- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02369744
Silodosiini vs. tamsulosiini virtsaputkikivien hoitoon
Silodosiinin ja tamsulosiinin vertailu akuutisti tukkivien virtsaputken kiven spontaanissa siirtymisessä lääketieteellisessä ekspulsiivisessa terapiassa
Virtsaputkikivet, jotka tunnetaan yleisesti munuaiskivinä, ovat yleinen syy päivystykseen (ED). Nämä kivet voivat tarttua virtsaputkeen (munuaisen virtsarakkoon yhdistävä putki) ja aiheuttaa oireita, kuten kipua, pahoinvointia ja oksentelua. Niin kauan kuin tukkiva kivi täyttää tietyt ehdot ja potilas ei ole liian sairas, potilas yleensä lähetetään kotiin yrittämään kiven ohittamista ilman leikkausta. Tämä hoito tunnetaan lääketieteellisenä karkotushoitona (MET), ja siihen kuuluu rutiininomaisesti tamsulosiini-nimisen lääkkeen käyttö, joka rentouttaa virtsatiejärjestelmän sileää lihasta auttaakseen kiven kulkeutumista. Silodosiini on samaan tamsulosiiniluokkaan kuuluva lääke, mutta sillä uskotaan olevan selektiivisempi vaikutus ja alkava nopeammin, mikä tekisi siitä teoriassa paremmin munuaiskivien poistumisen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on näiden kahden lääkkeen välinen sokkoutettu vertailu, jotta nähdään, kuinka nopeasti ne johtavat kivien kulkeutumiseen. Koehenkilöt ovat potilaita, jotka saapuvat ED:lle ja joilla on akuutti munuaiskivi, joka on todettu TT-skannauksella ja jotka ovat sopivia MET-hoitoon. Pääasiallinen tutkimusinterventio on satunnaistaminen saamaan joko tamsulosiinia tai silodosiinia. Hypoteesi on, että silodosiinilla on lyhentynyt aika kiven läpikulkuun verrattuna tamsulosiiniin.
Pätevät ja suostumuksensa täyttävät koehenkilöt satunnaistetaan joko silodosiini- tai tamsulosiinihoitoon kahden viikon ajan. Heille annetaan myös reseptejä kivun ja pahoinvoinnin hoitoon tavanomaisista lääkkeistä sekä kipupäiväkirja. He saavat seuraavan puhelun viikon kuluttua, jossa he muistuttavat heitä seurantatapaamisesta, kysyvät haittatapahtumista ja määrittävät, onko heidän kivinsä mennyt ohi. Heillä on seurantakäynti tutkimushenkilöstön kanssa kahden viikon hoidon päätyttyä, jotta he keräävät kipupäiväkirjansa, pillerimäärän, haittatapahtumat ja määrittävät, onko heidän kivinsä mennyt ohi. Opintoihin osallistuminen päättyy tämän seurantakäynnin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuvat menettelyt. Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, head-to-head -tutkimus, jossa verrataan kahta lääkettä. Päivystykseen saapuvat potilaat, joilla on munuaiskoliikkioireita, arvioi päivystyshenkilöstö tavanomaisen rutiinin mukaisesti. Kun tutkimus (mukaan lukien rutiinikemia, täydellinen verenkuva, virtsan analyysi, virtsan viljely ja vatsan ja lantion ei-kontrastinen TT-skannaus) on suoritettu, potilailta, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, kysytään, ovatko he valmiita ilmoittautumaan. Tutkimuksessa. Ne, jotka eivät sovellu tutkimukseen tai eivät halua osallistua, saavat jatkossakin rutiinihoitoa virtsanjohdinkiven takia. Ne, jotka suostuvat, otetaan mukaan tutkimukseen, ja heille annetaan 2 viikon ajan joko tamsulosiinia tai silodosiinia soketussa pullossa asianmukaisten annostusohjeiden kanssa. Reseptit jakaa apteekki; siksi koehenkilöt ja opintohenkilöstö sokeutuvat siihen, minkä reseptin tutkittava saa. Satunnaistaminen tehdään etukäteen ja avain tehdään korreloimaan oppiaineen ilmoittautumisnumero, minkä reseptin kanssa he ovat saaneet. Tutkimushenkilöstö ei koko tutkimuksen aikana pyri varmistamaan, mitä lääkitystä koehenkilö on saanut, ellei epäillään haittatapahtumaa. Jokaiselle osallistujalle annetaan tietokortti, jossa kerrotaan heidän käyttämänsä kaksi mahdollista lääkitystä ja joka voidaan esittää lääkärilleen tarpeen mukaan.
Koehenkilöt lähetetään sitten kotiin rutiininomaisen hoidon mukaisesti ohjeiden avulla juoda runsaasti nesteitä, ja heille annetaan siivilä ja pyydetään yrittämään saada kiinni virtsanjohtimesta. Heille annetaan myös standardoitu reseptikipulääkepaketti (Percocet 5/325mg #20, Motrin 600mg #60, Zofran OD 4mg #20 vakio annostusohjeineen) ja Visual Analog Pain Scale -päiväkirja, joka täytetään päivittäin. Koehenkilöille annetaan standardoidut kotiutusohjeet hoidon standardin mukaisesti, jotka sisältävät viitteitä välittömästä ED-palautumisesta infektion tai MET-häiriön merkkien ja oireiden varalta (kuume, paheneva kipu, oksentelu, letargia, epävakaus, pyörtyminen tai kyvyttömyys sietää suun kipulääkkeitä). . Hoitostandardien mukaisesti heitä kehotetaan palaamaan päivystykseen välittömästi, jos heille ilmaantuu jokin näistä oireista. Lopuksi koehenkilön yhteystiedot kerätään ilmoittautumisen yhteydessä ja hänelle sovitaan seurantakäynti urologiaan 4 viikon kuluttua, jotta he saavat asianmukaisen ja oikea-aikaisen erikoisseurannan. Tämä seuranta on myös tavanomaista hoitoa, ja se tapahtuu sen jälkeen, kun koehenkilö on osallistunut tutkimukseen.
Jokaisen koehenkilön on määrä palata päivystykseen 2 viikon kuluttua, jotta tutkimushenkilöstö nähdään tietojen keräämistä varten. Heitä pyydetään tuomaan tälle vierailulle pilleripullo ja visuaalinen analoginen kipuasteikkopäiväkirja. Jos koehenkilö ilmoittaa ohittaneensa alkuperäisen kuvantamisen mukaisen kiven tai hänen kipunsa on ratkaistu, mikä viittaa siihen, että he ovat ohittaneet kiven näkemättä, tämä päättää heidän osallistumisensa tutkimukseen. Jos heillä on kuitenkin edelleen oireita, heidän tapauksensa luokitellaan avohoidon epäonnistuneeksi ja koehenkilö rekisteröidään ensiapulääkärin vastaanotolle ja määrätään urologian konsultaatio, joka päättää heidän osallistumisensa tutkimukseen. Tämä on nykyinen hoitostandardi, ja se katetaan vakuutuksella. Kaikki tutkittavat, jotka ovat käyneet päivystyspolitiikassa ureterolitiaasiin liittyvän vaivan vuoksi, katsotaan myös avohoidon epäonnistuneeksi. Tämä päättää myös heidän osallistumisensa tähän tutkimukseen.
Seurannan varmistamiseksi koehenkilöille soitetaan viikon kuluttua ilmoittautumisesta. Heitä muistutetaan heidän 2 viikon seuranta-ajastaan ja tarpeesta tuoda pilleripullonsa. Jokaiselta koehenkilöltä kysytään myös, ovatko he ohittaneet kiven tai ovatko he selvinneet kivusta. Heitä muistutetaan, että heidän on seurattava, vaikka heillä ei enää olisi oireita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
- Einstein Medical Center Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18-70 vuotta
- Ei-diabeettinen
- 4-10 mm yksipuolinen virtsanjohdin, joka näkyy CT-skannauksessa virtsanjohtimessa
- Seerumin kreatiniinitaso normaalilla alueella
- Kyky sietää suun nesteitä ja suun kipulääkkeitä
- Kyky tehdä tietoisia lääketieteellisiä päätöksiä suostumuksesta
- Halukkuus seurata päivystystä kahden viikon kuluttua
Poissulkemiskriteerit:
- Aikuiset eivät voi suostua
- Ikä
- Infektion merkkejä, mukaan lukien lämpötila > 38 º C tai virtsan analyysi jollakin seuraavista: positiivinen leukosyyttiesteraasi, positiiviset nitraatit tai valkosolujen määrä > 5/hfp positiivisen virtsaviljelmän yhteydessä (määritelty yksittäiseksi eristetyksi bakteerilajipopulaatioksi >100 000 CFU)
- Potilaat, joilla on krooninen kipu ja jotka jo saavat hoitoa huumausaineilla
- Potilaat, jotka jo käyttävät alfa-adrenergista antagonistia
- Raskaana olevat naiset
- vangit
- Ei toimivaa puhelinnumeroa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Silodosiini
Silodosiiniryhmän koehenkilöille annetaan 8 mg:n silodosiinitabletteja, yksi tabletti PO joka päivä kahden viikon ajan.
|
8 mg tabletti, 1 tab PO päivittäin 2 viikon ajan
Muut nimet:
|
Active Comparator: Tamsulosiini
Tamsulosiiniryhmän koehenkilöille annetaan 0,4 mg tamsulosiinitabletteja, yksi tabletti PO joka päivä kahden viikon ajan.
|
0,4 mg Tab, 1 tab PO päivittäin 2 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aika Stone Passagelle
Aikaikkuna: 2 viikon kohdalla
|
Ensisijainen tulosmitta on aika, joka kuluu kiven kulkeutumiseen.
Kivikäytävä määritellään kohteeksi itsestään ilmoittavaksi kiven kulkuksi, joka on yhdenmukainen heidän kuvantamisen kanssa, tai heidän kivunsa erottuminen viittaamaan heidän kiven näkymättömään läpikulkuun.
Tämä tulos mitataan ensimmäisestä ensiapupoliklinikalla käynnistä, ja se kerätään viikon seurantakäynnillä sekä kahden viikon seurantakäynnillä.
|
2 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kipulääkityksen käyttö
Aikaikkuna: 2 viikon kohdalla
|
Koehenkilölle annetaan standardoitu kipulääkeresepti ensimmäisellä käynnillä, ja häntä pyydetään pitämään kirjaa siitä, kuinka paljon kipulääkkeitä hän käytti päivittäin, sekä tuomaan pilleripullonsa mukanaan kahden viikon seurantaan. ajanvaraus pillereiden laskemiseen.
Nämä tiedot kerätään kahden viikon seurantakäynnillä.
|
2 viikon kohdalla
|
Avohoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 2 viikon kohdalla
|
Koehenkilöille annetaan ensimmäisellä käynnillä ohjeet palata välittömästi päivystykseen infektion tai MET-häiriön merkkien ja oireiden vuoksi (kuume, paheneva kipu, oksentelu, letargia, epävakaus, pyörtyminen tai kyvyttömyys sietää suun kipulääkkeitä). Nämä koehenkilöt katsotaan epäonnistuneiksi avohoidossa ja heidät poistetaan tutkimuksesta. Koehenkilöt, joilla ei ole näitä ongelmia, mutta jotka silti raportoivat oireistaan kahden viikon seurantakäynnillä, katsotaan myös epäonnistuneiksi avohoidossa. |
2 viikon kohdalla
|
Haitallinen hemodynaaminen reaktio
Aikaikkuna: 2 viikon kohdalla
|
Sekä tamsulosiinilla että silodosiinilla on mahdollisuus aiheuttaa ortostaattista hypotensiota, joka voi ilmetä epävakautena, pyörtymänä, päänsärkynä ja/tai huimauksena, etenkin kun asentoa vaihdetaan istumasta/makaamasta seisomaan.
Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan itseään näiden oireiden varalta jatkuvasti ensimmäisestä käynnistä lähtien, ja vakavat reaktiot johtavat tutkimuslääkityksen lopettamiseen.
Reaktioista, jotka eivät ole vakavia, tiedot kerätään viikon seurantakäynnillä sekä kahden viikon seurantakäynnillä.
|
2 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: William Boroughf, DO, Einstein Healthcare Network
- Päätutkija: James Gardner, MD, Einstein Healthcare Network
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hollingsworth JM, Rogers MA, Kaufman SR, Bradford TJ, Saint S, Wei JT, Hollenbeck BK. Medical therapy to facilitate urinary stone passage: a meta-analysis. Lancet. 2006 Sep 30;368(9542):1171-9. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69474-9.
- Parsons JK, Hergan LA, Sakamoto K, Lakin C. Efficacy of alpha-blockers for the treatment of ureteral stones. J Urol. 2007 Mar;177(3):983-7; discussion 987. doi: 10.1016/j.juro.2006.10.023.
- Pedro RN, Hinck B, Hendlin K, Feia K, Canales BK, Monga M. Alfuzosin stone expulsion therapy for distal ureteral calculi: a double-blind, placebo controlled study. J Urol. 2008 Jun;179(6):2244-7; discussion 2247. doi: 10.1016/j.juro.2008.01.141. Epub 2008 Apr 18.
- Steinberg PL. Re: Karim Bensalah, Margaret Pearle and Yair Lotan. Cost-effectiveness of medical expulsive therapy using alpha-blockers for the treatment of distal ureteral stones. Eur urol 2008;53:411-9. Eur Urol. 2008 Aug;54(2):469; author reply 469. doi: 10.1016/j.eururo.2008.01.077. Epub 2008 Feb 4. No abstract available.
- Hermanns T, Sauermann P, Rufibach K, Frauenfelder T, Sulser T, Strebel RT. Is there a role for tamsulosin in the treatment of distal ureteral stones of 7 mm or less? Results of a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Eur Urol. 2009 Sep;56(3):407-12. doi: 10.1016/j.eururo.2009.03.076. Epub 2009 Apr 3.
- Preminger GM, Tiselius HG, Assimos DG, Alken P, Buck AC, Gallucci M, Knoll T, Lingeman JE, Nakada SY, Pearle MS, Sarica K, Turk C, Wolf JS Jr; American Urological Association Education and Research, Inc; European Association of Urology. 2007 Guideline for the management of ureteral calculi. Eur Urol. 2007 Dec;52(6):1610-31. doi: 10.1016/j.eururo.2007.09.039. No abstract available.
- Kobayashi S, Tomiyama Y, Hoyano Y, Yamazaki Y, Sasaki S, Kohri K. Effects of silodosin and naftopidil on the distal ureter and cardiovascular system in anesthetized dogs: comparison of potential medications for distal ureteral stone passage. J Urol. 2010 Jan;183(1):357-61. doi: 10.1016/j.juro.2009.08.106.
- H Lepor et al. Double-Blind, Randomized, Parallel-Group Study To Define Electrocardiographic Effects Of Silodosin. Journal of Urology 179(4), May 2008
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Virtsaputken sairaudet
- Virtsakivitauti
- Virtsakivi
- Calculi
- Virtsaputken kivi
- Ureterolithiaasi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Urologiset aineet
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Tamsulosiini
- Silodosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HN 4441
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .