Silodosin Versus Tamsulosin voor de behandeling van ureterstenen

Procedures betrokken bij het onderzoek. Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, head-to-head studie waarin twee medicijnen worden vergeleken. Patiënten met symptomen van nierkoliek die zich op de afdeling spoedeisende hulp melden, worden volgens de gebruikelijke routine door het personeel van de SEH beoordeeld. Nadat een work-up (inclusief routinematige chemie, volledig bloedbeeld, urine-analyse, urinekweek en niet-contrast CT-scan van de buik en het bekken) is voltooid, zullen patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden gevraagd of ze bereid zijn zich in te schrijven in de studie. Degenen die niet geschikt zijn voor het onderzoek of niet willen deelnemen, blijven routinematige zorg krijgen voor hun uretersteen. Degenen die toestemming geven, worden als proefpersonen in het onderzoek opgenomen en krijgen een voorraad van 2 weken van tamsulosine of silodosine in geblindeerde flessen met de juiste doseringsinstructies. De recepten worden verstrekt door de apotheek; daarom zullen de proefpersonen en het studiepersoneel verblind zijn voor welk recept de proefpersoon krijgt. Randomisatie zal van tevoren worden gedaan en er zal een sleutel worden gemaakt om het inschrijvingsnummer van de proefpersoon te correleren met het recept dat ze hebben ontvangen. Gedurende de hele studie zal het onderzoekspersoneel geen moeite doen om vast te stellen welke medicatie de proefpersoon heeft gekregen, tenzij er een bijwerking wordt vermoed. Elke deelnemer krijgt een informatiekaart met de twee mogelijke medicijnen die ze gebruiken, die ze indien nodig aan hun arts kunnen voorleggen.

De proefpersonen worden vervolgens naar huis ontslagen volgens de routinematige zorg met instructies om veel te drinken, krijgen een zeefje en worden gevraagd om te proberen hun uretersteen op te vangen. Ze krijgen ook een gestandaardiseerd analgetisch pakket op recept (Percocet 5/325 mg #20, Motrin 600 mg #60, Zofran OD 4 mg #20 met standaard doseringsinstructies) en een visueel analoog pijnschaaldagboek dat dagelijks moet worden ingevuld. Proefpersonen krijgen gestandaardiseerde ontslaginstructies volgens de zorgstandaard, waaronder indicaties voor onmiddellijke ED-terugkeer voor tekenen en symptomen van infectie of MET-falen (koorts, verergerende pijn, braken, lethargie, onvastheid, syncope of onvermogen om orale pijnmedicatie te verdragen) . Volgens de zorgstandaard zullen ze worden geïnstrueerd om onmiddellijk terug te keren naar de SEH als ze een van deze symptomen ontwikkelen. Ten slotte worden de contactgegevens van de proefpersoon verzameld op het moment van inschrijving en wordt er binnen 4 weken een vervolgafspraak voor hen gepland met Urologie om ervoor te zorgen dat ze de juiste en tijdige specialistische follow-up krijgen. Deze follow-up is ook standaardzorg en zal plaatsvinden nadat de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek is beëindigd.

Elk onderwerp wordt gepland om binnen 2 weken terug te keren naar de SEH om door het onderzoekspersoneel te worden gezien voor gegevensverzameling. Ze zullen worden gevraagd om hun pillenflesje en visueel analoog pijnschaaldagboek mee te nemen naar dit bezoek. Als de proefpersoon meldt dat hij een steen heeft gepasseerd die overeenkomt met de oorspronkelijke beeldvorming, of als de pijn is opgelost om te suggereren dat hij de steen ongezien heeft gepasseerd, wordt hiermee zijn deelname aan het onderzoek beëindigd. Als ze echter nog steeds symptomen hebben, wordt hun geval gecategoriseerd als een mislukte poliklinische behandeling en wordt de proefpersoon geregistreerd om te worden gezien door een SEH-arts en wordt een urologisch consult bevolen, waarmee hun deelname aan het onderzoek wordt afgerond. Dit is de huidige zorgstandaard en wordt gedekt door de verzekering. Elke proefpersoon die een ongepland bezoek aan een ER heeft voor een aan ureterolithiasis gerelateerde klacht, wordt ook beschouwd als een mislukte poliklinische behandeling. Hiermee wordt ook hun deelname aan dit onderzoek afgerond.

Om de opvolging te verzekeren, worden proefpersonen een week na inschrijving gebeld. Ze worden herinnerd aan hun vervolgafspraak van 2 weken en de noodzaak om hun pillendoosje in te leveren. Elke proefpersoon zal ook worden gevraagd of ze de steen hebben gepasseerd of dat de pijn is verdwenen. De wil wordt eraan herinnerd dat ze moeten worden opgevolgd, zelfs als ze geen symptomen meer hebben.