건강한 지원자에서 Aramchol의 단일 및 다중 증량 용량 및 식품 효과의 약동학
2015년 2월 23일 업데이트: Galmed Pharmaceuticals Ltd
이것은 66명의 건강한 남성 지원자를 대상으로 한 Aramchol에 대한 단일 사이트, 무작위, 부분 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구의 각 부분에서 피험자는 약물 투여 전 28일 이내에 연구에 등록됩니다.
연구는 세 부분으로 구성되며 주제는 세 부분으로 지정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 66명의 건강한 남성 지원자를 대상으로 한 Aramchol에 대한 단일 사이트, 무작위, 부분 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구의 각 부분에서 피험자는 약물 투여 전 28일 이내에 연구에 등록됩니다.
연구는 세 부분으로 구성되며 주제는 다음과 같이 세 부분으로 지정됩니다.
파트 A - 단일 증량 용량:
이 부분의 목적은 200mg 또는 400mg의 단일 용량에서 Aramchol 정제의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
12명의 피험자가 하룻밤 동안 10시간 금식한 후 다음 중 하나를 단일 투여하도록 무작위 배정됩니다.
- 투여 A: 1 x 200mg 아람콜 정제(6명의 대상자)
- 투여 B: 1 x 400 mg Aramchol 정제(6명의 피험자) 피험자는 연구 약물 투여 전 저녁(0일)에 임상 연구 센터(CRC)에 입원하고 투약 후 36시간 동안 사내에 있게 됩니다. Aramchol 농도에 대한 혈액 샘플은 아래에 설명된 대로 지정된 시점에서 36시간 동안 채취됩니다. 추가 보행 샘플은 투여 후 48, 72, 96 및 144시간에 수집됩니다. 피험자는 안전을 위해 지속적으로 모니터링됩니다.
연구 종료/안전성 추적 방문은 마지막 PK 샘플링일, 즉 투여 후 144시간에 수행됩니다.
파트 B - 식품 효과:
이 파트의 목적은 Aramchol 단일 용량의 약동학에 대한 고지방 고칼로리 식사의 효과를 평가하고 단일 600mg 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
이 부분은 무작위, 두 기간 교차 식품 효과 연구로 설계되었습니다.
18명의 피험자는 다음과 같이 두 가지 투여 순서(C-D 또는 D-C) 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다.
- 투여 C: 공복 상태(투약 전 최소 10시간 및 투여 후 4시간 동안 금식)에서 1 x 200mg + 1 x 400mg 아람콜 정제
- 투여 D: 섭식 상태 하에서 1×200 mg +1×400 mg 아람콜 정제(투약 전 적어도 10시간 동안 금식, 약물 투여 전 30분 이내에 고칼로리 고지방 식사 섭취 및 투여 후 추가 4시간 동안 금식) 투약) 이 부분의 각 기간에서 피험자는 연구 약물 투여 전 저녁(0일)에 임상 연구 센터(CRC)에 입원하고 투약 후 36시간 동안 사내에 있게 됩니다. 아람콜 농도에 대한 혈액은 아래에 설명된 대로 지정된 시점에서 36시간 동안 채취됩니다. 추가 보행 샘플은 투여 후 48, 72, 96 및 144시간에 수집됩니다. 피험자는 안전을 위해 지속적으로 모니터링됩니다.
각 투약 세션 사이에는 최소 14일의 워시아웃 기간이 있습니다.
연구 종료/안전 추적 방문은 두 번째 투약 기간의 마지막 PK 샘플링일, 즉 두 번째 투약 후 144시간에 실시됩니다.
투여 C(즉, 공복 상태에서 600mg 아람콜 정제)는 파트 A에서 공복 상태에서 200 및 400mg 아람콜 정제를 받은 대상체의 것과 비교될 것입니다.
파트 C - 다중 투여:
이 부분의 목적은 3가지 다른 용량의 다중 투여에서 Aramchol 정제의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
이 부분은 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 대조 다중 용량 연구로 설계되었습니다.
36명의 피험자가 이 부분에 참여하고 연속 10일 동안 200mg, 400mg, 600mg 또는 위약 정제를 받도록 균등하게 무작위 배정됩니다. 약물 투여는 투약 전 1시간 이내에 가벼운 아침 식사로 시작됩니다(구성은 부록 III에 설명되어 있음). 피험자가 집에서 복용할 6번 용량을 제외한 모든 약물은 연구 직원이 투여합니다.
눈가림을 유지하기 위해 모든 피험자는 다음 투여에 따라 각 투약당 2개의 정제를 받게 됩니다.
- 투여 E: 1×200mg 아람콜 정제 + 1×400mg 위약 정제
- 투여 F: 1×200mg 위약 정제 + 1×400mg 아람콜 정제
- 투여 G: 1×200 mg 아람콜 정제 + 1×400 mg 아람콜 정제
- 투여 H: 1×200mg 위약 정제 + 1×400mg 위약 정제
처리 할당은 다음과 같습니다.
피험자는 첫 번째 연구 약물 투여(0일) 전날 저녁에 임상 연구 센터(CRC)에 입원하고 첫 번째(1일) 및 마지막(10일) 투여 후 24시간 및 36시간 동안 사내에 머물게 됩니다. 각기. PK 혈액 샘플은 아래 설명된 대로 지정된 시점에서 24시간 동안 1일에 채취됩니다. 추가로, 2일, 3일, 4일, 5일, 7일, 8일 및 9일에 투여하기 전에 외래 투여 전(최저점) 샘플을 채취할 것입니다. 10일에 혈액 샘플을 하기에 설명된 바와 같이 지정된 시점에서 36시간 동안 수집할 것입니다. 및 투약 후 48, 96, 120, 144, 168 및 192시간에 추가 외래 방문 동안.
피험자는 안전을 위해 지속적으로 모니터링됩니다. 연구 종료/안전 추적 방문은 연구의 마지막 PK 샘플링 날짜, 즉 마지막 용량 투여 후 144시간(파트 A 및 B의 경우) 및 192시간(파트 C의 경우)에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18-50세 사이의 건강한 남성 피험자(포함)
- 21.0<BMI< 29.9kg/m2
- 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 금연(선언에 의함).
- 병력, 활력 징후 및 신체 검사에 의해 결정된 조사자의 의견에 따라 일반적으로 건강이 양호한 피험자.
- ECG에 중대한 이상 없음(예: 연장된 QTC, 연장된 PR 간격) 스크리닝 시 및 투약 세션 전 일(0)에 수행됨.
- 스크리닝 시 혈액학, 혈액 화학 또는 소변 검사 실험실 테스트에서 임상적으로 유의한 이상 없음.
- 알코올이나 약물 남용의 알려진 병력이 없습니다. 투약 세션(들) 전 일(0)에 결정된 음성 오줌 남용 약물 스크리닝을 가진 피험자
- 음성 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 혈청 검사는 스크리닝 시 평가됩니다.
- 피험자는 방문 일정 및 프로토콜 요구 사항을 준수하고 연구를 완료할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 최대 15일 동안 적절한 피임 조치(살정제 젤 또는 폼과 조합된 콘돔)를 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 연구에 참여하기 위한 적합성에 대해 의료 심사관을 만족시켜야 합니다.
- 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 소화성 궤양 질환, 위식도 역류, 소화불량, 위마비, 만성 설사, 만성 변비, 담낭 질환, 췌장염을 포함하되 이에 국한되지 않는 운동성, 위산 또는 위 배출 또는 흡수 장애와 관련된 위장 장애의 문서화된 병력 또는 진행 중인 증상 , 유당 불내증 및 체강 질병.
- 식도, 위, 담도 또는 장 수술의 병력(위장 질환과 관련되지 않은 탈장 절제술 및 충수 절제술 제외).
- 조사자의 판단에 따라 연구 약물의 투여를 금하는 중대한 의학적 장애의 알려진 이력.
- 스크리닝 방문 시 신체 검사 또는 임상 실험실 테스트에서 임상적으로 유의한 이상.
- 투약 전 14일 이내에 처방전 또는 비처방(OTC) 의약품, 비타민, 약초 또는 식이 보조제의 사용. 통증의 증상 완화를 위한 파라세타몰 또는 이부프로펜은 연구 약물 투여 24시간 전까지 허용됩니다.
- 초회 투여 전 7일 이내에 항콜린제 또는 위장관 운동에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 약물을 복용한 적이 있는 자
- 투약 전 30일 이내에 알려진 간 효소 유도 또는 억제제(예: 바르비튜레이트, 페노티아진, 시메티딘, 카르바마제핀 등)로 치료.
- 약물에 대한 알려진 과민성 및/또는 알레르기.
- (어떤 이유로든) 연구 전 4주 동안 비정상적인 식이요법을 준수하거나 최근 체중에 상당한 변화가 있는 피험자
- 모든 급성 질환(예: 급성 감염) 첫 번째 연구 약물 투여 전 48시간 이내에, 이는 주임 연구원이 중요하다고 간주합니다.
- 투약 전 3개월 이내에 받은 약물에 대한 다른 임상 시험 참여(이전 연구의 마지막 투약일로부터 계산).
- 연구 약물 투여 전 6개월 동안 3개월 동안 헌혈했거나 혈액 또는 혈장 유도체를 받은 피험자.
- 조사관 및 CRC 직원과 원활하게 의사소통할 수 없는 피험자(즉, 언어 문제, 정신 발달 불량 또는 뇌 기능 손상).
- 연구에서 제공된 음식을 단식하거나 섭취할 수 없음(알려진 음식 알레르기 또는 음식 제한 포함).
- 비협조적이거나 동의서에 서명하기를 꺼리는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 파트 A(단일 용량)-200mg
아람콜 200mg
|
파트 A: 피험자는 200 또는 400mg 아람콜의 단일 용량을 받습니다 파트 B: 피험자는 단식 또는 섭식 상태에서 600mg 아람콜의 단일 용량을 받습니다(그룹 간 교차 후) 파트 C: 피험자는 다음 중 하나를 받도록 동등하게 무작위 배정됩니다 연속 10일 동안 200 mg, 400 mg, 600 mg 또는 위약 정제.
|
|
활성 비교기: 파트 A(단일 용량)-400mg
아람콜 400mg
|
파트 A: 피험자는 200 또는 400mg 아람콜의 단일 용량을 받습니다 파트 B: 피험자는 단식 또는 섭식 상태에서 600mg 아람콜의 단일 용량을 받습니다(그룹 간 교차 후) 파트 C: 피험자는 다음 중 하나를 받도록 동등하게 무작위 배정됩니다 연속 10일 동안 200 mg, 400 mg, 600 mg 또는 위약 정제.
|
|
활성 비교기: 파트 B(식품 효과)- -단식
공복 상태에서 600 mg Aramchol 정제(투약 전 최소 10시간 및 투여 후 4시간 동안 금식)
|
파트 A: 피험자는 200 또는 400mg 아람콜의 단일 용량을 받습니다 파트 B: 피험자는 단식 또는 섭식 상태에서 600mg 아람콜의 단일 용량을 받습니다(그룹 간 교차 후) 파트 C: 피험자는 다음 중 하나를 받도록 동등하게 무작위 배정됩니다 연속 10일 동안 200 mg, 400 mg, 600 mg 또는 위약 정제.
|
|
활성 비교기: 파트 B(식량 효과)- -Fed
600 mg Aramchol 정제 (투여 전 최소 10시간 금식, 투약 전 30분 이내에 고칼로리 고지방 식사 섭취 및 투약 후 추가 4시간 동안 금식)
|
파트 A: 피험자는 200 또는 400mg 아람콜의 단일 용량을 받습니다 파트 B: 피험자는 단식 또는 섭식 상태에서 600mg 아람콜의 단일 용량을 받습니다(그룹 간 교차 후) 파트 C: 피험자는 다음 중 하나를 받도록 동등하게 무작위 배정됩니다 연속 10일 동안 200 mg, 400 mg, 600 mg 또는 위약 정제.
|
|
활성 비교기: 파트 C(다회 투여)- 200 mg
연속 10일 동안 200 mg Aramchol 정제.
|
파트 A: 피험자는 200 또는 400mg 아람콜의 단일 용량을 받습니다 파트 B: 피험자는 단식 또는 섭식 상태에서 600mg 아람콜의 단일 용량을 받습니다(그룹 간 교차 후) 파트 C: 피험자는 다음 중 하나를 받도록 동등하게 무작위 배정됩니다 연속 10일 동안 200 mg, 400 mg, 600 mg 또는 위약 정제.
|
|
활성 비교기: 파트 C(다중 용량)- 400mg
연속 10일 동안 400mg Aramchol 정제.
|
파트 A: 피험자는 200 또는 400mg 아람콜의 단일 용량을 받습니다 파트 B: 피험자는 단식 또는 섭식 상태에서 600mg 아람콜의 단일 용량을 받습니다(그룹 간 교차 후) 파트 C: 피험자는 다음 중 하나를 받도록 동등하게 무작위 배정됩니다 연속 10일 동안 200 mg, 400 mg, 600 mg 또는 위약 정제.
|
|
활성 비교기: 파트 C(다중 용량)- 600mg
연속 10일 동안 600 mg Aramchol 정제.
|
파트 A: 피험자는 200 또는 400mg 아람콜의 단일 용량을 받습니다 파트 B: 피험자는 단식 또는 섭식 상태에서 600mg 아람콜의 단일 용량을 받습니다(그룹 간 교차 후) 파트 C: 피험자는 다음 중 하나를 받도록 동등하게 무작위 배정됩니다 연속 10일 동안 200 mg, 400 mg, 600 mg 또는 위약 정제.
|
|
위약 비교기: 파트 C(다회 투여) - 위약
10일 연속 플라시보 정제.
|
파트 C: 피험자들은 연속 10일 동안 200mg, 400mg, 600mg 또는 위약 정제를 받도록 균등하게 무작위 배정됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 파트 A: 투여 전(투여 전 60분 이내), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48(±60분), 72 (±60분), 96(±60분), 투여 후 144(±60분) 시간. 파트 C: 투약일 1-10
|
파트 A: 투여 전(투여 전 60분 이내), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48(±60분), 72 (±60분), 96(±60분), 투여 후 144(±60분) 시간. 파트 C: 투약일 1-10
|
|
혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 파트 A: 투여 전(투여 전 60분 이내), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48(±60분), 72 (±60분), 96(±60분), 투여 후 144(±60분) 시간. 파트 C: 투약일 1-10
|
파트 A: 투여 전(투여 전 60분 이내), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48(±60분), 72 (±60분), 96(±60분), 투여 후 144(±60분) 시간. 파트 C: 투약일 1-10
|
|
최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 파트 B: 각 치료 기간: 투여 전(투여 전 60분 이내), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48(± 투여 후 60분), 72(±60분), 96(±60분), 144(±60분) 시간.
|
파트 B: 각 치료 기간: 투여 전(투여 전 60분 이내), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48(± 투여 후 60분), 72(±60분), 96(±60분), 144(±60분) 시간.
|
|
혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 파트 B: 각 치료 기간: 투여 전(투여 전 60분 이내), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48(± 투여 후 60분), 72(±60분), 96(±60분), 144(±60분) 시간.
|
파트 B: 각 치료 기간: 투여 전(투여 전 60분 이내), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48(± 투여 후 60분), 72(±60분), 96(±60분), 144(±60분) 시간.
|
|
최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 파트 C: 1일차 및 10일차
|
파트 C: 1일차 및 10일차
|
|
혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 파트 C: 1일차 및 10일차
|
파트 C: 1일차 및 10일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용(AE) 프로필
기간: 파트 A: 투여 전(투여 전 60분 이내), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48(±60분), 72 (±60분), 96(±60분), 투여 후 144(±60분) 시간. 파트 C: 투약일 1-10
|
환자 파일의 부작용 기록
|
파트 A: 투여 전(투여 전 60분 이내), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48(±60분), 72 (±60분), 96(±60분), 투여 후 144(±60분) 시간. 파트 C: 투약일 1-10
|
|
부작용(AE) 프로필
기간: 파트 B: 각 치료 기간: 투여 전(투여 전 60분 이내), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48(± 투여 후 60분), 72(±60분), 96(±60분), 144(±60분) 시간.
|
환자 파일의 부작용 기록
|
파트 B: 각 치료 기간: 투여 전(투여 전 60분 이내), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48(± 투여 후 60분), 72(±60분), 96(±60분), 144(±60분) 시간.
|
|
부작용(AE) 프로필
기간: 파트 C: 투여 1일 및 2일: 투여 전(첫 투여 전 60분 이내), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 및 24(두 번째 투여 전) 시간 약물 투여 후+ 3-10일
|
환자 파일의 부작용 기록
|
파트 C: 투여 1일 및 2일: 투여 전(첫 투여 전 60분 이내), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 및 24(두 번째 투여 전) 시간 약물 투여 후+ 3-10일
|
|
임상 실험실 안전 테스트
기간: 파트 A: 투여 전(투여 전 60분 이내), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48(±60분), 72 (±60분), 96(±60분), 투여 후 144(±60분) 시간. 파트 C: 투약일 1-10
|
혈액 검사
|
파트 A: 투여 전(투여 전 60분 이내), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48(±60분), 72 (±60분), 96(±60분), 투여 후 144(±60분) 시간. 파트 C: 투약일 1-10
|
|
임상 실험실 안전 테스트
기간: 파트 B: 각 치료 기간: 투여 전(투여 전 60분 이내), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48(± 투여 후 60분), 72(±60분), 96(±60분), 144(±60분) 시간.
|
혈액 검사
|
파트 B: 각 치료 기간: 투여 전(투여 전 60분 이내), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48(± 투여 후 60분), 72(±60분), 96(±60분), 144(±60분) 시간.
|
|
임상 실험실 안전 테스트
기간: 파트 C: 투여 1일 및 2일: 투여 전(첫 투여 전 60분 이내), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 및 24(두 번째 투여 전) 시간 약물 투여 후+ 3-10일
|
혈액 검사
|
파트 C: 투여 1일 및 2일: 투여 전(첫 투여 전 60분 이내), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 및 24(두 번째 투여 전) 시간 약물 투여 후+ 3-10일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Maya Halpern, MD, GALMED PHARMCEUTICALS
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Aramchol004
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .