Silodosina contro tamsulosina per il trattamento dei calcoli ureterali

Procedure coinvolte nella ricerca. Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, testa a testa che confronta due farmaci. I pazienti con sintomi di colica renale che si presentano al pronto soccorso saranno valutati dal personale del PS come di consueto. Dopo che è stato completato un work-up (inclusi chimica di routine, emocromo completo, analisi delle urine, urinocoltura e TAC senza mezzo di contrasto dell'addome e del bacino), ai pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verrà chiesto se sono disposti ad arruolarsi nello studio. Coloro che non sono idonei allo studio o non sono disposti a partecipare continueranno a ricevere cure di routine per il loro calcolo ureterale. Coloro che acconsentono verranno arruolati come soggetti nello studio e riceveranno una fornitura di 2 settimane di tamsulosina o silodosina in flaconi ciechi con le istruzioni di dosaggio appropriate. Le prescrizioni saranno dispensate dalla farmacia; pertanto i soggetti e il personale dello studio saranno all'oscuro di quale prescrizione riceve il soggetto. La randomizzazione verrà effettuata in anticipo e verrà creata una chiave per correlare il numero di iscrizione del soggetto con la prescrizione ricevuta. Durante lo studio, il personale dello studio non farà alcuno sforzo per accertare quale farmaco è stato somministrato al soggetto, a meno che non si sospetti un evento avverso. Ad ogni partecipante verrà consegnata una scheda informativa che dettaglia i due possibili farmaci che sta assumendo, che può essere presentata ai propri medici secondo necessità.

I soggetti verranno quindi dimessi a casa secondo le cure di routine con le istruzioni per bere molti liquidi, e verrà dato un filtro e verrà chiesto di tentare di catturare il loro calcolo ureterale. Riceveranno anche un pacchetto di analgesici con prescrizione standard (Percocet 5/325mg #20, Motrin 600mg #60, Zofran OD 4mg #20 con istruzioni di dosaggio standard) e un diario della scala del dolore analogica visiva da compilare quotidianamente. Ai soggetti verranno fornite istruzioni di dimissione standardizzate secondo lo standard di cura che includeranno indicazioni per il ritorno immediato in pronto soccorso per segni e sintomi di infezione o fallimento del MET (febbre, peggioramento del dolore, vomito, letargia, instabilità, sincope o incapacità di tollerare farmaci per il dolore orale) . Secondo lo standard di cura, verranno istruiti a tornare immediatamente al pronto soccorso se sviluppano uno di questi sintomi. Infine, le informazioni di contatto del soggetto saranno raccolte al momento dell'arruolamento e verrà programmato un appuntamento di follow-up con Urologia entro 4 settimane per garantire che ricevano un follow-up specialistico appropriato e tempestivo. Anche questo follow-up è standard di cura e avverrà al termine della partecipazione del soggetto allo studio.

Ogni soggetto sarà programmato per tornare al pronto soccorso in 2 settimane per essere visto dal personale di ricerca per la raccolta dei dati. A questa visita verrà chiesto loro di portare il flacone della pillola e il diario della scala del dolore analogica visiva. Se il soggetto riferisce di aver passato una pietra coerente con la sua immagine iniziale, o ha una risoluzione del proprio dolore che suggerisce di aver passato la pietra senza essere visto, questo concluderà la sua partecipazione allo studio. Tuttavia, se i sintomi persistono, il loro caso verrà classificato come fallimento del trattamento ambulatoriale e il soggetto verrà registrato per essere visto da un medico di pronto soccorso e verrà ordinato un consulto urologico, concludendo la loro partecipazione allo studio. Questo è lo standard di cura attuale e sarà coperto da un'assicurazione. Qualsiasi soggetto che ha una visita non programmata in un pronto soccorso per un reclamo correlato all'ureterolitiasi sarà considerato anche un fallimento del trattamento ambulatoriale. Ciò concluderà anche la loro partecipazione a questo studio.

Per garantire il follow-up, i soggetti saranno chiamati una settimana dopo l'arruolamento. Gli verrà ricordato il loro appuntamento di follow-up di 2 settimane e la necessità di portare i loro flaconi di pillole. Ad ogni soggetto verrà inoltre chiesto se ha superato il sasso o ha avuto risoluzione del dolore. Gli verrà ricordato che devono eseguire il follow-up anche se non presentano più sintomi.