Farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige escalerende doses Aramchol en voedseleffect bij gezonde vrijwilligers
Dit is een single-site, gerandomiseerde, gedeeltelijk dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van Aramchol bij zesenzestig (66) gezonde mannelijke vrijwilligers.
In elk deel van het onderzoek zullen de proefpersonen binnen 28 dagen vóór de toediening van het geneesmiddel in het onderzoek worden opgenomen.
De studie zal uit drie delen bestaan en de vakken zullen in drie delen worden ingedeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-site, gerandomiseerde, gedeeltelijk dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van Aramchol bij zesenzestig (66) gezonde mannelijke vrijwilligers.
In elk deel van het onderzoek zullen de proefpersonen binnen 28 dagen vóór de toediening van het geneesmiddel in het onderzoek worden opgenomen.
De studie bestaat uit drie delen en de onderwerpen worden als volgt in drie delen ingedeeld:
Deel A - enkelvoudige escalerende doses:
Het doel van dit deel is het evalueren van de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van Aramchol-tabletten bij enkelvoudige doses van 200 mg of 400 mg.
Twaalf (12) proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om, na 10 uur vasten gedurende de nacht, een enkele dosis te krijgen van:
- Toediening A: 1×200 mg Aramchol tablet (6 proefpersonen)
- Toediening B: 1 x 400 mg Aramchol-tablet (6 proefpersonen) De proefpersonen worden opgenomen in het Clinical Research Center (CRC) op de avond vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 0) en blijven 36 uur na toediening in het ziekenhuis. Bloedmonsters voor Aramchol-concentraties worden gedurende 36 uur afgenomen op aangewezen tijdstippen zoals hieronder beschreven. Aanvullende ambulante monsters worden 48, 72, 96 en 144 uur na de dosis afgenomen. Onderwerpen zullen continu worden gecontroleerd op veiligheid.
Op de laatste PK-bemonsteringsdag, d.w.z. 144 uur na de dosis, vindt een controlebezoek aan het einde van het onderzoek/veiligheid plaats.
Deel B - voedseleffect:
Het doel van dit deel is om het effect van een vetrijke en calorierijke maaltijd op de farmacokinetiek van een enkele dosis Aramchol te evalueren en om de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis van 600 mg te beoordelen.
Dit deel is opgezet als een gerandomiseerde, twee periodes cross-over voedsel-effect studie.
Achttien (18) proefpersonen worden gerandomiseerd om een van de volgende twee toedieningsvolgorden (C-D of D-C) te krijgen:
- Toediening C: 1×200 mg +1×400 mg Aramchol tabletten nuchter (minstens 10 uur voor en 4 uur na toediening nuchter)
- Toediening D: 1 × 200 mg +1 × 400 mg Aramchol-tabletten onder gevoede omstandigheden (minstens 10 uur vasten vóór dosering, consumptie van een calorierijke vetrijke maaltijd binnen 30 minuten voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel en geen voedsel gedurende nog eens 4 uur daarna dosering) In elke periode van dit deel worden de proefpersonen 's avonds voor de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 0) opgenomen in het Clinical Research Center (CRC) en blijven ze 36 uur na de dosering in het ziekenhuis. Bloed voor Aramchol-concentraties zal gedurende 36 uur worden afgenomen op aangewezen tijdstippen zoals hieronder beschreven. Aanvullende ambulante monsters worden 48, 72, 96 en 144 uur na de dosis afgenomen. Onderwerpen zullen continu worden gecontroleerd op veiligheid.
Tussen elke doseringssessie zit een wash-out periode van minimaal 14 dagen.
Op de laatste PK-bemonsteringsdag van de tweede doseringsperiode, d.w.z. 144 uur na de tweede dosis, vindt een controlebezoek aan het einde van de studie/veiligheid plaats.
Het PK-profiel van proefpersonen die toediening C kregen (d.w.z. 600 mg Aramchol-tablet onder nuchtere omstandigheden) zal worden vergeleken met die van proefpersonen die 200 en 400 mg Aramchol-tablet onder nuchtere omstandigheden kregen in deel A.
Deel C - meerdere doses:
Het doel van dit deel is het evalueren van de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van Aramchol-tabletten bij meerdere toedieningen van 3 verschillende doses.
Dit deel is opgezet als een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, placebogecontroleerde studie met meerdere doses.
Zesendertig (36) proefpersonen zullen deelnemen aan dit deel en zullen in gelijke mate worden gerandomiseerd om ofwel 200 mg, 400 mg, 600 mg of placebo-tabletten te krijgen gedurende tien opeenvolgende dagen. De toediening van het geneesmiddel wordt voorafgegaan door een licht ontbijt dat binnen 1 uur vóór de dosering wordt genuttigd (de samenstelling is beschreven in bijlage III). Alle medicijnen worden toegediend door het onderzoekspersoneel, behalve dosis nr. 6, die de proefpersonen thuis zullen innemen.
Om verblinding te behouden, krijgen alle proefpersonen twee tabletten bij elke dosering, volgens de volgende toedieningen:
- Toediening E: 1×200 mg Aramchol tablet + 1×400 mg Placebo tablet
- Toediening F: 1 tablet Placebo 200 mg + 1 tablet Aramchol 400 mg
- Toediening G : 1x200 mg Aramchol tablet + 1x400 mg Aramchol tablet
- Toediening H: 1×200 mg Placebo tablet + 1×400 mg Placebo tablet
De behandelingsopdracht is als volgt:
Proefpersonen worden opgenomen in het Clinical Research Center (CRC) op de avond vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 0) en blijven 24 en 36 uur na de eerste (dag 1) en laatste (dag 10) dosis in het centrum. respectievelijk. PK-bloedmonsters worden op dag 1 gedurende 24 uur afgenomen op aangewezen tijdstippen, zoals hieronder beschreven. Bovendien zullen ambulante pre-dosis (dal)monsters worden genomen vóór toediening op dag 2, 3, 4, 5, 7, 8 en 9. Op dag 10 zullen bloedmonsters worden verzameld gedurende 36 uur op aangewezen tijdstippen zoals hieronder beschreven en tijdens aanvullende ambulante bezoeken 48, 96, 120, 144, 168 en 192 uur na de dosis.
Onderwerpen zullen continu worden gecontroleerd op veiligheid. Op de laatste PK-afnamedag van het onderzoek, d.w.z. 144 uur (voor deel A en B) en 192 uur (voor deel C) na de laatste dosistoediening, vindt een controlebezoek aan het einde van het onderzoek/veiligheidsopvolging plaats.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde, mannelijke proefpersonen tussen 18-50 jaar (inclusief)
- 21.0<BMI< 29.9kg/m2
- Niet roken (op declaratie) gedurende een periode van minimaal 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Onderwerpen in algemeen goede gezondheid naar de mening van de onderzoeker, zoals bepaald door medische geschiedenis, vitale functies en een lichamelijk onderzoek.
- Geen significante afwijkingen in ECG (bijv. verlengd QTC, verlengd PR-interval) gedaan bij screening en op dagen (0) vóór de doseringssessie.
- Geen klinisch significante afwijkingen in hematologie, bloedchemie of urinelaboratoriumtests bij screening.
- Geen bekende geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik. Proefpersonen met een negatief urinair drugsmisbruik-screen bepaald op dag (0) vóór doseringssessie(s)
- Negatieve hiv-, hepatitis B- of hepatitis C-serologische tests zoals beoordeeld bij screening.
- Proefpersonen moeten zich kunnen houden aan het bezoekschema en de protocolvereisten en beschikbaar zijn om het onderzoek te voltooien.
- Proefpersonen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptiemaatregelen te gebruiken (condoom in combinatie met een zaaddodende gel of schuim) tijdens het onderzoek en tot 15 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Proefpersonen moeten een medisch onderzoeker overtuigen van hun geschiktheid om aan het onderzoek deel te nemen.
- Proefpersonen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Gedocumenteerde voorgeschiedenis of aanhoudende symptomen van gastro-intestinale stoornissen met betrekking tot motiliteit, maagzuur of maaglediging of malabsorptie, inclusief maar niet beperkt tot maagzweren, gastro-oesofageale reflux, dyspepsie, gastroparese, chronische diarree, chronische constipatie, galblaasaandoening, pancreatitis , lactose-intolerantie en coeliakie.
- Geschiedenis van slokdarm-, maag-, gal- of darmoperaties (met uitzondering van herniotomie en appendectomie die geen verband houden met gastro-intestinale stoornissen).
- Bekende voorgeschiedenis van een significante medische aandoening, die naar het oordeel van de onderzoeker een contra-indicatie vormt voor toediening van de onderzoeksmedicatie.
- Elke klinisch significante afwijking bij lichamelijk onderzoek of in de klinische laboratoriumtests tijdens het screeningsbezoek.
- Gebruik van elk recept of over-the-counter (OTC) medicijnen, vitamines en kruiden- of voedingssupplementen binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering. Paracetamol of ibuprofen voor symptomatische verlichting van pijn is toegestaan tot 24 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Proefpersonen die binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosering anticholinergica of andere geneesmiddelen hebben gebruikt waarvan bekend is dat ze de gastro-intestinale motiliteit beïnvloeden
- Behandeling met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze leverenzymen induceren of remmen (zoals barbituraten, fenothiazinen, cimetidine, carbamazepine, enz.) binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering.
- Bekende overgevoeligheid en/of allergie voor medicijnen.
- Aanhankelijkheid (om welke reden dan ook) aan een abnormaal dieet gedurende de 4 weken voorafgaand aan het onderzoek, of proefpersonen met recente significante verandering in lichaamsgewicht
- Elke acute ziekte (bijv. acute infectie) binnen 48 uur voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, wat door de hoofdonderzoeker van belang wordt geacht.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek met geneesmiddelen, ontvangen binnen 3 maanden voorafgaand aan de dosering (berekend vanaf de laatste doseringsdatum van de vorige studie).
- Proefpersonen die bloed hebben gedoneerd in de drie maanden of bloed- of plasmaderivaten hebben gekregen in de zes maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Proefpersonen die niet goed kunnen communiceren met de onderzoekers en CRC-medewerkers (d.w.z. taalprobleem, slechte mentale ontwikkeling of verminderde hersenfunctie).
- Onvermogen om het voedsel dat in het onderzoek wordt verstrekt te vasten of te consumeren (inclusief bekende voedselallergieën of voedselbeperkingen).
- Proefpersonen die niet meewerken of niet bereid zijn het toestemmingsformulier te ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: DEEL A (enkele dosis)-200 mg
200 mg ARAMCHOL
|
DEEL A: Proefpersonen krijgen een enkelvoudige dosis van 200 of 400 mg Aramchol DEEL B: Proefpersonen krijgen een enkele dosis van 600 mg Aramchol terwijl ze nuchter zijn of gevoed worden (volgens een cross-over tussen de groepen) DEEL C: proefpersonen zullen gelijk verdeeld worden om ofwel 200 mg, 400 mg, 600 mg of placebo-tabletten gedurende tien opeenvolgende dagen.
|
|
Actieve vergelijker: DEEL A (enkele dosis)-400 mg
400 mg ARAMCHOL
|
DEEL A: Proefpersonen krijgen een enkelvoudige dosis van 200 of 400 mg Aramchol DEEL B: Proefpersonen krijgen een enkele dosis van 600 mg Aramchol terwijl ze nuchter zijn of gevoed worden (volgens een cross-over tussen de groepen) DEEL C: proefpersonen zullen gelijk verdeeld worden om ofwel 200 mg, 400 mg, 600 mg of placebo-tabletten gedurende tien opeenvolgende dagen.
|
|
Actieve vergelijker: Deel B (voedseleffect) - Vasten
600 mg Aramchol-tabletten in nuchtere toestand (minstens 10 uur voor en 4 uur na inname nuchter)
|
DEEL A: Proefpersonen krijgen een enkelvoudige dosis van 200 of 400 mg Aramchol DEEL B: Proefpersonen krijgen een enkele dosis van 600 mg Aramchol terwijl ze nuchter zijn of gevoed worden (volgens een cross-over tussen de groepen) DEEL C: proefpersonen zullen gelijk verdeeld worden om ofwel 200 mg, 400 mg, 600 mg of placebo-tabletten gedurende tien opeenvolgende dagen.
|
|
Actieve vergelijker: Deel B (voedseleffect) - -Gevoed
600 mg Aramchol-tabletten onder gevoede omstandigheden (minstens 10 uur vasten vóór toediening, consumptie van een calorierijke, vetrijke maaltijd binnen 30 minuten vóór toediening van het geneesmiddel en geen voedsel gedurende nog eens 4 uur na toediening)
|
DEEL A: Proefpersonen krijgen een enkelvoudige dosis van 200 of 400 mg Aramchol DEEL B: Proefpersonen krijgen een enkele dosis van 600 mg Aramchol terwijl ze nuchter zijn of gevoed worden (volgens een cross-over tussen de groepen) DEEL C: proefpersonen zullen gelijk verdeeld worden om ofwel 200 mg, 400 mg, 600 mg of placebo-tabletten gedurende tien opeenvolgende dagen.
|
|
Actieve vergelijker: Deel C (meerdere doses) - 200 mg
200 mg Aramchol-tabletten gedurende tien opeenvolgende dagen.
|
DEEL A: Proefpersonen krijgen een enkelvoudige dosis van 200 of 400 mg Aramchol DEEL B: Proefpersonen krijgen een enkele dosis van 600 mg Aramchol terwijl ze nuchter zijn of gevoed worden (volgens een cross-over tussen de groepen) DEEL C: proefpersonen zullen gelijk verdeeld worden om ofwel 200 mg, 400 mg, 600 mg of placebo-tabletten gedurende tien opeenvolgende dagen.
|
|
Actieve vergelijker: Deel C (meerdere doses) - 400 mg
400 mg Aramchol-tabletten gedurende tien opeenvolgende dagen.
|
DEEL A: Proefpersonen krijgen een enkelvoudige dosis van 200 of 400 mg Aramchol DEEL B: Proefpersonen krijgen een enkele dosis van 600 mg Aramchol terwijl ze nuchter zijn of gevoed worden (volgens een cross-over tussen de groepen) DEEL C: proefpersonen zullen gelijk verdeeld worden om ofwel 200 mg, 400 mg, 600 mg of placebo-tabletten gedurende tien opeenvolgende dagen.
|
|
Actieve vergelijker: Deel C (meerdere doses) - 600 mg
600 mg Aramchol-tabletten gedurende tien opeenvolgende dagen.
|
DEEL A: Proefpersonen krijgen een enkelvoudige dosis van 200 of 400 mg Aramchol DEEL B: Proefpersonen krijgen een enkele dosis van 600 mg Aramchol terwijl ze nuchter zijn of gevoed worden (volgens een cross-over tussen de groepen) DEEL C: proefpersonen zullen gelijk verdeeld worden om ofwel 200 mg, 400 mg, 600 mg of placebo-tabletten gedurende tien opeenvolgende dagen.
|
|
Placebo-vergelijker: Deel C (meerdere doses) - Placebo
Placebo-tabletten gedurende tien opeenvolgende dagen.
|
DEEL C: proefpersonen worden gelijkelijk gerandomiseerd om gedurende tien opeenvolgende dagen ofwel 200 mg, 400 mg, 600 mg of placebo-tabletten te krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Deel A: Pre-dosis (binnen 60 min voor dosering), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48 (±60 min), 72 (±60 min), 96 (±60 min), 144 (±60 min) uur na de dosis. Deel C: Doseringsdagen 1-10
|
Deel A: Pre-dosis (binnen 60 min voor dosering), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48 (±60 min), 72 (±60 min), 96 (±60 min), 144 (±60 min) uur na de dosis. Deel C: Doseringsdagen 1-10
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Deel A: Pre-dosis (binnen 60 min voor dosering), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48 (±60 min), 72 (±60 min), 96 (±60 min), 144 (±60 min) uur na de dosis. Deel C: Doseringsdagen 1-10
|
Deel A: Pre-dosis (binnen 60 min voor dosering), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48 (±60 min), 72 (±60 min), 96 (±60 min), 144 (±60 min) uur na de dosis. Deel C: Doseringsdagen 1-10
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Deel B: Voor elke behandelperiode: Pre-dosis (binnen 60 min voor dosering), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48(± 60 min), 72 (±60 min), 96 (±60 min), 144 (±60 min) uur na dosering.
|
Deel B: Voor elke behandelperiode: Pre-dosis (binnen 60 min voor dosering), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48(± 60 min), 72 (±60 min), 96 (±60 min), 144 (±60 min) uur na dosering.
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Deel B: Voor elke behandelperiode: Pre-dosis (binnen 60 min voor dosering), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48(± 60 min), 72 (±60 min), 96 (±60 min), 144 (±60 min) uur na dosering.
|
Deel B: Voor elke behandelperiode: Pre-dosis (binnen 60 min voor dosering), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48(± 60 min), 72 (±60 min), 96 (±60 min), 144 (±60 min) uur na dosering.
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Deel C: dag 1 en dag 10
|
Deel C: dag 1 en dag 10
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Deel C: dag 1 en dag 10
|
Deel C: dag 1 en dag 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingenprofiel (AE).
Tijdsspanne: Deel A: Pre-dosis (binnen 60 min voor dosering), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48 (±60 min), 72 (±60 min), 96 (±60 min), 144 (±60 min) uur na de dosis. Deel C: Doseringsdagen 1-10
|
Bijwerkingen geregistreerd in patiëntendossier
|
Deel A: Pre-dosis (binnen 60 min voor dosering), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48 (±60 min), 72 (±60 min), 96 (±60 min), 144 (±60 min) uur na de dosis. Deel C: Doseringsdagen 1-10
|
|
Bijwerkingenprofiel (AE).
Tijdsspanne: Deel B: Voor elke behandelperiode: Pre-dosis (binnen 60 min voor dosering), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48(± 60 min), 72 (±60 min), 96 (±60 min), 144 (±60 min) uur na dosering.
|
Bijwerkingen geregistreerd in patiëntendossier
|
Deel B: Voor elke behandelperiode: Pre-dosis (binnen 60 min voor dosering), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48(± 60 min), 72 (±60 min), 96 (±60 min), 144 (±60 min) uur na dosering.
|
|
Bijwerkingenprofiel (AE).
Tijdsspanne: Deel C: Doseringsdagen 1 en 2: pre-dosis (binnen 60 min voor de eerste dosering), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 en 24 (vóór de tweede dosering) uur na medicijntoediening+ dag 3-10
|
Bijwerkingen geregistreerd in patiëntendossier
|
Deel C: Doseringsdagen 1 en 2: pre-dosis (binnen 60 min voor de eerste dosering), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 en 24 (vóór de tweede dosering) uur na medicijntoediening+ dag 3-10
|
|
Klinische laboratoriumveiligheidstesten
Tijdsspanne: Deel A: Pre-dosis (binnen 60 min voor dosering), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48 (±60 min), 72 (±60 min), 96 (±60 min), 144 (±60 min) uur na de dosis. Deel C: Doseringsdagen 1-10
|
bloed Test
|
Deel A: Pre-dosis (binnen 60 min voor dosering), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48 (±60 min), 72 (±60 min), 96 (±60 min), 144 (±60 min) uur na de dosis. Deel C: Doseringsdagen 1-10
|
|
Klinische laboratoriumveiligheidstesten
Tijdsspanne: Deel B: Voor elke behandelperiode: Pre-dosis (binnen 60 min voor dosering), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48(± 60 min), 72 (±60 min), 96 (±60 min), 144 (±60 min) uur na dosering.
|
bloed Test
|
Deel B: Voor elke behandelperiode: Pre-dosis (binnen 60 min voor dosering), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18, 24, 30, 36, 48(± 60 min), 72 (±60 min), 96 (±60 min), 144 (±60 min) uur na dosering.
|
|
Klinische laboratoriumveiligheidstesten
Tijdsspanne: Deel C: Doseringsdagen 1 en 2: pre-dosis (binnen 60 min voor de eerste dosering), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 en 24 (vóór de tweede dosering) uur na medicijntoediening+ dag 3-10
|
bloed Test
|
Deel C: Doseringsdagen 1 en 2: pre-dosis (binnen 60 min voor de eerste dosering), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 18 en 24 (vóór de tweede dosering) uur na medicijntoediening+ dag 3-10
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Maya Halpern, MD, GALMED PHARMCEUTICALS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Aramchol004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .