Silodosin versus Tamsulosin zur Behandlung von Harnleitersteinen

An der Forschung beteiligte Verfahren. Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Kopf-an-Kopf-Studie, in der zwei Medikamente verglichen werden. Patienten mit Symptomen einer Nierenkolik, die sich in der Notaufnahme vorstellen, werden vom Personal der Notaufnahme wie üblich untersucht. Nachdem eine Aufarbeitung (einschließlich routinemäßiger Chemie, vollständigem Blutbild, Urinanalyse, Urinkultur und CT-Scan ohne Kontrastmittel von Bauch und Becken) abgeschlossen ist, werden Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, gefragt, ob sie bereit sind, sich anzumelden in der Studie. Diejenigen, die für die Studie nicht geeignet oder nicht teilnehmen möchten, werden weiterhin routinemäßig wegen ihres Harnleitersteins behandelt. Diejenigen, die zustimmen, werden als Probanden in die Studie aufgenommen und erhalten eine zweiwöchige Versorgung mit entweder Tamsulosin oder Silodosin in verblindeten Flaschen mit den entsprechenden Dosierungsanweisungen. Die Rezepte werden von der Apotheke ausgestellt; daher werden die Probanden und das Studienpersonal blind dafür sein, welche Verschreibung der Proband erhält. Die Randomisierung erfolgt im Voraus und es wird ein Schlüssel erstellt, um die Registrierungsnummer des Probanden mit dem Rezept zu korrelieren, das sie erhalten haben. Während der gesamten Studie wird das Studienpersonal keine Anstrengungen unternehmen, um festzustellen, welche Medikamente dem Probanden verabreicht wurden, es sei denn, es besteht der Verdacht auf ein unerwünschtes Ereignis. Jeder Teilnehmer erhält eine Informationskarte mit den beiden möglichen Medikamenten, die er einnimmt, die er bei Bedarf seinem Arzt vorlegen kann.

Die Probanden werden dann gemäß der routinemäßigen Pflege mit Anweisungen, viel Flüssigkeit zu trinken, nach Hause entlassen, erhalten ein Sieb und werden gebeten, zu versuchen, ihren Harnleiterstein zu fangen. Sie erhalten außerdem ein standardisiertes verschreibungspflichtiges Analgetikapaket (Percocet 5/325 mg Nr. 20, Motrin 600 mg Nr. 60, Zofran OD 4 mg Nr. 20 mit Standarddosierungsanleitung) und ein Tagebuch mit einer visuellen analogen Schmerzskala, das täglich auszufüllen ist. Die Probanden erhalten standardisierte Entlassungsanweisungen gemäß dem Behandlungsstandard, die Indikationen für eine sofortige ED-Rückkehr bei Anzeichen und Symptomen einer Infektion oder eines MET-Versagens enthalten (Fieber, sich verschlimmernde Schmerzen, Erbrechen, Lethargie, Unsicherheit, Synkope oder Unfähigkeit, orale Schmerzmittel zu vertragen). . Gemäß dem Behandlungsstandard werden sie angewiesen, sofort in die Notaufnahme zurückzukehren, wenn sie eines dieser Symptome entwickeln. Schließlich werden die Kontaktinformationen des Probanden zum Zeitpunkt der Einschreibung erfasst und ein Nachsorgetermin mit der Urologie in 4 Wochen geplant, um sicherzustellen, dass er eine angemessene und rechtzeitige Nachsorge durch das Fachgebiet erhält. Diese Nachsorge ist ebenfalls Standardbehandlung und erfolgt nach Beendigung der Studienteilnahme des Probanden.

Jeder Proband soll in 2 Wochen in die Notaufnahme zurückkehren, um vom Forschungspersonal zur Datenerfassung gesehen zu werden. Sie werden gebeten, zu diesem Besuch ihre Tablettenflasche und ihr visuelles analoges Schmerztagebuch mitzubringen. Wenn der Proband berichtet, dass er einen Stein passiert hat, was mit seiner anfänglichen Bildgebung übereinstimmt, oder eine Auflösung seiner Schmerzen hat, die darauf hindeutet, dass er den Stein unbemerkt passiert hat, wird dies seine Teilnahme an der Studie beenden. Wenn sie jedoch immer noch Symptome haben, wird ihr Fall als ambulantes Behandlungsversagen kategorisiert und der Proband wird registriert, um von einem Notarzt gesehen zu werden, und es wird eine urologische Beratung angeordnet, was seine Teilnahme an der Studie abschließt. Dies entspricht dem aktuellen Pflegestandard und wird von der Krankenkasse übernommen. Jeder Proband, der einen außerplanmäßigen Besuch in einer Notaufnahme wegen einer Beschwerde im Zusammenhang mit Ureterolithiasis hat, wird ebenfalls als Versagen der ambulanten Behandlung angesehen. Damit ist auch ihre Teilnahme an dieser Studie abgeschlossen.

Um eine Nachbereitung zu gewährleisten, werden die Probanden eine Woche nach der Einschreibung aufgerufen. Sie werden an ihren 2-wöchigen Nachsorgetermin und die Notwendigkeit, ihre Tablettenfläschchen mitzubringen, erinnert. Jeder Proband wird auch gefragt, ob er den Stein passiert hat oder ob der Schmerz verschwunden ist. Sie werden daran erinnert, dass sie nachverfolgen müssen, auch wenn sie keine Symptome mehr haben.