Silodosin versus tamsulosin pro léčbu ureterálních kamenů

Postupy zapojené do výzkumu. Tato studie je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, srovnávací studie dvou léků. Pacienti s příznaky renální koliky, kteří se dostaví na pohotovost, budou vyšetřeni personálem ED jako obvykle. Po dokončení vyšetření (včetně rutinního chemického vyšetření, kompletního krevního obrazu, analýzy moči, kultivace moči a nekontrastní CT vyšetření břicha a pánve) budou pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, dotázáni, zda jsou ochotni se zapsat ve studiu. Ti, kteří nejsou vhodní pro studii nebo se nechtějí zúčastnit, budou nadále dostávat běžnou péči o svůj ureterální kámen. Ti, kteří souhlasí, budou zařazeni jako subjekty do studie a bude jim poskytnuta zásoba buď tamsulosinu nebo silodosinu na 2 týdny v zaslepených lahvičkách s příslušnými pokyny pro dávkování. Recepty bude vydávat lékárna; proto budou subjekty a studijní pracovníci zaslepeni, jaký předpis subjekt obdrží. Randomizace bude provedena předem a bude vytvořen klíč ke korelaci registračního čísla subjektu, se kterým předpis obdržel. V průběhu studie se pracovníci studie nebudou snažit zjistit, která medikace byla subjektu podána, pokud není podezření na nežádoucí účinek. Každý účastník obdrží informační kartičku s podrobnostmi o dvou možných lécích, které užívá, kterou může v případě potřeby předložit svému lékaři.

Subjekty pak budou propuštěny domů podle běžné péče s pokyny k pití velkého množství tekutin a bude jim podáno sítko a požádáni, aby se pokusili zachytit svůj ureterální kámen. Dostanou také standardizovaný analgetický balíček na předpis (Percocet 5/325 mg #20, Motrin 600 mg #60, Zofran OD 4 mg #20 s pokyny pro standardní dávkování) a deník Visual Analog Pain Scale, který bude vyplňovat denně. Subjektům budou poskytnuty standardizované pokyny pro propuštění podle standardní péče, které budou zahrnovat indikace pro okamžitý návrat ED pro známky a příznaky infekce nebo selhání MET (horečka, zhoršující se bolest, zvracení, letargie, nestabilita, synkopa nebo neschopnost tolerovat perorální léky proti bolesti). . Podle standardní péče budou instruováni, aby se okamžitě vrátili na pohotovost, pokud se u nich objeví některý z těchto příznaků. Nakonec budou v době zápisu shromážděny kontaktní údaje subjektu a za 4 týdny pro něj bude naplánována následná schůzka s urologem, aby bylo zajištěno, že se jim dostane vhodné a včasné specializované kontroly. Toto sledování je také standardní péčí a proběhne po ukončení účasti subjektu ve studii.

Každý subjekt bude naplánován na návrat na pohotovost za 2 týdny, aby jej mohli vidět výzkumní pracovníci za účelem sběru dat. Budou požádáni, aby na tuto návštěvu přinesli lahvičku s pilulkami a vizuální analogový deník bolesti. Pokud subjekt hlásí, že prošel kamenem v souladu s jeho počátečním zobrazením, nebo pokud se jeho bolest vyřeší, což naznačuje, že prošel kamenem neviditelně, bude tím jeho účast ve studii ukončena. Pokud však stále mají příznaky, jejich případ bude kategorizován jako selhání ambulantní léčby a subjekt bude registrován k vyšetření lékařem na pohotovosti a bude objednán urologický konzultační pracovník, čímž bude uzavřena jeho účast ve studii. Toto je současný standard péče a bude hrazeno pojištěním. Jakýkoli subjekt, který má neplánovanou návštěvu na pohotovosti kvůli potížím souvisejícím s ureterolitiázou, bude také považován za selhání ambulantní léčby. Tím je také uzavřena jejich účast na této studii.

Aby bylo zajištěno sledování, budou subjekty svolány týden po zápisu. Budou jim připomenuta jejich následná 2týdenní schůzka a nutnost přinést si lahvičky s pilulkami. Každý subjekt bude také dotázán, zda prošel kamenem nebo zda se mu podařilo vyléčit bolest. Bude jim připomenuto, že musí sledovat, i když již nemají příznaky.