Silodosina versus tamsulosina para el tratamiento de cálculos ureterales

Procedimientos Involucrados en la Investigación. Este estudio es un ensayo directo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, que compara dos medicamentos. Los pacientes con síntomas de cólico renal que se presenten en el departamento de emergencias serán evaluados por el personal del ED según la rutina habitual. Después de que se haya completado un examen (que incluye bioquímica de rutina, hemograma completo, análisis de orina, cultivo de orina y tomografía computarizada sin contraste del abdomen y la pelvis), se preguntará a los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión si están dispuestos a inscribirse. en el estudio. Aquellos que no sean aptos para el estudio o no deseen participar continuarán recibiendo atención de rutina para su cálculo ureteral. Aquellos que den su consentimiento serán inscritos como sujetos en el estudio y se les dará un suministro de 2 semanas de tamsulosina o silodosina en frascos ciegos con las instrucciones de dosificación apropiadas. Las recetas serán dispensadas por la farmacia; por lo tanto, los sujetos y el personal del estudio no sabrán qué prescripción recibe el sujeto. La aleatorización se realizará por adelantado y se creará una clave para correlacionar el número de inscripción del sujeto con la receta que han recibido. A lo largo del estudio, el personal del estudio no hará ningún esfuerzo por determinar qué medicamento se le ha administrado al sujeto, a menos que se sospeche un evento adverso. Cada participante recibirá una tarjeta de información que detalla los dos posibles medicamentos que está tomando, que se puede presentar a sus médicos según sea necesario.

Luego, los sujetos serán dados de alta a su hogar según la atención de rutina con instrucciones de beber muchos líquidos, y se les dará un colador y se les pedirá que intenten atrapar su cálculo ureteral. También recibirán un paquete de analgésicos recetados estandarizados (Percocet 5/325 mg n.º 20, Motrin 600 mg n.º 60, Zofran OD 4 mg n.º 20 con instrucciones de dosificación estándar) y un diario de escala analógica visual del dolor para completar a diario. Los sujetos recibirán instrucciones de alta estandarizadas según el estándar de atención que incluirán indicaciones para el regreso inmediato al servicio de urgencias por signos y síntomas de infección o falla de MET (fiebre, empeoramiento del dolor, vómitos, letargo, inestabilidad, síncope o incapacidad para tolerar analgésicos orales) . Según el estándar de atención, se les indicará que regresen a la sala de emergencias de inmediato si desarrollan alguno de estos síntomas. Finalmente, la información de contacto del sujeto se recopilará en el momento de la inscripción y se le programará una cita de seguimiento con Urología en 4 semanas para garantizar que reciba un seguimiento especializado adecuado y oportuno. Este seguimiento también es el estándar de atención y ocurrirá después de que finalice la participación del sujeto en el estudio.

Se programará que cada sujeto regrese a la sala de emergencias en 2 semanas para que lo vea el personal de investigación para la recopilación de datos. Se les pedirá que traigan a esta visita su frasco de píldoras y su diario de escala visual análoga del dolor. Si el sujeto informa haber expulsado un cálculo de acuerdo con su imagen inicial, o tiene una resolución de su dolor que sugiere que expulsó el cálculo sin ser visto, esto concluirá su participación en el estudio. Sin embargo, si aún presenta síntomas, su caso será categorizado como fracaso del tratamiento ambulatorio y el sujeto será registrado para ser atendido por un Médico de Urgencias y se ordenará una consulta de Urología, concluyendo su participación en el estudio. Este es el estándar actual de atención y estará cubierto por el seguro. También se considerará un fracaso del tratamiento ambulatorio cualquier sujeto que tenga una visita no programada a urgencias por una queja relacionada con ureterolitiasis. Esto también concluirá su participación en este estudio.

Para garantizar el seguimiento, se llamará a los sujetos una semana después de la inscripción. Se les recordará su cita de seguimiento de 2 semanas y la necesidad de traer sus frascos de píldoras. A cada sujeto también se le preguntará si ha pasado la piedra o ha tenido resolución del dolor. Se les recordará que deben hacer un seguimiento incluso si ya no tienen síntomas.