä tulos mitataan ensimmäisestä ensiapupoliklinikalla käynnistä, ja se kerätään viikon seurantakäynnillä sekä kahden viikon seurantakäynnillä.
2 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipulääkityksen käyttö
Aikaikkuna: 2 viikon kohdalla
Koehenkilölle annetaan standardoitu kipulääkeresepti ensimmäisellä käynnillä, ja häntä pyydetään pitämään kirjaa siitä, kuinka paljon kipulääkkeitä hän käytti päivittäin, sekä tuomaan pilleripullonsa mukanaan kahden viikon seurantaan. ajanvaraus pillereiden laskemiseen. Nämä tiedot kerätään kahden viikon seurantakäynnillä.
2 viikon kohdalla
Avohoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 2 viikon kohdalla

Koehenkilöille annetaan ensimmäisellä käynnillä ohjeet palata välittömästi päivystykseen infektion tai MET-häiriön merkkien ja oireiden vuoksi (kuume, paheneva kipu, oksentelu, letargia, epävakaus, pyörtyminen tai kyvyttömyys sietää suun kipulääkkeitä). Nämä koehenkilöt katsotaan epäonnistuneiksi avohoidossa ja heidät poistetaan tutkimuksesta.

Koehenkilöt, joilla ei ole näitä ongelmia, mutta jotka silti raportoivat oireistaan ​​kahden viikon seurantakäynnillä, katsotaan myös epäonnistuneiksi avohoidossa.

2 viikon kohdalla
Haitallinen hemodynaaminen reaktio
Aikaikkuna: 2 viikon kohdalla
Sekä tamsulosiinilla että silodosiinilla on mahdollisuus aiheuttaa ortostaattista hypotensiota, joka voi ilmetä epävakautena, pyörtymänä, päänsärkynä ja/tai huimauksena, etenkin kun asentoa vaihdetaan istumasta/makaamasta seisomaan. Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan itseään näiden oireiden varalta jatkuvasti ensimmäisestä käynnistä lähtien, ja vakavat reaktiot johtavat tutkimuslääkityksen lopettamiseen. Reaktioista, jotka eivät ole vakavia, tiedot kerätään viikon seurantakäynnillä sekä kahden viikon seurantakäynnillä.
2 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: William Boroughf, DO, Einstein Healthcare Network
  • Päätutkija: James Gardner, MD, Einstein Healthcare Network

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa